Eerste deelnemers ingeschreven in de AriBio USA Fase 3 registratiestudie ter evaluatie van AR1001 bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--AriBio USA, een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase, kondigde de inschrijving aan van de eerste deelnemers aan hun fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van AR1001 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) in een vroeg stadium. AR1001 is een kleine molecule die door de bloed-hersenbarrière dringt en waarvan bekend is dat hij neuronapoptose remt en neurogenese bevordert, de neuroplasticiteit verhoogt en de autofagieactiviteit verhoogt om toxische eiwitten te verwijderen.

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische fase 3-studie waarbij 800 deelnemers van ongeveer 75 locaties zullen worden ingeschreven voor 12 maanden behandeling, gevolgd door een optionele verlengingsfase van twee jaar. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 30 mg AR1001 of placebo eenmaal daags gedurende 52 weken in te nemen. In de optionele verlengingsstudie zullen deelnemers die oorspronkelijk een placebo kregen, 30 mg AR1001 innemen voor een aanvullende behandeling van twee jaar. Het primaire eindpunt in de studie is de verandering in de Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in week 52. "Naarmate we meer leren over de ziekte van Alzheimer met het inzicht dat verschillende therapeutische benaderingen nodig zijn om een zinvol voordeel aan te tonen voor patiënten en hun verzorgers, kijken we uit naar de gegevens over AR1001," zei Dr. Greeley, CMO voor AriBio USA.

"AriBio USA is verheugd over deze belangrijke mijlpaal en we kijken uit naar regelmatige updates van het programma naarmate de inschrijving voor deze fase 3-studie vordert. We blijven in contact met geïnteresseerde onderzoekers en locaties die een verschil willen maken in de behandeling en verzorging van patiënten met de ziekte van Alzheimer", aldus James Rock, CEO van AriBio USA, Inc. Verwacht wordt dat deze fase 3-studie ongeveer 2 jaar zal duren. Dr. Greeley verklaarde: "Naarmate we meer begrijpen over de ziekte van Alzheimer, met het inzicht dat verschillende therapeutische en levensstijlbenaderingen nodig zullen zijn om een zinvol voordeel aan te tonen voor patiënten en hun verzorgers, verwachten we dat AR1001 deel zal uitmaken van dit behandelingsparadigma."

AriBio Ltd, de moedermaatschappij van AriBio USA, zet zich in voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de neurologie met een pijplijn van PDE-5-remmers en andere nieuwe moleculaire entiteiten. "Ons doel is de beschikbare behandelingsopties voor patiënten met dementie te veranderen om hun dagelijks leven te verbeteren," verklaarde Dr. Matthew Choung, CEO van AriBio Ltd.

Over AR1001-ADP3-US01

AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) is een fase 3 dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AR1001 gedurende 52 weken bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van AR1001 te beoordelen bij het vertragen van de progressie van de ziekte van Alzheimer door middel van verschillende cognitieve en functionele beoordelingen. De details van de klinische studie zijn beschikbaar op ClinicalTrials.gov.

Over AriBio

AriBio Co., Ltd. is een biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Zuid-Korea dat zich toelegt op de ontwikkeling van therapieën voor neurodegeneratieve ziekten. AriBio USA, INC. is de dochteronderneming van AriBio Co., Ltd. gevestigd in San Diego, CA, belast met klinische operaties en regelgevende zaken voor AriBio.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.