E-Scopics obtient l'autorisation 510(k) de la FDA pour la Hepatoscope-Derived Fat Fraction (HDFF), afin d'élargir encore l'accès à l'évaluation non invasive de la stéatose hépatique au point de soins

AIX-EN-PROVENCE, France & SAINT LOUIS--(BUSINESS WIRE)--E-Scopics, pionnier de l’imagerie hépatique avancée au chevet du patient, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa nouvelle technologie « Hepatoscope-Derived Fat Fraction » (HDFF). Cette fonctionnalité combine les paramètres d’échographie quantitative déjà disponibles sur le système : l’atténuation ultrasonore et le coefficient de rétrodiffusion. La technologie HDFF a démontré un coefficient de corrélation de 0,93 (IC à 95 % : 0,89-0,95) avec la norme de référence IRM-PDFF et un AUROC de 0,93 (IC à 95 % : 0,87-0,97) pour la détection de la stéatose hépatique (IRM-PDFF > 5 %). Cette fonctionnalité permet en outre aux cliniciens d’estimer de manière non invasive la graisse intrahépatique sur le lieu de soins, offrant ainsi un outil objectif et accessible pour l’évaluation et la prise en charge de la maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD).

La MASLD s’est imposée comme l’une des maladies hépatiques chroniques les plus répandues dans le monde, touchant environ un tiers des adultes et exposant des millions de personnes à un risque de fibrose hépatique progressive, de cirrhose, de cancer du foie et de complications cardiovasculaires. Malgré le fardeau croissant de cette maladie, l’évaluation quantitative de la graisse hépatique a traditionnellement nécessité le recours à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), une option diagnostique coûteuse et souvent inaccessible. L’échographie conventionnelle, bien que largement disponible, ne fournit généralement que des informations qualitatives concernant la présence d’une stéatose hépatique. Parallèlement, la mise à disposition de nouveaux traitements pour les patients atteints de MASH présentant une fibrose avancée (Rezdiffra, Madrigal Pharmaceuticals, et Wegovy/Kayshild, Novo Nordisk) exige des outils objectifs et quantitatifs capables d’aider les cliniciens à identifier les patients éligibles, à établir les paramètres de référence de la maladie et à surveiller la réponse au traitement.

« Il a été démontré que la diminution de la stéatose hépatique constitue un signe précoce de réponse au traitement pour les thérapies récemment approuvées contre le MASH chez les patients ne présentant pas de cirrhose », a déclaré le Pr Arun Sanyal, MD, directeur du Stravitz-Sanyal Institute for Liver Disease and Metabolic Health, à la Virginia Commonwealth University. « L’intérêt de quantifier la graisse hépatique a été confirmé par les résultats d’une étude récente sur le survodutide : chez les patients atteints d’obésité et/ou de MASLD, une réduction de la graisse hépatique était liée à une perte de poids considérable et à une diminution de la graisse viscérale. Dans la pratique courante, les cliniciens ont besoin d’outils accessibles et fiables pour estimer la graisse hépatique sur le lieu de soins si nous voulons gérer efficacement l’épidémie de stéatose hépatique avant que les patients n’évoluent vers une fibrose avancée. Cela devrait favoriser le dépistage, la surveillance et le suivi clinique des patients atteints de stéatose hépatique en médecine générale, en dehors des cliniques spécialisées en hépatologie. »

L'autorisation accordée par la FDA au HDFF marque une avancée importante dans la prise en charge des maladies hépatiques en permettant l'évaluation de la fraction graisseuse intrahépatique directement sur le lieu de soins. Au-delà des avantages cliniques, le HDFF pourrait élargir considérablement l'accès à l'évaluation quantitative du foie en réduisant les obstacles financiers liés à l'imagerie de pointe. La mesure quantitative de la graisse hépatique nécessite traditionnellement des examens par IRM, qui peuvent coûter aux patients et aux systèmes de santé plus de 1 000 dollars par examen et impliquent souvent de longs délais de prise de rendez-vous, ce qui limite l’accès pour de nombreux patients qui pourraient bénéficier d’un dépistage précoce et d’un suivi continu. En revanche, les évaluations hépatiques par échographie sont nettement moins coûteuses et sont déjà largement disponibles dans les cabinets de médecine générale, d’endocrinologie, de traitement de l’obésité et d’hépatologie. En intégrant l’évaluation quantitative de la stéatose hépatique directement dans un examen de routine au point de soins réalisé avec l’Hepatoscope, E-Scopics contribue à rendre les mesures objectives de la santé hépatique plus accessibles à une population de patients plus large, tout en réduisant les coûts et en améliorant l'optimisation des flux de travail pour les professionnels de santé.

« Les professionnels de santé ont besoin d’outils non invasifs, fiables et spécifiques pour évaluer la stéatose hépatique dans le cadre des soins de routine », a indiqué le Pr Jérôme Boursier, MD, chef du service d’hépatogastro-entérologie et d’oncologie digestive à l’hôpital universitaire d’Angers, en France. « La stéatose hépatique est un signe d’alerte qui doit attirer l’attention sur le foie, en particulier chez les patients présentant un risque de trouble métabolique, c’est-à-dire atteints de diabète de type 2, d’obésité et/ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires. Une fois la stéatose hépatique détectée, une stratification plus fine du risque peut être déclenchée, notamment en évaluant le niveau de fibrose hépatique à l’aide de la mesure de la rigidité hépatique. Les systèmes portables capables à la fois d’estimer la fraction graisseuse et d’évaluer la rigidité hépatique sont idéaux pour une évaluation au chevet du patient. Cela permettra aux médecins de prodiguer des soins adaptés et personnalisés à leurs patients. »

La fonctionnalité HDFF est conçue pour s’intégrer de manière harmonieuse aux examens Hepatoscope existants, permettant ainsi aux professionnels de santé d’obtenir en temps réel des estimations de la fraction graisseuse dérivées de l’échographie, sans rendez-vous d’imagerie supplémentaires ni orientation vers un spécialiste. Elle élargit encore les capacités de la plateforme Hepatoscope, conçue pour apporter des technologies avancées d’imagerie et d’évaluation quantitatives du foie dans les soins primaires, l’endocrinologie, la médecine de l’obésité, l’hépatologie et d’autres contextes cliniques où le dépistage précoce des maladies hépatiques revêt une importance croissante.

« Les maladies hépatiques constituent de plus en plus un défi majeur de santé publique, notamment en raison de la progression rapide de l’obésité, du diabète de type 2 et du syndrome métabolique. Les cliniciens ne disposent toujours pas d’outils pratiques permettant d’obtenir des mesures objectives de la graisse hépatique, qui pourraient aider à identifier les maladies hépatiques avant que les patients n’atteignent un stade avancé de fibrose ou de cirrhose », a déclaré Claude Cohen-Bacrie, fondateur et PDG d’E-Scopics. « L’autorisation de la FDA pour la fonction Hepatoscope-Derived Fat Fraction représente une étape importante dans notre mission visant à démocratiser les outils avancés d’évaluation hépatique non invasive. En fournissant des estimations de la fraction graisseuse lors d’un examen de routine rapide, pratique et économique réalisé au point de soins, nous pouvons aider les cliniciens à détecter plus tôt la maladie, à suivre plus efficacement les patients et à prendre des décisions thérapeutiques plus personnalisées. Avec l’apparition de traitements pour le MASH fibrotique, les cliniciens auront de plus en plus besoin d’outils quantitatifs et évolutifs pour faciliter l’identification des patients, le choix du traitement et le suivi continu de la maladie. »

À propos d'E-Scopics

E-Scopics s'attache à faire progresser les technologies d'imagerie au chevet du patient, afin de rendre les informations diagnostiques pointues plus accessibles aux professionnels de santé et aux patients. Grâce à sa plateforme Hepatoscope, l'entreprise contribue à révolutionner le dépistage, l'évaluation et le suivi des maladies hépatiques en fournissant des informations cliniques exploitables directement au chevet du patient.

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