新研究發現Masimo PVi®能可靠地預測接受神經外科手術幼兒的輸液反應性

無創連續PVi表現良好；壓力型的侵入性技術表現不佳

瑞士紐莎提勒--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了發表在《國際兒科》(Pediatrics International)雜誌上的一項前瞻性研究成果。在該研究中，北京大學第一醫院的劉雅菲博士及其同事評估了無創連續Masimo PVi^®以及其他動態參數在預測接受重大神經外科手術的1-3歲兒童的輸液反應性方面的能力。研究人員得出結論指出：「在對接受重大神經外科手術的幼兒進行輸液反應性預測方面，容量型的PVi和∆Vpeak [動脈峰流速呼吸變異度]顯示出可接受的可靠性，而使用FloTrac/Vigileo監測的壓力型的SVV [心搏量變異度]、Ea_dyn [動態動脈彈性]和PPV [脈壓變異度]則沒有。」¹

研究人員注意到，動態變數經證實比靜態變數能更準確地預測輸液反應性，而且最佳化兒科手術患者輸液管理具有重要意義，因此他們試圖評估和比較各種動態變數的預測性能。評估參數包括無創連續PVi（灌注變異指數，從指尖脈搏血氧儀感測器測量的光體積描記波形中獲得該參數，在本研究中使用的儀器是Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®）、∆Vpeak（透過杜普勒超音波心動圖間斷獲得）、SVV（利用Edwards Lifesciences FloTrac/Vigileo系統測量）、PPV（從周邊動脈壓波形獲得）和Ea_dyn（一項動脈負荷指數）。

研究人員招募了60名正在接受重大神經外科手術的1-3歲患者，機械通氣設定為8 ml/kg的固定潮氣量。麻醉誘導後，在血流動力學穩定期間，對患者注射10ml/kg的乳酸林格液，持續時間超過10分鐘；所有變數均在輸液前和輸液後五分鐘內測量。心臟指數(CI)增加10%或更高的患者被定義為輸液反應者。（CI定義為心搏輸出量指數乘以心率。）

研究人員將60名患者中的26名確定為輸液反應者。他們發現基線PVi對CI輸液反應性顯示出「相當高的診斷準確性」，受試者工作特徵曲線下面積 (AUROC)為0.775，p < 0.001。15%的基線PVi截斷值預測CI輸液反應性，靈敏度為77%，特異性為68%。基線∆Vpeak是CI增加的「優秀預測指標」，AUROC為0.982，p < 0.001，截斷值為9.6%。然而，ΔVpeak取決於獲得超音波心動圖的時間，只能間歇性地獲得；作者還指出，超音波心動圖專業人員不足是一個現實的問題，「阻礙了該指標在常規臨床環境中的廣泛使用」。研究人員發現其他方法不是「效果差」就是「無法當作」預測指標。

研究人員得出結論指出：「對接受重大神經外科手術的機械通氣幼兒進行麻醉誘導後，在預測輸液反應性（定義為CI增加）方面，容量型的PVI和ΔVpeak顯示出可接受的可靠性。然而，FloTrac/Vigileo衍生的壓力型的SVV、Ea_dyn、PI、PPV和SVIc不是可靠的預測因數，或者[是]不可靠的預測因數。PVi的無創性、連續性和可接受的輸液反應性預測能力使其成為評估血液動力學狀態、促進輸液管理和為接受神經外科手術的幼兒制定最佳輸液管理方案的潛在幫手。」

Masimo創辦人兼執行長Joe Kiani表示：「Masimo自成立以來始終專注於開發能夠改善年輕和脆弱患者預後的技術。這項關於PVi的最新研究也我們本周報告的第二項研究，為PVi幫助臨床醫生預測輸液反應性增加了證據。」²

在美國，PVi作為機械通氣成年患者中特定人群輸液反應性的無創動態指標，且已經獲得FDA 510(k)認證。PVi在預測輸液反應性方面的準確性會波動，並受許多患者、程序和設備相關因素的影響。PVi測量體積描記振幅的變化，但不提供心搏輸出量或心輸出量的測量值。輸液管理決策應基於對患者狀況的完整評估，而不應僅基於PVi。

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球醫療技術公司，開發和生產多種產業領先的監測技術，包括創新的測量儀、感測器、患者監護儀以及自動化和互聯解決方案。此外，Masimo Consumer Audio擁有八個傳奇的音響品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我們的使命是改善生活、提高患者的療效並降低護理成本。100多項獨立和客觀的研究證實，1995年推出的Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移動和低灌注下測量）脈搏血氧儀優於其他脈搏血氧儀技術。³研究同時證實Masimo SET^®可協助臨床醫生減少新生兒的早產兒視網膜病變，⁴改善新生兒先天性心臟病篩檢狀況。⁵Masimo SET^®聯合Masimo Patient SafetyNet™用於外科術後觀察病房的連續監測時，可以減少快速回應團隊對緊急情況的回應次數、降低轉移至ICU的風險和成本。^6-9據估計，在全球領先的醫院和其他醫療機構中，超過2億患者在使用Masimo SET^®。¹⁰在2022年至2023年《美國新聞與世界報導》最佳醫院榮譽榜排名前10的醫院中，有9家醫院主要使用這款脈搏血氧儀。¹¹2005年，Masimo推出了rainbow^® Pulse CO-Oximetry技術，可對之前只適合侵入式測量的血液成分進行無創和連續監測。監測參數包括總血紅蛋白(SpHb^®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧氣儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互聯平臺。該平臺從零開始建置，實現盡可能高的靈活性和擴充性來促進其他Masimo和協力廠商監測技術的加入；該平臺增加的關鍵Masimo技術包括新一代SedLine^®腦功能監測、O3^®區域血氧儀和配置NomoLine^®取樣纜線的ISA™二氧化碳圖。Masimo的連續和抽查監測Pulse CO-Oximeters®系列涵蓋用於各種臨床和非臨床場景的設備，包括無線可穿戴技術（如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、可攜式設備（如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧儀（如MightySat^® Rx）以及醫院和居家兩用設備（如Rad-97^®）。Masimo圍繞Masimo Hospital Automation™平臺提供醫院與居家自動化和互聯解決方案，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView:60™和Masimo Masimo SafetyNet^®。公司不斷完善的健康和保健解決方案組合包括Radius Tº^®和Masimo W1™手錶。Masimo及其產品的其他資訊請查閱：www.masimo.com。已發表的涉及Masimo產品的臨床研究報告可在以下網站查閱：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi、RPVi和Radius VSM尚未獲得FDA 510(k)許可，無法在美國銷售。Patient SafetyNet商標的使用得到了University HealthSystem Consortium的許可。

參考文獻

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2. 如需查看已發表的關於PVi的文獻，請造訪我們的網站：http://www.masimo.com。
3. 如需查看有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®優勢的資訊，請造訪我們的網站：http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上發表的文章。
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11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo PVI^®和Radical-7^®潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；與我們對包括Masimo PVi和Radical-7在內的Masimo獨特無創測量技術能夠對積極的臨床治療成效及患者安全性做出貢獻的信念有關的風險；研究人員的結論和發現可能不準確的風險；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與新冠疫情相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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