Miracor Medical annonce l'accord de la FDA pour l’étude pivotale avec PiCSO®

AWANS, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Miracor Medical SA (Miracor Medical) annonce avoir reçu l’autorisation de la FDA de lancer une étude clinique pivotale randomisée (IDE) pour sa technologie d’occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par pression (PiCSO®). L'essai multicentrique randomisé PiCSO-AMI-II portera sur 300 patients souffrant d’un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et présentant un flux TIMI 0, 1 et 2 dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. Le critère principal d'efficacité de l'étude sera la taille de l'infarctus mesurée par résonance magnétique cardiaque (CMR) à 5 jours. Le critère principal de sécurité à 30 jours est un objectif de performance pour les événements indésirables liés au dispositif. Les événements cardiaques indésirables majeurs et les critères d'évaluation de l'insuffisance cardiaque seront évalués en phase aiguë et pendant une période allant jusqu'à 3 ans.

PiCSO-AMI-II sera le deuxième grand essai randomisé visant à évaluer le rôle de PiCSO dans l'amélioration de la fonction microvasculaire coronaire et la réduction de la taille de l'infarctus chez les patients présentant un STEMI antérieur. Miracor recrute actuellement 144 patients dans PiCSO-AMI-I, un essai contrôlé randomisé européen, avec des critères d'évaluation comparables à ceux de l'essai américain approuvé. Le recrutement dans l'étude européenne devrait se terminer cet été. On s'attend à ce qu'une future méta-analyse groupée au niveau des patients des deux études démontre une nette amélioration du critère d'évaluation clinique de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

PiCSO est utilisée comme procédure complémentaire après la restauration du flux épicardique au cours de la procédure primaire d'intervention percutanée coronarienne (PCI). Le mécanisme d'action unique, qui consiste à occlure de façon intermittente le flux sortant du sinus coronaire, redistribue le flux sanguin veineux vers la zone péri-infarctus et améliore la viabilité de la microcirculation coronaire en éliminant les débris et autres agents nocifs du processus d'infarctus. Les premières études européennes non randomisées ont démontré que cela entraîne une réduction de l'incidence de l’obstruction microvasculaire coronarienne (MVO) ^[3,4] et une réduction de la taille de l'infarctus, qui sont toutes deux fortement corrélées à une réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et à une réduction de la mortalité après une PCI primaire^[5]. Malgré les améliorations apportées aux parcours de soins des patients, l'utilisation généralisée des stratégies de reperfusion et les traitements pharmacologiques adjuvants, le taux de mortalité à un an après un STEMI chez les patients à haut risque s'est stabilisé à 14 % au cours de la dernière décennie ^[1]. Par ailleurs, l'apparition de l’insuffisance cardiaque après la sortie de l'hôpital chez les patients ayant eu un infarctus est très fréquente, puisqu'elle est diagnostiquée chez environ 13 % des patients à 30 jours et 20 à 30 % un an après la sortie. ^[2]

"La réduction de la taille de l'infarctus et de la MVO est un facteur clé pour améliorer la survie et réduire le risque d'insuffisance cardiaque chez les patients victimes d'une crise cardiaque. La thérapie PiCSO est une nouvelle thérapie prometteuse pour réduire la taille de l'infarctus et améliorer les résultats chez les patients STEMI antérieurs. L'essai IDE randomisé approuvé par la FDA a été conçu pour valider la sécurité et l'efficacité de PiCSO", a déclaré le professeur Gregg W. Stone (directeur des affaires académiques du Mount Sinai Heart Health System, New York, NY, États-Unis) qui sera l’investigateur principal de l'étude, avec le professeur Marco Valgimigli de l'Istituto Cardiocentro Ticino à Lugano, en Suisse, comme co-investigateur principal de l'étude.

« En plus du code ICD-10-PCS qui a été accordé par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) en avril 2022, l’autorisation de démarrer cette étude multicentrique avec notre dispositif marque une étape clé dans le cycle de vie de l'entreprise et témoigne de son évolution positive. Nous sommes impatients de mener une étude méticuleuse avec nos partenaires cliniques pour permettre aux patients américains de bénéficier de PiCSO », a déclaré Olivier Delporte, CEO. « La société prévoit de lever des fonds dans le courant de l'année pour mener à bien cette importante étude, soutenir les opérations de la société et évaluer les partenariats potentiels pour l'Asie ».

Le système PiCSO Impulse a reçu la " Breakthrough Designation " de la FDA en 2019 et le marquage CE en 2020. Le développement de la technologie PiCSO de Miracor est soutenu par une avance de trésorerie remboursable de la Région Wallonne depuis août 2017.

A propos de Miracor Medical

Miracor Medical, située à Awans, en Belgique, propose des solutions innovantes pour le traitement des maladies cardiaques sévères, visant à améliorer les résultats cliniques à court et à long terme et à réduire les coûts associés.

Miracor Medical a développé le système PiCSO Impulse, la première et la seule intervention sur le sinus coronaire conçue pour réduire la taille de l'infarctus, améliorer la fonction cardiaque en libérant la microcirculation et potentiellement réduire l'apparition de l'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde.

Plus d’informations : www.miracormedical.com

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REMARQUE : Le système PiCSO® Impulse est limité à une utilisation expérimentale aux États-Unis.

1. Szummer, K., et al., Improved outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction during the last 20 years are related to implementation of evidence-based treatments: experiences from the SWEDEHEART registry 1995–2014. European Heart Journal, 2017. 38(41): p. 3056-3065.
2. Jenča, D., et al., Heart failure after myocardial infarction: incidence and predictors. ESC Heart Failure, 2021. 8(1): p. 222-237
3. Egred, M., et al., Effect of Pressure-controlled intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) on infarct size in anterior STEMI: PiCSO in ACS study. IJC Heart & Vasculature, 2020. 28: p. 100526.
4. De Maria et al. Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention 2018;14(3):e352-e359.
5. Stone et al. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12, 67(14), 1674-1683.