DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc gab heute die Veröffentlichung einer gepoolten Analyse von drei verschiedenen klinischen Studien bekannt, die die Sicherheit und Wirksamkeit der ReActiv8-Therapie nach zwei Jahren bei Patienten unterschiedlichen Alters untersuchten. Die in der Fachzeitschrift Regional Anesthesia & Pain Medicine veröffentlichte Analyse umfasste 261 Patienten aus den ReActiv8-B-, ReActiv8-C- und PMCF-Studien. Die Ergebnisse zeigen, dass das Alter bei der Anwendung von ReActiv8 zur Behandlung von Patienten mit hartnäckigen mechanischen chronischen Kreuzschmerzen mit Multifidusdysfunktion keine Rolle spielt.
Die Veröffentlichung ist hier zu finden: https://rapm.bmj.com/content/early/2024/03/08/rapm-2023-105032
Es gab keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Ausmaß oder die Dauer des Ansprechens auf Schmerzen, Behinderung oder gesundheitsbezogene Lebensqualität. Eine Zusammenfassung einiger Daten aus der Analyse für Patienten nach zwei Jahren ReActiv8-Therapie lautet wie folgt:
|
Prozentsatz der
|
Mittlerer Oswestry
|
Mittlerer EQ-5D
|
Patienten im Alter von 56-82 Jahren (n=65) |
62% |
23.4 |
0.763 |
Patienten im Alter von 56 Jahren und jünger (n=196) |
66% |
20.8 |
0.770 |
Dr. Simon Thomson MBBS FFPMRCA, leitender Berater des Schmerz- und Neuromodulationszentrums des Mid and South Essex University Hospitals NHS, Essex, Großbritannien, und der London Clinic, ehemaliger Präsident der International Neuromodulation Society (INS), erklärte: "Die restaurative Neurostimulation hat sich als einzigartige Therapie erwiesen, die in randomisierten, kontrollierten und praxisnahen Studien konsistente Ergebnisse liefert. Bisher war nicht bekannt, ob das Alter bei der Vorhersage von Langzeitergebnissen eine Rolle spielt. Diese gepoolte Analyse zeigt, dass richtig ausgewählte Patienten unabhängig vom Alter von dieser Therapie profitieren können."
Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical, stellte fest: “ Qualitativ hochwertige klinische Nachweise zeichnen uns in dieser Branche aus. Wir studieren, lernen und demonstrieren Ergebnisse in Patientengruppen, bevor wir vorschlagen, dass ReActiv8 für eine bestimmte Patientengruppe von Vorteil ist. Auf diese Weise arbeiten wir mit Klinikern zusammen, um die bestmöglichen und dauerhaftesten Behandlungen für ihre Patienten anzubieten. Mit diesen aufregenden Ergebnissen, die den Wert von ReActiv8 in allen untersuchten Altersgruppen belegen, können wir nun zuversichtlich die Identifizierung älterer Patienten unterstützen, die wahrscheinlich von der Therapie profitieren werden. Wir freuen uns darauf, weiterhin mit Ärzten zusammenzuarbeiten, um Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen aller Altersgruppen zu helfen, und den weltweiten Bestand an von Experten begutachteten Belegen für die Fähigkeit von ReActiv8, positive Langzeitergebnisse zu erzielen, zu vergrößern."
Über ReActiv8 ®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie – auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie – nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, im Vereinigten Königreich sowie in den USA im Handel erhältlich.
Über Mainstay Medical
Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.
Mainstay Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die klinischen Ergebnisse, die kommerziellen Bemühungen und Leistungen, die Forschungsstudien und -ergebnisse, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, das Portfolio an geistigem Eigentum und dessen Umfang, die behördlichen Anträge und Zulassungen sowie die Erstattungsvereinbarungen umfassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden und sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Veröffentlichung ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden, unter anderem die im Jahresbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthaltenen Risiken und Unwägbarkeiten, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens (verfügbar auf der Unternehmens-Website www.mainstaymedical.com)). The forward-looking statements herein speak only as of the date of this announcement.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
