BeiGene apresenta resultados financeiros e atualizações de negócio do primeiro trimestre de 2024

• Receitas totais de US$ 752 milhões no primeiro trimestre, incluindo receitas de produtos de US$ 747 milhões, um aumento de 82% em relação ao mesmo período do ano anterior
• Receita do BRUKINSA de US$ 489 milhões, impulsionada pelo crescimento nos EUA e na Europa de 153% e 243%, respectivamente, em relação ao mesmo período do ano anterior; com a recente quinta aprovação da FDA, o BRUKINSA agora possui o rótulo mais amplo da classe BTKi
• Pipeline de hematologia em estágio avançado progride rapidamente; sonrotoclax em desenvolvimento tanto como monoterapia quanto em combinação com terapia de base BRUKINSA; programa fundamental iniciado para BTK CDAC
• Progresso de programas de tumores sólidos potencialmente diferenciados com ADC, plataformas degradadoras e terapias direcionadas em tipos de câncer prioritários
• Alavancagem operacional significativamente melhorada e progresso no caminho para a rentabilidade sustentável

SAN MATEO (EUA)--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa mundial de oncologia, anunciou hoje os resultados do primeiro trimestre de 2024 e os aspectos mais destacados do seu negócio.

“Temos o prazer de apresentar mais um trimestre de resultados financeiros sólidos. Apoiados pelo nosso grande crescimento internacional em receitas, ascendemos agora ao top 15 de inovadores globais em oncologia com base nas vendas totais desse campo. Também continuamos melhorando significativamente nossa alavancagem operacional à medida que avançamos para a rentabilidade sustentável”, disse John V. Oyler, cofundador, presidente e CEO da BeiGene. “Fortalecemos nossa liderança em hematologia com o BRUKINSA, agora o inibidor de BTK com o rótulo mais amplo da classe, à medida que progredimos em nosso portfólio inovador de terapias para malignidades hematológicas. Com o TEVIMBRA agora aprovado para uso nos EUA e na Europa, esperamos avançar rapidamente em nosso profundo pipeline de terapias contra tumores sólidos para corresponder à nossa liderança em hematologia e continuar solidificando nossa reputação como empresa inovadora global em oncologia.”

Destaques financeiros

(valores em milhares de US$)

	Três meses encerrados em 31 de março
(em milhares, exceto porcentagens)		2024			2023		% de variação
Receita líquida de produtos	$	746,918		$	410,291		82	%
Receita líquida de colaborações	$	4,734		$	37,510		(87	)%
Receita total	$	751,652		$	447,801		68	%
Perda GAAP de operações	$	(261,348	)	$	(371,258	)	(30	)%
Perda ajustada de operações*	$	(147,341	)	$	(275,859	)	(47	)%
* Para obter uma explicação sobre nosso uso de medidas financeiras non-GAAP, consulte a seção “Uso de medidas financeiras non-GAAP” posteriormente neste comunicado à imprensa e para uma reconciliação de cada medida financeira non-GAAP com as medidas GAAP mais comparáveis, consulte a tabela no final deste comunicado à imprensa.

Principais atualizações de negócios

BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

• As vendas do BRUKINSA nos EUA totalizaram US$ 351 milhões no primeiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 153% em relação ao período do ano anterior, à medida que o BRUKINSA ganhou participação na leucemia linfocítica crônica (LLC) sem tratamento prévio (TP) e emergiu como líder da classe BTKi na participação de novos pacientes com LLC recidivante ou refratário (R/R): as vendas do BRUKINSA na Europa totalizaram US$ 67 milhões no primeiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 243%, impulsionadas por ganhos contínuos de participação de mercado e reembolsos adicionais, incluindo a França, que implementou o reembolso para o BRUKINSA dentro da LLC, macroglobulinemia de Waldenström (WM) e linfoma de zona marginal pela primeira vez;
• Apresentou uma nova comparação indireta ajustada da eficácia do BRUKINSA versus acalabrutinibe na LLC R/R com base em dados dos ensaios de Fase 3 ALPINE e Fase 3 ASCEND demonstrando uma vantagem de sobrevida livre de progressão e resposta completa (RC) para o BRUKINSA versus acalabrutinibe, bem como uma sobrevida global potencialmente melhorada; e
• Recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular R/R, em combinação com o anticorpo monoclonal anti-CD20 obinutuzumabe, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

TEVIMBRA^® (tislelizumabe)

• As vendas do tislelizumabe totalizaram US$ 145 milhões no primeiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 26% em comparação com o mesmo período do ano anterior;
• Anunciada a aprovação da Comissão Europeia como tratamento para o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em três indicações, incluindo uso de primeira e segunda linha;
• Recebeu aprovação da FDA para o tratamento de carcinoma espinocelular (CEC) de esôfago de segunda linha após quimioterapia prévia;
• Recebeu a aceitação do BLA pela FDA para o tratamento de cânceres gástricos ou da junção gastroesofágica de primeira linha; e
• A aprovação pendente da FDA para o tislelizumabe em CEC de esôfago irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático de primeira linha com data de ação PDUFA prevista para julho de 2024 pode ser adiada devido a um possível atraso no agendamento de inspeções clínicas.

Principais destaques do pipeline

Hematologia

Sonrotoclax (inibidor BCL2)

• Recebeu a designação de via rápida da FDA para o linfoma de células do manto (LCM) R/R; e
• Inscrição contínua em LCM R/R e WM com intenção de registro, bem como Fase 3 de LLC com TP em combinação com o BRUKINSA; mais de 850 pacientes inscritos até o momento no programa.

BGB-16673 (BTK CDAC)

• Coortes de expansão iniciadas em LCM R/R (possível intenção de registro) e LLC R/R; mais de 220 pacientes inscritos até o momento no programa; e
• Espere iniciar o ensaio clínico de Fase 3 em LLC R/R até o final de 2024.

Tumores sólidos

Câncer de pulmão

• Último sujeito inscrito em um ensaio clínico de Fase 3 para o ociperlimabe (anti-TIGIT) para CPNPC alto de PD-L1 de primeira linha;
• Múltiplas coortes de combinação de câncer de pulmão do tislelizumabe com BGB-A445 (anti-OX40), LBL-007 (anti-LAG3) e BGB-15025 (inibidor de HPK1) com leitura prevista para 2024; e
• Inibidores de PRMT5 cooperativos de Pan-KRAS e MTA e EGFR CDAC estão a caminho de entrar na clínica no segundo semestre de 2024.

Câncer de mama

• BGB-43395 (inibidor CDK4): iniciou o quarto nível de dose de monoterapia, que está na faixa de dose eficaz, sem observação de toxicidade limitante da dose; e iniciou a dosagem da combinação com fulvestranto pouco mais de quatro meses após a primeira dose da monoterapia.
• BG-68501 (inibidor CDK2): iniciou o segundo nível de dose de monoterapia no primeiro estudo em humanos, com farmacocinética clínica conforme esperado e sem observação de toxicidades limitantes da dose.
• BG-C9074 (B7H4 ADC): primeiro paciente administrado na Austrália no primeiro estudo global de Fase 1 em humanos.

Cânceres gastrointestinais

• Múltiplas coortes de combinação do tislelizumabe com leitura de LBL-007 (anti-LAG3) e BGB-A445 (anti-OX40) em 2024;
• Plano de submeter um BLA à NMPA para o zanidamabe no tratamento de câncer do trato biliar de segunda linha; e
• CEA-ADC e FGFR2b-ADC estão a caminho de entrar na clínica no segundo semestre de 2024.

Outros destaques de negócios

• O Escritório de Patentes e Marcas dos EUA (USPTO) aceitou a petição da empresa para revisão pós-concessão da patente dos produtos farmacêuticos apresentada contra a empresa em um processo de violação de patente, afirmando que a empresa demonstrou que é mais provável que a patente seja inválida; espera-se que o USPTO emita uma decisão final sobre a validade da patente no prazo de 12 meses;
• Publicou o Relatório de Negócios Responsáveis e Sustentabilidade 2023 que detalha o compromisso da empresa em fornecer benefícios equitativos aos pacientes, às empresas e à sociedade; e
• Antecipação da abertura de uma unidade de fabricação de produtos biológicos de última geração e de um centro clínico de P&D no Princeton West Innovation Campus em Hopewell, Nova Jersey (EUA), em julho.

Destaques financeiros do primeiro trimestre de 2024

A receita para os três meses encerrados em 31 de março de 2024 foi de US$ 752 milhões, em comparação com US$ 448 milhões no mesmo período de 2023, impulsionada principalmente pelo crescimento nas vendas de produtos do BRUKINSA nos EUA e na Europa – de 153% e 243%, respectivamente.

A receita de produtos nos três meses encerrados em 31 de março de 2024 foi de US$ 747 milhões, em comparação com US$ 410 milhões no mesmo período de 2023, representando um aumento de 82%. O aumento na receita de produtos foi atribuído ao aumento das vendas de nossos produtos desenvolvidos internamente, BRUKINSA e tislelizumabe. Nos três meses encerrados em 31 de março de 2024, os EUA foram o maior mercado da empresa, com receita de produtos de US$ 351 milhões, em comparação com US$ 139 milhões no mesmo período do ano anterior.

A margem bruta como percentual da receita mundial de produtos no primeiro trimestre de 2024 foi de 83%, em comparação com 80% no período do ano anterior. O percentual de margem bruta aumentou principalmente devido ao mix de vendas proporcionalmente maior do BRUKINSA global em comparação com outros produtos do portfólio.

Despesas operacionais

	GAAP						Non-GAAP
(em milhares, exceto porcentagens)	1ºT 2024		1ºT 2023		% de variação		1ºT 2024		1ºT 2023		% de variação
Pesquisa e desenvolvimento	$	460,638	$	408,584	13	%	$	405,440	$	361,696	12	%
Vendas, gerais e administrativas	$	427,427	$	328,499	30	%	$	372,146	$	283,154	31	%
Amortização	$	—	$	187	(100	)%	$	—	$	—	NM
Despesas operacionais totais	$	888,065	$	737,270	20	%	$	777,586	$	644,850	21	%

As despesas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) aumentaram no primeiro trimestre de 2024 em comparação com o período do ano anterior, tanto em uma base GAAP quanto ajustada, principalmente devido ao avanço dos programas pré-clínicos na clínica e dos programas clínicos iniciais na fase final. As taxas iniciais e os pagamentos por marcos relacionados à P&D em processo para ativos licenciados totalizaram US$ 35 milhões no primeiro trimestre de 2024, em comparação com zero no período do ano anterior.

As despesas de vendas, gerais e administrativas (SG&A) aumentaram no primeiro trimestre de 2024 em comparação com o período do ano anterior, tanto em uma base GAAP quanto ajustada, devido ao investimento contínuo no lançamento comercial global do BRUKINSA, principalmente nos EUA e na Europa. As despesas de SG&A como percentual das vendas de produtos foram de 57% no primeiro trimestre de 2024, em comparação com 80% no mesmo período do ano anterior.

As perdas de operações no primeiro trimestre de 2024 diminuíram 30% em uma base GAAP e 47% em uma base ajustada em comparação com o período do ano anterior. A diminuição é impulsionada por uma alavancagem operacional significativamente melhorada associada ao crescimento substancial das receitas e à disciplina de despesas à medida que fazemos progressos significativos no caminho para a rentabilidade sustentável.

O prejuízo líquido GAAP melhorou no trimestre encerrado em 31 de março de 2024, em comparação com o período do ano anterior, à medida que o crescimento da receita de nossos produtos e o gerenciamento de despesas estão impulsionando uma maior alavancagem operacional.

No trimestre encerrado em 31 de março de 2024, o prejuízo líquido por ação foi de US$ (0,19) e US$ (2,41) por Ação Depositária Americana (ADS), em comparação com US$ (0,26) por ação e US$ (3,34) por ADS no período do ano anterior.

O caixa usado nas operações no trimestre encerrado em 31 de março de 2024 totalizou US$ 309 milhões em comparação com US$ 564 milhões no período do ano anterior, impulsionado pela melhoria da alavancagem operacional.

Para obter mais detalhes sobre as Demonstrações financeiras do primeiro trimestre de 2024 da BeiGene, consulte o relatório trimestral da BeiGene no formulário 10-Q para o primeiro trimestre de 2024 arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA.

Sobre a BeiGene

A BeiGene é uma empresa mundial de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis para pacientes com câncer no mundo todo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades e colaborações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que os necessitam. Nossa crescente equipe global de mais de 10 mil colegas abrange cinco continentes. Para saber mais sobre o BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter) e Facebook.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 e outras leis de valores mobiliários federais, incluindo declarações sobre a capacidade da BeiGene de avançar seu pipeline de terapias para malignidades hematológicas e avançar rapidamente seu pipeline de terapias de tumores sólidos para solidificar sua reputação como empresa inovadora mundial em oncologia; atividades clínicas antecipadas e leituras da BeiGene; a data de inauguração da unidade de fabricação de produtos biológicos e do centro clínico de P&D da BeiGene em Hopewell, Nova Jersey (EUA); o progresso da BeiGene em direção à rentabilidade sustentável; e os planos, compromissos, aspirações e objetivos da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar desenvolvimento adicional ou aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabricação, comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene na obtenção de aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para operações e de concluir o desenvolvimento dos seus candidatos a medicamentos e de alcançar e manter a rentabilidade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de risco” no relatório trimestral mais recente da BeiGene no formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA. Todas as informações neste comunicado à imprensa são válidas na data deste comunicado à imprensa e a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

Demonstrações consolidadas condensadas de operações (GAAP dos EUA)
(valores em milhares de US$, exceto ações, Ação Depositária Americana [ADS], por ação e por dados de ADS)
	Três meses encerrados em 31 de março
		2024			2023
	(não auditado)
Receitas
Receita do produto, líquida	$	746,918		$	410,291
Receita de colaboração		4,734			37,510
Receitas totais		751,652			447,801
Custo das vendas - produtos		124,935			81,789
Lucro bruto		626,717			366,012
Despesas operacionais
Pesquisa e desenvolvimento		460,638			408,584
Vendas, gerais e administrativas		427,427			328,499
Amortização de ativos intangíveis		—			187
Despesas operacionais totais		888,065			737,270
Perda de operações		(261,348	)		(371,258	)
Rendimentos de juros, líquidos		16,160			16,016
Outras receitas (despesas), líquidas		1,762			18,303
Prejuízo antes do imposto de renda		(243,426	)		(336,939	)
Despesa de imposto de renda		7,724			11,492
Prejuízo líquido		(251,150	)		(348,431	)
Prejuízo líquido por ação, básico e diluído	$	(0.19	)	$	(0.26	)
Média ponderada de ações em circulação – básicas e diluídas		1,355,547,626			1,354,164,760
Prejuízo líquido por ADS, básico e diluído	$	(2.41	)	$	(3.34	)
Média ponderada de ADS em circulação – básicas e diluídas		104,272,894			104,166,520

Dados do balanço patrimonial condensado consolidado (GAAP dos EUA)
(valores em milhares de US$)
	Em
	31 de março		31 de dezembro
	2024		2023
	(não auditado)		(auditado)
Recursos:
Caixa, equivalentes de caixa, caixa restrito e investimentos de curto prazo	$	2,807,436	$	3,188,584
Contas a receber, líquidas		435,294		358,027
Inventários		447,345		416,122
Propriedade, fábrica e equipamentos, líquido		1,417,992		1,324,154
Total de ativos		5,667,681		5,805,275
Passivos e patrimônio líquido:
Contas a pagar		356,575		315,111
Despesas acumuladas e outras contas a pagar		569,438		693,731
Responsabilidade de participação nos custos de P&D		225,530		238,666
Dívida		1,025,992		885,984
Total de passivos		2,307,320		2,267,948
Patrimônio total	$	3,360,361	$	3,537,327

Nota sobre o uso de medidas financeiras non-GAAP

A BeiGene fornece certas medidas financeiras non-GAAP, incluindo despesas operacionais ajustadas e prejuízos operacionais ajustados e alguns outros itens de linha da demonstração de resultados non-GAAP, cada um dos quais inclui ajustes nas cifras GAAP. Essas medidas financeiras non-GAAP se destinam a fornecer informações adicionais sobre o desempenho operacional da BeiGene. Os ajustes nas cifras GAAP da BeiGene excluem, conforme aplicável, itens não monetários, como remuneração baseada em ações, depreciação e amortização. Certos outros itens especiais ou eventos substantivos também podem ser incluídos nos ajustes non-GAAP periodicamente quando sua magnitude for significativa dentro dos períodos incorridos. A BeiGene mantém uma política non-GAAP estabelecida que orienta a determinação de quais custos serão excluídos em medidas financeiras non-GAAP e os protocolos, controles e aprovações relacionados com relação ao uso de tais medidas. A BeiGene acredita que tais medidas financeiras non-GAAP, quando consideradas em conjunto com as cifras GAAP, podem melhorar uma compreensão geral do desempenho operacional da BeiGene. As medidas financeiras non-GAAP são incluídas com o objetivo de fornecer aos investidores uma compreensão mais completa dos resultados e tendências financeiras históricas e esperadas da empresa e para facilitar comparações entre períodos e com relação às informações projetadas. Além disso, essas medidas financeiras non-GAAP estão entre os indicadores que a administração da BeiGene usa para fins de planejamento e previsão e para medir o desempenho da empresa. Essas medidas financeiras non-GAAP devem ser consideradas além, e não como um substituto ou superior, às medidas financeiras calculadas de acordo com o GAAP. As medidas financeiras non-GAAP usadas pela empresa podem ser calculadas de forma diferente e, portanto, podem não ser comparáveis às medidas financeiras non-GAAP usadas por outras empresas.

RECONCILIAÇÃO DE MEDIDAS GAAP SELECIONADAS COM MEDIDAS NON-GAAP
(em milhares, exceto por quantias de participação)
(não auditado)
	Três meses encerrados em
	31 de março
		2024			2023
	(em milhares)
Reconciliação de GAAP com custo de vendas ajustado - produtos:
Custo de vendas GAAP - produtos	$	124,935		$	81,789
Menos: Depreciação		2,345			2,180
Menos: amortização de intangíveis		1,183			799
Custo de vendas ajustado - produtos	$	121,407		$	78,810
Reconciliação de GAAP com pesquisa e desenvolvimento ajustado:
Pesquisa e desenvolvimento GAAP	$	460,638		$	408,584
Menos: despesas de compensação baseada em ações		38,045			34,028
Menos: depreciação		17,153			12,860
Pesquisa e desenvolvimento ajustado	$	405,440		$	361,696
Reconciliação de GAAP com vendas, gerais e administrativas ajustado:
Vendas, gerais e administrativas GAAP	$	427,427		$	328,499
Menos: despesas de compensação baseada em ações		50,669			41,360
Menos: depreciação		4,612			3,985
Vendas, gerais e administrativas ajustado	$	372,146		$	283,154
Reconciliação de GAAP com despesas operacionais ajustado
Despesas operacionais GAAP	$	888,065		$	737,270
Menos: despesas de compensação baseada em ações		88,714			75,388
Menos: depreciação		21,765			16,845
Menos: amortização de intangíveis		—			187
Despesas operacionais ajustado	$	777,586		$	644,850
Reconciliação do GAAP com perda de operações ajustado:
Perda GAAP de operações	$	(261,348	)	$	(371,258	)
Mais: despesas de compensação baseada em ações		88,714			75,388
Mais: depreciação		24,110			19,025
Mais: amortização de intangíveis		1,183			986
Perda de operações ajustado	$	(147,341	)	$	(275,859	)

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