默克、Synergis和IPS就簡化法規遵從和驗證的工程文件管理發表演講

默克、Synergis Software和IPS-Integrated Project Services的領導人介紹了默克公司如何實施Synergis Adept以達成cGMP要求驗證

賓夕法尼亞州奎克鎮--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--工程文件管理和工作流程解決方案的全球領導者Synergis Software今天宣佈，公司將與默克公司（在美國和加拿大以外稱為默沙東）和工程、採購、施工管理和驗證(EPCMV)領域公認的領導者IPS-Integrated Project Services（以下簡稱“IPS”）的領導人參加現場協作小組，介紹默沙東如何利用Synergis Adept平臺簡化其全球設施的法規遵從和驗證。

與會者將瞭解工程文件管理如何在安全的協作環境中提供GxP文件和CAD圖紙的集中存取和控制，從而改善品質流程，並簡化針對美國食品暨藥物管理局(FDA)美國聯邦法規第21章第11款和歐洲藥品管理局(EMA)第4章和附錄11的法規遵從和系統驗證。

立即報名參加這次由Pharmaceutical-Technology.com主辦的50分鐘網路研討會。研討會將於美國東部時間2022年11月9日（週三）早上8:00和下午2:00舉行。讀者可以在此處觀看重播。

三位小組成員包括：

• Raymond Kastle，默沙東供應鏈副總監
• John Niziolek，IPS電腦系統驗證和資料完整性副主任
• Scott Lamond，Synergis Software行銷副總裁

報告將討論生命科學組織在受監管行業中面臨的首要文件管理問題，並以默沙東的具體背景、挑戰和方法為重點。

Kastle先生還將分享默沙東在實施和用戶採用方面的最佳實務和經驗教訓。Lamond先生和Niziolek先生將分享他們公司在為默沙東的文件管理執行和驗證提供支援方面所扮演的角色。

關鍵學習目標：

• 減少法規遵從和驗證的成本和工作
• 簡化稽核以減少未遵從法規的風險
• 消除代價高昂的錯誤和安全問題
• 簡化合作，加快專案進度

Synergis Software行銷副總裁Scott Lamond表示：「為了簡化與FDA 21-CFR Part 11相關的法規遵從，改進資料的完整性、可追溯性、稽核軌跡和記錄保留，默沙東向Synergis Adept尋求協助。Adept為文件存取、工作流程和控制提供集中的平臺，使工程、維護、運行和施工團隊協調一致。它使生命科學公司能夠推動標準發展，減少安全和法規遵從問題的風險。」

Synergis和IPS共同為生命科學和生物科技公司帶來工程文件管理軟體的最佳解決方案和專長與資源來保障法規遵從和驗證。

IPS電腦系統驗證和資料完整性副主任John Niziolek表示：「IPS對Adept平臺和Synergis的實施過程有深入的瞭解。我們的合作關係為每個客戶提供符合法規且一致的實施經驗，並確保他們受益於可解決監管法規遵從問題的業界一流科技。」

許多頂尖生命科學/生物科技公司均使用Synergis Adept，包括強生、賽默飛世爾科技公司、拜耳、安捷倫、安斯泰來、生物梅里埃、Elanco等多家公司。

關於Synergis Software

Synergis Technologies, LLC旗下的Synergis Software是全球文件管理和工作流程解決方案的領導者，也是Synergis Adept軟體的創造者。Adept套件為幾十個行業的13萬多名用戶提供服務，包括能源和公用事業、生命科學、製造、工程和建築以及採礦。Synergis的旗艦產品Adept在安全、協作的環境中提供對設計和業務文件的快速、集中存取。Adept Integrator使企業應用軟體更容易連接，從而使資料和業務流程在整個IT基礎設施中無縫流動。

Synergis Software被分析公司Frost & Sullivan評選為全球工程資訊管理市場的客戶服務領導者，並在Helpdesk International的評選中位居全球前五名。Adept在軟體評論網站G2上有30多項頂級排名，包括最快實施、最高用戶採用率，以及最佳支援。Synergis成立於1985年，總部位於賓夕法尼亞州巴克斯縣，是一家私人擁有的公司。

關於默克

在默克（在美國和加拿大以外稱為默沙東），我們團結在目標周圍：我們利用尖端科學的力量來拯救和改善全世界的生命。130多年來，透過開發重要的藥物和疫苗，我們為人類帶來了希望。我們渴望成為世界上首屈一指的研究密集型生物製藥公司——如今，我們站在研究的最前線，提供創新的健康解決方案，推動人類和動物疾病的預防和治療。我們培養了多元化和包容性的全球員工隊伍，每天以負責任的方式營運，為所有的人和社區創造安全、永續和健康的未來。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.merck.com，並在Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn上關注我們。

關於IPS

IPS是為生物科技和製藥業開發創新業務解決方案的全球領導者。IPS憑藉經營專長和業界領先的知識、技能和熱情，提供諮詢、建築、工程、施工管理和法規遵從服務，支援世界各地客戶創造和製造影響生命的產品。IPS總部位於美國賓夕法尼亞州藍貝爾市，在美洲、歐洲、亞太地區、東南亞、澳洲和中東17個國家的46個辦事處擁有3000多名專家。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.ipsdb.com。

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