INCHEON, Coreia do Sul--(BUSINESS WIRE)--A Celltrion apresentou hoje resultados positivos de dois anos dos estudos estendidos LIBERTY (LIBERTY-CD 1 e LIBERTY-UC 2 ) em pacientes com doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave. A Celltrion também apresentou resultados endoscópicos da análise pós-hoc do estudo LIBERTY-CD. 3
Esses dados foram apresentados como destaques no 19º congresso anual da Organização Europeia de Doença de Crohn e Colite (ECCO) em Estocolmo, Suécia.
Resultados de dois anos dos estudos CT-P13 SC LIBERTY
Os estudos LIBERTY-CD e LIBERTY-UC foram continuados por até 102 semanas como tratamentos na fase de extensão, baseando-se nos ensaios LIBERTY iniciais. Os estudos de dois anos avaliaram a eficácia e segurança a longo prazo do CT-P13 SC em pacientes com doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC), respectivamente.
No estudo CT-P13 SC LIBERTY-CD, um total de 180 pacientes com doença de Crohn moderada a grave entraram na fase de extensão até a semana 102 e receberam CT-P13 SC 120 mg, independentemente do grupo previamente atribuído na fase de manutenção. 154 (85,6%) pacientes completaram a fase de extensão, e os resultados de eficácia, incluindo remissão clínica, resposta clínica, remissão endoscópica, resposta endoscópica e remissão sem corticosteroides, foram geralmente mantidos na semana 102 em comparação com a semana 54. Nenhuma nova questão de segurança foi relatada durante a fase de extensão.
No estudo CT-P13 SC LIBERTY-UC, um total de 237 pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave entraram na fase de extensão e receberam CT-P13 SC, independentemente do grupo de tratamento previamente randomizado no início da fase de manutenção. O estudo LIBERTY-UC demonstrou eficácia sustentada até a semana 102, com 208 (87%) pacientes completando a fase de extensão. A remissão clínica, resposta clínica, melhoria da mucosa endoscópica-histológica e remissão sem corticosteroides foram geralmente bem mantidas na semana 102 em comparação com a semana 54. Nenhuma nova questão de segurança foi observada durante a fase de extensão.
"Esses dados reforçam o perfil de eficácia e segurança do infliximabe subcutâneo (CT-P13 SC) e demonstram que ele pode ser usado como opção de tratamento a longo prazo para pacientes com doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC) moderada a grave", disse o professor Jean Frédéric Colombel, da Escola de Medicina Icahn em Monte Sinai, Nova York, e autor da apresentação de destaque. "A combinação de conveniência com dados clínicos robustos tem o potencial de oferecer benefícios para pacientes que enfrentam as dificuldades relacionadas com a DII".
Análise pós-hoc do estudo CT-P13 SC LIBERTY-CD
Uma análise pós-hoc separada investigou o padrão de cicatrização da mucosa endoscópica em segmentos intestinais em pacientes com DC recebendo tratamento de manutenção com CT-P13 SC no estudo de fase 3 LIBERTY-CD.
O estudo endoscópico resultou em taxas elevadas e consistentes de cicatrização da mucosa endoscópica em todos os segmentos até um ano, incluindo o íleo terminal, com a terapia de manutenção de CT-P13 SC. As taxas de cicatrização da mucosa completa e parcial foram significativamente mais altas no grupo de CT-P13 SC em comparação com o placebo.
"A observação precoce da cicatrização da mucosa na semana 22 destaca o potencial do tratamento subcutâneo com infliximabe na melhoria do tratamento dos pacientes", disse Nam Lee, diretora médica da Celltrion. “Os resultados do estudo refletem nosso compromisso contínuo com a comunidade de DII e destacam nossa missão de melhorar a vida dos pacientes, focando em doenças com grandes necessidades não resolvidas".
No total, 32 resumos sobre CT-P13 SC foram apresentados no congresso da ECCO.
Sobre a formulação subcutânea (SC) de CT-P13
O CT-P13 SC é a primeira formulação subcutânea de infliximabe do mundo. Uma dose fixa de 120 mg de CT-P13 SC foi aprovada para uso em 60 países, incluindo EUA, Reino Unido, UE, Canadá, Brasil, Austrália e Taiwan, em adultos, independentemente do peso corporal. A formulação SC de infliximabe tem o potencial de melhorar as opções de tratamento, proporcionando alta consistência na exposição ao medicamento e um método de administração conveniente. 4,5
Sobre a Celltrion
A Celltrion é uma empresa biofarmacêutica líder com sede em Incheon, Coreia do Sul, especializada em pesquisa, desenvolvimento, fabricação, marketing e vendas de terapias inovadoras que melhoram a vida de pessoas em todo o mundo. As soluções da empresa incluem biossimilares de anticorpos monoclonais de nível mundial, como o REMSIMA®, o TRUXIMA® e o HERZUMA®, fornecendo um acesso mais amplo aos pacientes globalmente. A Celltrion também recebeu aprovação do FDA dos EUA e do EMA para o VEGZELMA® e o YUFLYMA®, aprovação do FDA para o ZYMFENTRA™ e aprovação do EMA para o REMSIMA® SC. Para saber mais, acesse www.celltrion.com/en-us .
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Referências
1 Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study (infliximabe subcutâneo (CT-P13 SC) como terapia de manutenção para doença de Crohn: resultados de 2 anos do estudo LIBERTY-CD). Pôster (P902). Apresentado na ECCO 2024.
2 Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study (infliximabe subcutâneo (CT-P13 SC) para colite ulcerativa: resultados da extensão de 2 anos do estudo LIBERTY UC). Pôster (P957). Apresentado na ECCO 2024.
3 Bruce E. Sands et al., Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study (tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave com infliximabe subcutâneo resulta em resposta endoscópica em todos os segmentos do cólon e íleo terminal: uma análise pós-hoc do estudo LIBERTY-CD). Pôster (P983). Apresentado na ECCO 2024.
4 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.
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