AGC Biologics為Provention Bio的新型第一型糖尿病療法TZIELD™的商業化生產提供支援

這家全球性委託開發暨製造組織的西雅圖基地繼續推動新的第一型糖尿病療法。這是第一個也是唯一一個被核准用於延緩患有2期第一型糖尿病的成人和8歲及以上兒童惡化至3期第一型糖尿病的療法

西雅圖--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--全球領先的生物製藥委託開發暨製造組織(CDMO) AGC Biologics今天宣布在西雅圖蛋白質生物製品基地展開一個新的商業化製造專案。這家委託開發暨製造組織正在生產Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的一種新型第一型糖尿病療法TZIELD™ (teplizumab-mzwv)。Provention Bio, Inc.是一家生物製藥公司，專注於推進那些可以阻止和預防衰弱性和威脅生命的免疫介導疾病的研究性療法開發。

在AGC Biologics幫助指導該產品通過PPQ批次製造和驗證並獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准後，Provention Bio選擇了AGC Biologics來生產TZIELD。美國有超過180萬人患有第一型糖尿病。這是一種因β細胞遭破壞而引起的自體免疫性疾病。TZIELD是第一種也是唯一一種免疫調節療法，可延緩成人和8歲及以上兒童患者的3期第一型糖尿病發病。惡化到3期的第一型糖尿病患者將終生需要注射胰島素。

Provention Bio執行長Ashleigh Palmer表示：「將一種新療法從臨床研究推向商業化的多年過程需要眾多合作夥伴的協作。在我們開始向患者提供TZIELD之際，我們非常感謝AGC Biologics的持續策略合作。這是第一型糖尿病社群的一個重要里程碑，我們希望這種療法的推出能夠真正對尋求創新療法以延緩3期第一型糖尿病的患者和家庭產生影響。」

AGC Biologics在西雅圖工廠經營多條哺乳動物cGMP生產線和各種規模的設施。該基地是一個卓越的配方中心，採用了最新的分配補料和灌注製程，並擁有一個以微生物為基礎的新型生產線系統。AGC Biologics西雅圖基地已經生產生物製品已有30年，並擁有成功通過FDA檢查和商業生產的悠久歷史。

AGC Biologics西雅圖基地總經理Kevin Ingham表示：「祝賀Provention Bio為第一型糖尿病患者取得這一革命性成就。AGC Biologics很自豪能夠幫助開發這種創新的新藥，並製造它用於商業銷售。這項成就表明我們西雅圖基地在商業製造方面的記錄不斷增加，這符合AGC Biologic為生命帶來希望的宗旨。」

如需瞭解關於AGC Biologics設在西雅圖的以哺乳動物和微生物系統為基礎的生物製品生產基地的更多資訊，請造訪www.agcbio.com/facilities/seattle。如需瞭解公司蛋白質生物製品、蛋白質DNA (pDNA)、細胞療法、病毒載體和信使RNA (mRNA)藥物產品服務的更多資訊，請造訪www.agcbio.com。

關於Provention Bio, Inc.

Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)是一家生物製藥公司，專注於推動可能會阻止和預防衰弱性和危及生命的免疫介導疾病的研究性療法開發。該公司的管線藥物包括臨床階段候選產品，這些候選產品已在包括第一型糖尿病、乳糜瀉和狼瘡在內的自體免疫性疾病的臨床前或臨床研究中得到機制證明和/或概念證明。造訪www.ProventionBio.com瞭解更多資訊，並在Twitter上關注我們：@ProventionBio。

關於AGC Biologics

AGC Biologics是一家領先的全球生物製藥委託開發暨製造組織(CDMO)。我們堅定不移地提供最高標準的服務，與客戶和合作夥伴並肩走過每一步。我們提供世界一流的以哺乳動物和微生物為基礎的治療蛋白質、質粒DNA (pDNA)、信使RNA (mRNA)、病毒載體和基因工程細胞的開發和製造。我們的全球網路橫跨美國、歐洲和亞洲，在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德和朗蒙特、丹麥哥本哈根、德國海德堡、義大利米蘭和日本千葉設有符合cGMP要求的設施。我們目前在全球擁有2,000多名員工。我們對持續創新的承諾培養了技術創造力，包括快速審查專案和罕見疾病方面的專長，旨在解決客戶最複雜的挑戰。AGC Biologics 是首選的合作夥伴。如需瞭解更多資訊，請造訪www.agcbio.com。

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