Une étude de Phase 3 du DFP-10917 sur des patients atteints de LMA réfractaire ou récidivante doit être effectuée avec la 1e analyse intermédiaire en vue d’une homologation NDA.

TOKUSHIMA, Japon--(BUSINESS WIRE)--150 patients ont été recrutés dans les cliniques multicentriques aux États-Unis pour l’essai randomisé de Phase 3 du DFP-10917 en comparaison d’une réinduction non intensive (LoDAC, Azacytidine, Decitabine, Venetoclax en traitement combiné) ou d’une réinduction intensive (dose élevée ou intermédiaire dans le cadre de protocoles avec de la cytarabine) dans les 2^e, 3^e ou 4^e traitements de sauvetage de la LMA (leucémie myéloïde aigüe) et la 1^e analyse intermédiaire de cette étude doit être effectuée en vue d’une homologation NDA aux États-Unis peu après la confirmation de la supériorité du groupe sous DFP-10917. Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse complète et le critère d'évaluation secondaire est la survie globale. Le DFP-10917 (Radgocitabine) a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA aux États-Unis.

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