Celltrion公布了皮下注射infliximab (CT-P13 SC)的2年事後檢定結果，強調劑量遞增是處治發炎性腸病反應喪失的一種選擇

• LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的事後檢定顯示，在最初有反應但隨後失去反應的病患中，皮下(SC)注射infliximab (CT-P13 SC)的劑量遞增在102周內顯示出臨床療效，進行和未進行劑量遞增的病患的安全性特徵仍然相當^1,2
• 研究結果強調，皮下注射infliximab的劑量遞增是處治發炎性腸病(IBD)反應喪失的潛在選擇，為醫療保健專業人員提供了更加個人化的IBD護理方法 ¹

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Celltrion今天在維也納2024年歐洲消化疾病周上公布了皮下注射infliximab (CT-P13 SC)劑量遞增療法的2年結果。來自LIBERTY-CD（克隆氏症）和LIBERTY-UC（潰瘍性大腸炎）研究的事後檢定顯示，在最初有反應但隨後失去反應的病患中，靜脈內(IV)誘導後CT-P13 SC的劑量遞增在102周的延長時間內顯示出臨床療效。

在這項研究中，病患在劑量遞增後第102周的臨床緩解[CD為70.3% (26/37)，UC為35.2% (25/71)]或內視鏡反應[CD為40.5% (15/37)]出現改善。相較第一次劑量遞增訪視，增加劑量的病患在第102周的UC平均改良Mayo評分(5.9 vs 2.1, P<0.0001)和CD平均CDAI評分(270.58 vs 76.31, P<0.0001)均呈現有統計學意義的降低。

來自LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的2年資料表明，皮下注射infliximab的劑量遞增對誘導治療後失去反應的病患有效且安全性相當。在長期治療中，劑量遞增後未發現新的安全性問題。這些發現顯示，劑量遞增可被視為處治IBD反應喪失的一種潛在選擇。^1,2

德國基爾石勒蘇益格-荷爾斯泰因大學醫院第一內科的Stefan Schreiber教授表示：「長期以來，劑量遞增一直是IBD病患個體最佳化的一種選擇，尤其是對那些在接受靜脈注射infliximab誘導治療後失去反應的病患。事後檢定顯示，CT-P13 SC的劑量遞增有可能恢復最初對誘導有反應的病患的療效並促成其治療成效的最佳化。皮下注射infliximab的劑量遞增具有同等的安全性，並可為中度至重度活動性IBD病患的長期處治策略做出有價值的貢獻。」

Celltrion執行副總裁兼行銷部門負責人Kevin Byoung Seo Choi先生表示：「我們很驕傲能在歐洲消化疾病周上分享這些重要發現，它們強化了我們為IBD病患推進治療選擇的承諾。更新後的克隆氏症產品特性摘要(SmPC)指出，最初對5mg/kg劑量有反應但隨後失去反應的病患可以透過劑量遞增重新獲得反應。透過解決處治這種具有挑戰性的病症的複雜性，這一發現以及其他最新資料為醫療保健專業人員提供了個人化的IBD護理方法。」³

關於CT-P13皮下注射(SC)製劑

CT-P13 SC是世界上第一個英夫利西單抗皮下製劑。120mg固定劑量的CT-P13 SC已獲准在美國、英國、歐盟、加拿大、巴西、澳洲和臺灣等60個國家和地區使用，適用於任何體重的成人。英夫利西單抗的SC製劑具有藥物暴露高度一致性和給藥方便的特點，因此可望增加治療選擇。^4,5

關於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，總部位於韓國仁川，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物學名藥，如Remsima^® 、Truxima®和Herzuma^® ，為全球病患提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的Vegzelma^®和Yuflyma^®還獲得了美國食品藥物管理局(FDA)和歐盟委員會核准，Zymfentra®獲得了FDA核准，Remsima^® SC、Omlyclo^®和SteQeyma^®獲得了歐盟委員會核准。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.celltrion.com/en-us。

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參考文獻

¹ S. Schreiber et al., Two-year results of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) dose escalation therapy as an option for managing loss of response in inflammatory bowel disease – from LIBERTY-UC and LIBERTY-CD study. Oral presentation. Presented at UEGW 2024.（S. Schreiber等，皮下注射infliximab (CT-P13 SC)劑量遞增療法做為處治發炎性腸病反應喪失的一種選擇的兩年結果——來自LIBERTY-UC和LIBERTY-CD研究。口頭報告。在2024年歐洲消化疾病周上展示。）
² Hanauer SB et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13) as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease: Two Randomized Phase 3 Trials (LIBERTY) Gastroenterology. 2024.（Hanauer SB等，皮下注射Infliximab (CT-P13)做為發炎性腸病的維持療法：兩項隨機3期試驗(LIBERTY)。《胃腸病學》。2024年。）https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20。[最後存取時間：2024年10月]
³ European Medicines Agency. Subcutaneous and Intravenous Infliximab. Summary of product characteristics. 2024.（歐洲藥品管理局。皮下和靜脈注射Infliximab。產品特性摘要(SmPC)。2024年。）https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf。[最後存取時間：2024年10月]
⁴ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.（Schreiber S等，《胃腸病學》。2021;160(7):2340-2353。）
⁵ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.（Westhovens R等，《風濕病學》。2021;60(5):2277-2287。）

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