PCIファーマ・サービシズ、10億ドル超の投資を背景に、米国における無菌充填仕上げ、ドラッグデリバリーおよび医薬品／医療機器コンビネーションプロダクトの対応能力を大幅に拡張

製薬メーカーが米国のサプライチェーンの強靭性を重視する中、主な内容として、プレフィルドシリンジ、カートリッジ、バイアル向けの高速アイソレーター充填ラインや、医薬品・医療機器コンビネーションプロダクトの組立・包装が挙げられる。

フィラデルフィア--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- PCIファーマ・サービシズ（以下「PCI」）は、革新的なバイオ医薬品治療薬および低分子治療薬に注力する世界有数の統合型グローバル医薬品開発・製造受託機関（CDMO）として、無菌充填仕上げおよび先進ドラッグデリバリー能力を大幅に強化する一連の主要なインフラ投資を発表しました。製薬メーカーおよびその開発パートナーが米国のサプライチェーンの強靭性をますます重視する中、PCIによる今回の最新投資は、同CDMOの米国および欧州事業全体で10億ドルを超える広範なコミットメントの一環として実施されるものです。これにより、臨床段階から商業化立ち上げに至るまで、医薬品製剤の開発・製造、臨床試験供給、および医薬品・医療機器のコンビネーションプロダクトの組立においてシームレスな支援を提供する能力を一層強化します。これらはすべて、グローバルな供給能力、技術的専門性、深い科学的知見、そして業界をリードする品質および薬事規制対応の実績に支えられています。

PCIの投資計画の中核となるのは、サンディエゴ拠点における1億ドル規模のプロジェクトであり、レディ・トゥ・ユース（RTU）のプレフィルドシリンジおよびカートリッジ向けの高速アイソレーター充填ラインを備えています。2028年前半の稼働開始を予定しており、同ラインにより当該拠点における既存のシリンジおよびカートリッジの充填能力は2倍超に拡大する見込みです。同ラインは、サンディエゴにおけるPCIの2本目のアイソレーター充填仕上げラインとなり、同拠点では現在、45品目を超えるFDA（米国食品医薬品局）承認製品の製造を支援・実施しています。同拠点ではまた、プレフィルドシリンジおよびカートリッジ向けの大規模な無菌充填に加え、オリゴヌクレオチド、ペプチド、複雑な製剤に関する専門的能力や、ナノ粒子、mRNA、mAbs、タンパク質、高活性医薬品などの注射剤向け凍結乾燥にも対応しています。

一方、PCIのニューハンプシャー州ベッドフォード拠点では、GMP対応の専用設計によるアイソレーター式バイアル充填および凍結乾燥ラインの立ち上げを進めており、今月本格稼働を開始すると、毎分400ユニットの処理能力で最大30万バイアルのバッチ生産が可能となり、年間では3,300万バイアルの生産能力を有します。これは、米国において同種の設備の中でも最も堅牢で最先端の設備構成の一つです。同拠点ではさらに、特定顧客専用の高活性無菌充填仕上げラインの導入も予定しており、米国において唯一のものとなる見込みです。

サンディエゴおよびベッドフォードの両拠点において、PCIは無菌充填仕上げ用途向けの最先端の自動外観検査（AVI）システムにも投資しています。合計で、PCIの米国拠点におけるAVIインフラは、年間7,000万超のプレフィルドシリンジおよびカートリッジと、4,000万バイアルに対応しており、グローバル製薬メーカーの厳格な基準に応えています。

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクトの組立および包装プラットフォームへの投資

主要医療機器メーカーとのパートナーシップのもと、PCIはペンシルベニア州フィラデルフィアおよびイリノイ州ロックフォードの各拠点において、オートインジェクターおよび医薬品・医療機器のコンビネーションプロダクトの組立インフラの複数の整備・拡張に取り組んでいます。今後6か月間にわたり段階的に稼働を開始するこれらの増強により、能力および規模が大幅に拡大し、PCIの臨床段階から商業化に至るまでの統合型能力が一層強化されます。

2027年には、PCIは既存のラインナップに3本目のオートインジェクターラインを追加し、米国におけるオートインジェクターおよびデバイス組立能力を年間2億5,000万ユニット超へと引き上げる予定です。マルチデバイス対応のツーリング技術および柔軟なチェンジパーツを備えた同社のオートインジェクターラインは、高速かつ包括的な組立を提供します。また、専用のプレフィルドシリンジ（PFS）用セーフティデバイスラインにより、ラベリングおよび二次包装のオプションも提供しています。

フィラデルフィアおよびロックフォードには、PCIの米国パッケージング・センター・オブ・エクセレンスも設置されており、経口固形製剤および注射剤に対応する十分な能力に加え、大規模なコールドチェーン保管能力を提供しています。これらのGMP準拠施設は、臨床規模または商業規模のプログラムに迅速に対応可能であり、両拠点における利用可能な生産能力は、年間4,000万ブリスターユニット、7,000万本のボトル、および7,500万バイアルに対応しています。

医薬品開発センター・オブ・エクセレンス

製造プラットフォームの拡張に加え、PCIはニューハンプシャー州ベッドフォードおよびスペイン・レオンにおいて、専用の開発センター・オブ・エクセレンス（CoE）への投資も進めています。これらのCoEでは、凍結乾燥、製剤開発、分析支援、医薬品・医療機器のコンビネーション関連の設備・機能、長期作用型注射剤、ならびに眼科用医薬品にわたる開発能力を備えます。これらの施設では、バイアル、プレフィルドシリンジおよびカートリッジの剤形において、高活性および非高活性の低分子医薬品およびバイオ医薬品の両モダリティに対応します。ベッドフォードの開発CoEは本年5月の稼働開始を予定しており、レオンは6月に続く見込みです。

「製薬業界は転換点を迎えており、メーカーは次世代治療の開発および商業化を支援するため、規模、迅速性、そして確立された品質およびコンプライアンスの実績を備えた信頼できる米国拠点のパートナーを求めています」と、PCIファーマ・サービシズの最高経営責任者（CEO）であるサリム・ハファーは述べました。「10億ドル超のグローバルなインフラ投資と数十年にわたるオペレーションの専門性に支えられ、国内の製造基盤を強化するPCIの複数年にわたる取り組みにより、革新的な医薬品製剤およびドラッグデリバリーソリューションに対する高まる顧客需要に対応できるようになります。これは、患者に人生を変える治療を届けるという変わることのない目標の実現に向けたものです。」

PCIファーマ・サービシズについて

PCIは、統合されたエンドツーエンドの医薬品開発・製造および包装能力を提供し、製品の市場投入までのスピードと商業的成功の機会を高める、世界有数のCDMOです。PCIは、年間90件を超える製品上市の実績と、50年以上にわたるヘルスケアサービス事業で培われた確かな経験を提供しています。同社は現在、7か国（米国、カナダ、英国、アイルランド、ドイツ、スペイン、オーストラリア）に38拠点を展開し、患者に人生を変える治療を届けるべく、7,500人以上の従業員が取り組んでいます。

最先端の技術と継続的な投資により、PCIファーマ・サービシズは、製品のライフサイクル全体（製造能力から臨床試験のサプライチェーン、商業化まで）にわたるグローバルな医薬品開発ニーズに対応することが可能です。同社の顧客はPCIを自社のビジネスの一部として活用し、患者の生活を向上させるという共通の目標を持つ協業パートナーとして同社を信頼しています。詳細については、 pci.com をご覧ください。

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