Beginn des Verkaufs von Edelstahlmaterialien für Injektionsnadeln nach Europa und China, die den Vorschriften für die Kobaltzusammensetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung entsprechen

Original-Stahlqualität „NK-304LCO“ von NIPPON KINZOKU

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--NIPPON KINZOKU CO., LTD. (TOKYO: 5491) (Hauptsitz: Minato-ku, Tokio) hat im November 2020 den Edelstahl „NK-304LCO“ für Injektionsnadeln auf den Markt gebracht, der den Vorschriften für die Kobaltzusammensetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entspricht, die im Mai 2021 in Kraft getreten ist und am 31. Dezember 2028 vollständig umgesetzt ist.
Wir freuen uns, anzukündigen, dass wir derzeit Fortschritte bei der Erweiterung des Verkaufs auf Überseemärkte machen.

Die MDR ist eine Verordnung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa und stellt ein strengeres Zulassungssystem dar als die bestehende Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) dar. Die MDR schreibt die Regelung der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP) vor, in der die in Edelstahl enthaltene Komponente Kobalt (Co) als krebserregend eingestuft wird. Der Kobaltgehalt beträgt weniger als 0,1 %.

Herkömmlicher Edelstahl NK-304NKM für Injektionsnadeln ließ sich nur schwer an diese regulierte Menge anpassen, aber als Reaktion auf die Anfragen in- und ausländischer Hersteller von medizinischen Geräte ist es uns in Gesprächen mit den Rohstoffherstellern gelungen, das Legierungsdesign (die Zusammensetzung) anzupassen. Es ist uns gelungen, das gewünschte Material zu liefern.

Gegenwärtig haben wir damit begonnen, die Menge zu verkaufen, die etwa 3 % der kobaltregulierten Materialien für Kunden entspricht, die unser Edelstahlmaterial für Injektionsnadeln verwenden. Die vollständige Umstellung auf die MDR wurde von ursprünglich Mai 2024 auf Dezember 2028 verschoben. Die Mengen steigen derzeit aufgrund des regulatorischen Vorgehens einzelner Medizinproduktehersteller zwar leicht an, die Anfragen aus dem europäischen und chinesischen Markt nehmen jedoch zu und Musterlieferungen haben bereits begonnen.

Der Stahl NK-304NKM wurde als Material der Wahl für Nadeltypen mit „dünnem Durchmesser“ für Insulin zum Beispiel als „schmerzfreie Nadeln“ und kosmetische Anwendungen ausgewählt und wird derzeit weltweit eingesetzt. Der Verkaufsanteil (*1) unserer Materialien für Injektionsnadeln liegt bei ca. 49 % in Japan und 59 % in Übersee (*2), mit einem durchschnittlichen Anteil von ca. 55 %, und unsere überlegene Qualität ist auf dem Markt für Injektionsnadeln weithin anerkannt. Neben der Beibehaltung eines hohen Marktanteils werden die Verkäufe auf dem chinesischen und indischen Markt in Zukunft aufgrund der weltweit steigenden Zahl von Diabetespatienten voraussichtlich zunehmen.

*1: 32 nationale und internationale Unternehmen, die wir im Oktober 2023 befragt haben.
*2: Die wichtigsten Länder in Übersee sind Südostasien, Südkorea, China, Indien und die EU.

Eigenschaften von NK-304LCO

Bruchfreie Verarbeitbarkeit auch bei hoher Ziehgeschwindigkeit

Bei der Herstellung von Injektionsnadeln wird der Rand des Materials verschweißt und das unbehandelte Rohr anschließend zu einem dünnen Schlauch gestreckt. Für Insulin wird z. B. ein unbehandeltes Rohr mit einem Durchmesser von 4,0 mm und einer Wandstärke von 0,2 mm gezogen, dann wärmebehandelt und mehrmals hintereinander gezogen, bis es auf einen Außendurchmesser von 0,18 mm und eine Wandstärke von 0,05 mm gezogen ist. „Bruchfreie Verarbeitbarkeit auch bei hoher Ziehgeschwindigkeit“ und „Stabilität des geschweißten Teils des blanken Rohres, das auch bei dünnem Ziehen nicht bricht“ sind bei diesem Verfahren besonders wichtig.

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