セルトリオン、第19回 ECCO会議で炎症性腸疾患（IBD）における皮下インフリキシマブ（CT-P13 SC）の2年間の新データを発表

• 2年間のLIBERTY試験の結果、CT-P13 SCは、中等度から重度の活動期のCDおよびUCの治療において、皮下（SC）投与の利便性とともに、長期にわたる臨床効果と安全性を提供することが実証された^1,2
• LIBERTY-CD試験の事後の解析データでは、結腸および回腸末端部のすべてのセグメントにおいて、高い一貫した内視鏡的粘膜治癒率が示された³

韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは、中等症から重症の活動期クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象とした延長LIBERTY試験（LIBERTY-CD¹およびLIBERTY-UC ²）の2年間の良好な結果を発表しました。また、LIBERTY-CD試験の事後解析から得られた内視鏡的転帰についても発表しました。³

これらのデータは、スウェーデンのストックホルムで開催された第19回欧州クローン病・大腸炎機構（ECCO）年次総会でポスター発表されました。

2年間にわたるCT-P13 SC LIBERTY試験の結果

LIBERTY-CD試験およびLIBERTY-UC試験は、最初のLIBERTY試験を基に、延長期治療として102週まで継続されました。この2年間の試験では、クローン病（CD）と潰瘍性大腸炎（UC）の患者を対象に、それぞれCT-P13 SCの長期的な有効性と安全性が評価されました。

CT-P13 SC LIBERTY-CD試験では、中等症から重症の活動期CDの患者180例が102週までの延長段階に入り、維持期の前回投与群に関係なくCT-P13 SC 120mgを投与されました。154例（85.6%）の患者が延長期を完了し、臨床的寛解、臨床的奏効、内視鏡的寛解、内視鏡的奏効、コルチコステロイドフリーの寛解を含む有効性の結果は、54週目と比較して102週目でも概ね維持されました。延長段階では、新たな安全性の問題は報告されませんでした。

CT-P13 SC LIBERTY-UC試験では、中等度から重度の活動期UC患者237例が延長段階に入り、維持期開始時に無作為に割り当てられた前回の投与群に関係なくCT-P13 SCを投与されました。LIBERTY-UC試験では、第102週まで有効性が持続し、208例（87％）の患者が延長段階を完了しました。臨床的寛解、臨床効果、内視鏡的・組織学的粘膜改善、およびコルチコステロイドフリーの寛解は、54週目と比較して102週目でも概ね良好に維持されました。延長段階では、安全性に関する新たな懸念は認められませんでした。

「これらのデータは、皮下インフリキシマブ（CT-P13 SC）の有効性と安全性プロファイルを補強し、中等度から重度の活動性を有するCDおよびUCの患者さんの長期的な治療選択肢として使用できることを示しています。」と、ポスター発表の発表者であるニューヨーク州マウントサイナイ・アイカーン医科大学のジャン＝フレデリック・コロンベル教授は述べています。「利便性と確固たる臨床データが両立したことで、IBDの管理という困難な状況を乗り越えようとしている患者さんに利益をもたらす可能性があります。」

CT-P13 SC LIBERTY-CD試験の事後解析

第3段階のLIBERTY-CD試験において、CT-P13 SC維持療法を受けたCD患者の腸管セグメントにおける内視鏡的粘膜治癒のパターンを、別の事後解析で調査しました。

内視鏡試験では、CT-P13 SC維持療法により、回腸末端部を含む1年までの全セグメントにおいて、高く一貫した内視鏡的粘膜治癒率が得られました。内視鏡的粘膜完全治癒率および粘膜部分治癒率は、プラセボと比較してCT-P13 SC群で有意に高い値を示しました。

「22 週目に粘膜治癒が早期に確認されたことは、皮下インフリキシマブ治療が患者さんのケアを改善する可能性を示しています。」と、セルトリオンの医療責任者であるナム・リーは述べています。「これらの試験結果は、IBDコミュニティに対する当社の継続的なコミットメントを示すものであり、未だ満たされていないニーズの高い疾患をターゲットとすることで、患者さんの生活を改善するという当社の使命を強調するものです。」

ECCO会議では、CT-P13 SCに関する合計32の演題が発表されました。

CT-P13の皮下（SC）製剤について

CT-P13 SCは、世界初のインフリキシマブ皮下製剤です。CT-P13 SC120mg固定用量は、米国、英国、EU、カナダ、ブラジル、オーストラリア、台湾を含む60カ国で承認されており、体重に関係なく成人で使用できます。インフリキシマブのSC製剤は、薬物曝露の高い一貫性と便利な投与方法を提供することにより、治療の選択肢を広げる可能性があります。^4,5

セルトリオンについて

セルトリオンは、韓国の仁川に本社を置く革新的な治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売を専門とするバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。セルトリオンのソリューションには、REMISMA^®、TRUXIMA^®、またHERZUMA^®といった世界トップクラスのモノクローナル抗体バイオシミラーなどがあり、患者への幅広いアクセスをグローバルに提供しています。セルトリオンはまた、VEGZELMA^®とYUFLYMA^®について米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）の承認を、ZYMFENTRA™についてFDAの承認を、REMSIMA^® SCについてEMAの承認を取得しています。セルトリオンの事業について詳しくは、公式ウェブサイト www.celltrion.com/en-us をご覧ください。

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参照文献

¹ ジャン＝F・コロンベル、クローン病の維持療法としての皮下インフリキシマブ（CT-P13 SC）： LIBERTY-CD試験の2年間の結果。ポスター（P902）。ECCO 2024にて発表。
² Bruce E. Sands、潰瘍性大腸炎に対する皮下インフリキシマブ（CT P13 SC）：LIBERTY-UC試験の2年延長の結果。ポスター（P957）。ECCO 2024にて発表。
³ Bruce E. Sands、中等症から重症のクローン病患者に対するインフリキシマブ皮下投与の結果、結腸および回腸末端部の全セグメントで内視鏡的奏効が認められた：LIBERTY-CD試験の事後解析。ポスター（P983）。ECCO 2024にて発表。
⁴ Schreiber S、消化器学。 2021;160(7):2340-2353.
⁵ Westhovens R、リウマチ学。2021;60(5):2277-2287.

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