Celltrion在第19屆ECCO大會上公布了皮下注射infliximab (CT-P13 SC)治療發炎性腸道疾病(IBD)的兩年新資料

• 兩年的LIBERTY研究結果顯示，CT-P13 SC在治療中度至重度活動性CD和UC時具有長期臨床療效和安全性，而且皮下注射 (SC)給藥非常方便^1,2
• LIBERTY-CD研究的事後檢定資料顯示，結腸和末端迴腸所有區段的內視鏡粘膜癒合率很高且一致³

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Celltrion今日公布了LIBERTY擴展研究（LIBERTY-CD¹和LIBERTY-UC²）在中度至重度活動性克隆氏症(CD)和潰瘍性大腸炎(UC)病患中的兩年積極結果Celltrion還展示了LIBERTY-CD研究的內視鏡事後檢定結果。³

這些資料在瑞典斯德哥爾摩舉行的第19屆歐洲克隆氏症與結腸炎組織(ECCO)年會上作爲海報展示。

CT-P13 SC LIBERTY研究的兩年結果

在最初的LIBERTY試驗基礎上，LIBERTY-CD和LIBERTY-UC研究作為延長期療法繼續進行到102周。這項為期兩年的研究分別評估了CT-P13 SC在克隆氏症(CD)和潰瘍性大腸炎(UC)病患中的長期療效和安全性。

在CT-P13 SC LIBERTY-CD研究中，共有180名中度至重度活動性CD病患進入延長期至第102周，並接受了CT-P13 SC 120mg療法，與之前分配的維持期治療組無關。154名（85.6%）病患完成了延長期治療，與第54周相比，第102周的療效結果（包括臨床緩解、臨床反應、內視鏡下緩解、內視鏡下反應和無皮質類固醇緩解）總體保持良好。在延長階段沒有報告新的安全問題。。

在CT-P13 SC LIBERTY-UC研究中，共有237名中度至重度活動性UC病患進入了延長期，並接受了CT-P13 SC療法，與之前維持期開始時隨機分配的治療組無關。LIBERTY-UC研究在第102周顯示了持續療效，208名(87%)病患完成了延長期治療。與第54周相比，第102周的臨床緩解、臨床反應、內視鏡-組織學粘膜改善和無皮質類固醇緩解總體保持良好。 在延長階段沒有發現新的安全問題 。

海報介紹作者、紐約西奈山伊坎醫學院的Jean Frédéric Colombel教授表示：「這些資料佐證了皮下注射英夫利西單抗(CT-P13 SC)的療效和安全性，證明它可以作為中度和重度活動性CD和UC病患的長期治療選項。便利性與可靠的臨床資料相結合，可望為面臨IBD治療挑戰的病患帶來益處。」

CT-P13 SC LIBERTY-CD研究的事後檢定

一項單獨的事後檢定調查了在LIBERTY-CD 3期研究中接受CT-P13 SC維持治療的CD病患各腸段內視鏡下粘膜癒合的模式。

內視鏡研究結果顯示，接受CT-P13 SC維持治療一年內，包括末端迴腸在內的所有腸段的內視鏡下粘膜癒合率都很高且一致。與安慰劑組相比，CT-P13 SC治療組的內視鏡粘膜完全癒合率和部分粘膜癒合率明顯更高。

Celltrion醫學總監Nam Lee表示：「在第22周早期觀察到的粘膜癒合顯示了皮下注射英夫利西單抗治療在改善病患護理方面的潛力。這些研究結果體現了我們對IBD群體的持續承諾，並強調我們的使命，即透過針對需求在很大程度上未得到滿足的疾病來改善病患的生活。」

ECCO大會共公布了32篇有關CT-P13 SC的摘要。

關於CT-P13皮下注射(SC) 配方

CT-P13 SC是世界上第一個infliximab皮下製劑。120mg固定劑量的CT-P13 SC已獲准在美國、英國、歐盟、加拿大、巴西、澳洲和台灣等60個國家使用，適用於任何體重的成人。infliximab的SC製劑具有藥物暴露高度一致性和給藥方便的特點，因此可望增加治療選擇。^4,5

關於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，總部位於韓國仁川。該公司專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單株抗體生物相似藥，如REMSIMA^®、TRUXIMA^®和HERZUMA^®，為全球病患提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的VEGZELMA^®和YUFLYMA^®也獲得了美國食品藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的核准。此外，ZYMFENTRA™獲得了FDA核准，以及REMSIMA^® SC獲得了EMA核准。如欲瞭解更多資訊，請訪問www.celltrion.com/en-us。

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參考文獻

¹Jean F. Colombel等，皮下注射英夫利西單抗(CT-P13 SC)作為克隆氏症的維持療法：LIBERTY-CD研究的兩年結果(Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study)。海報(P902)。呈報於ECCO 2024大會。
²Bruce E. Sands等，治療潰瘍性大腸炎的皮下注射英夫利西單抗(CT P13 SC)：LIBERTY UC研究的兩年擴展結果(Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study)。海報(P957)。呈報於ECCO 2024大會。
³Bruce E. Sands等，用皮下注射英夫利西單抗治療中重度克隆氏症病患會導致結腸和末端迴腸所有腸段的內視鏡反應：LIBERTY-CD研究的事後檢定(Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study)。海報(P983)。呈報於ECCO 2024。
⁴Schreiber S等，Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353. 
⁵Westhovens R等，Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

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