Celltrion riceve l'autorizzazione della CE per Avtozma® (CT-P47), un farmaco biosimilare di RoActemra® (tocilizumab)

• Avtozma^® (CT-P47), un farmaco biosimilare che fa riferimento a RoActemra^® (tocilizumab) è approvato dalla Commissione Europea per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento¹
• L'approvazione della CE si basa su una serie completa di dati che dimostrano la biosimilarità di Avtozma^® a RoActemra^®2,3
• Il portfolio di biosimilari di Celltrion continua a crescere, ampliando le opzioni terapeutiche per soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da malattie autoimmuni

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion oggi ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avtozma^® (CT-P47), un biosimilare che fa riferimento a RoActemra^® (tocilizumab). Avtozma^® è stato approvato per tutte le indicazioni del suo prodotto di riferimento, compresa l'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, l'artrite idiopatica giovanile (AIG) sistemica attiva, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'arterite a cellule giganti (GCA).¹ L'approvazione rafforza ulteriormente il crescente portfolio immunologico di Celltrion.

“L'approvazione di Avtozma^®, un biosimilare di RoActemra^®, segna una fase critica nella missione di Celltrion di fornire soluzioni sostenibili ed efficaci per le patologie immunologiche ai sistemi sanitari europei. Con l’utilizzo delle nostre attività integrate, rafforziamo la stabilità delle catene produttive e miglioriamo la collaborazione con i professionisti sanitari europei”, ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente Senior e Responsabile della divisione europea di Celltrion. “Siamo impegnati a offrire soluzioni di valore realizzate specificamente per rispondere alle esigenze del mercato europeo”.

L'approvazione di Avtozma^® da parte della CE è stata supportata da una serie completa di dati e da una serie di prove, compresi i risultati di uno studio di fase III che ha dimostrato la biosimilarità tra Avtozma^® e il prodotto di riferimento. L'endpoint primario è stato raggiunto in termini di variazione media del punteggio di attività della malattia (DAS, Disease Activity Score) utilizzando 28 articolazioni (DAS28)-ESR alla settimana 12, e i risultati finali hanno supportato la comparabilità dell’efficacia secondaria, della farmacocinetica (PK), della sicurezza ed immunogenicità tra Avtozma^® e RoActemra^®.^2,3

Avtozma^® è il dodicesimo prodotto biosimilare di Celltrion approvato dal CE, a seguito dell'approvazione di Remsima^® (infliximab endovenoso), Remsima^® SC (infliximab sottocutaneo), Yuflyma^® (adalimumab), SteQeyma^® (ustekinumab), Truxima^® (rituximab), Herzuma^® (trastuzumab), Vegzelma^® (bevacizumab), Omlyclo^® (omalizumab), Eydenzelt^® (aflibercept), Stoboclo^® e Osenvelt^® (denosumab).

Informazioni sulla sperimentazione clinica di fase III CT-P47^2,3

Si è trattato di uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Avtozma^® (CT-P47) e RoActemra^® (tocilizumab) in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave. L'equivalenza terapeutica di CT-P47 e il tocilizumab di riferimento nel trattamento dell'AR è stato dimostrato e supportato da risultati di efficacia comparabili e sostenuti fino alla settimana 52. CT-P47 è stato anche ben tollerato, con un profilo di sicurezza paragonabile al farmaco di riferimento tocilizumab, e non sono stati identificati problemi di sicurezza significativi dopo la singola transizione dal farmaco di riferimento tocilizumab al CT-P47 rispetto ai gruppi di mantenimento fino alla settimana 52.

Informazioni su Avtozma^® (CT-P47, biosimilare per tocilizumab)

Avtozma^®, contenente il principio attivo tocilizumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che agisce come un'antagonista del recettore dell'interleuchina 6 (IL-6). Sulla base dei dati forniti dallo studio clinico globale di fase III, volto a valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di Avtozma^® rispetto al prodotto di riferimento^2,3, Avtozma^® è stato approvato per tutte le indicazioni del suo prodotto di riferimento, tra cui l'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, l'artrite idiopatica giovanile (AIG) sistemica attiva, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'arterite a cellule giganti (GCA).¹ Avtozma^® è stato anche approvato dall'FDA statunitense nel gennaio 2025.

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un pioniere nel settore dei biosimilari, e ha lanciato il primo biosimilare di anticorpo monoclonale al mondo. Il nostro portfolio farmaceutico globale interessa diverse aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo a far progredire la nostra pipeline con nuovi farmaci per andare oltre i confini dell'innovazione scientifica e fornire farmaci di qualità. Per ulteriori informazioni, visitate il nostro sito web www.celltrion.com/en-us e rimanete aggiornati sulle nostre ultime notizie ed eventi pubblicati sui nostri social media - LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

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Marchi

Avtozma^® is a registered trademark of Celltrion, Inc., used under license.

RoActemra^® è un marchio registrato di Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Riferimenti

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¹ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Avtozma. [Ultimo accesso: febbraio 2025].

² Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Disponibile all'indirizzo: https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Ultimo accesso: febbraio 2025]

³ Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Poster Presentation (abstract n. 0502). Presentato all'ACR 2024. Disponibile all'indirizzo: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Ultimo accesso: febbraio 2025]

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