La Commission européenne approuve Vegzelma™ (CT-P16, bévacizumab biosimilaire) de Celltrion Healthcare pour le traitement de plusieurs types de cancers

• Vegzelma™ offre aux patients européens vivant avec certains types de cancers du sein, du poumon, du rein, du côlon, du rectum, des ovaires et du col de l'utérus une nouvelle option thérapeutique sûre et efficace à un prix abordable
• L'approbation de la Commission européenne est basée sur des données provenant d'un essai clinique démontrant que Vegzelma™ est très similaire à Avastin^®1 (bévacizumab)
• Vegzelma™ est le troisième biosimilaire de Celltrion utilisé en oncologie à être approuvé par la Commission européenne

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare annonce aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Vegzelma™ (CT-P16), un bévacizumab biosimilaire d'Avastin^® approuvé par l'UE pour le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer des cellules rénales avancé et/ou métastatique, du carcinome métastatique du côlon ou du rectum, du cancer des ovaires et du cancer du col de l'utérus.

"L'approbation de Vegzelma™ par la Commission européenne va permettre d'accroître l'accès au traitement des patients atteints de certains types de cancers, à un prix abordable", déclare Kevin Byoung Seo Choi, vice-président principal et chef de la division marketing chez Celltrion Healthcare. "Comportant des similarités avérées en termes d'efficacité et d'innocuité avec le produit de référence Avastin^®, Vegzelma™ sera disponible pour traiter certains des cancers les plus couramment diagnostiqués, qui touchent chaque année des centaines de milliers de patients en Europe."

L'approbation de Vegzelma™ par la CE fait suite à la recommandation d'autorisation de mise sur le marché délivrée en juin 2022 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

L'approbation obtenue aujourd'hui est basée sur l'ensemble du corpus de preuves, y compris l'essai pivot de phase III réalisé chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, métastatique ou récidivant. Les résultats ont indiqué qu'en étant administré comme traitement de première intention, Vegzelma™ est fortement similaire au produit de référence en termes d'efficacité, d'innocuité et de propriétés pharmacocinétiques.²

Vegzelma™ (CT-P16) est le troisième biosimilaire de Celltrion en oncologie à être approuvé pour une utilisation dans l'UE, suite à l'approbation de Truxima^® (rituximab biosimilaire) et de Herzuma^® (trastuzumab biosimilaire). Une demande d'approbation réglementaire concernant Vegzelma™ a également été déposée en septembre 2021 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. L'approbation devrait être obtenue au troisième trimestre 2022.

- FIN -

Notes aux rédacteurs:

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans 110 pays différents. Pour plus d'informations, veuillez consulter: https://www.celltrionhealthcare.com

À propos de Vegzelma™ (CT-P16, bévacizumab biosimilaire)

Vegzelma™ est un traitement anticancéreux par anticorps monoclonal biosimilaire d'Avastin^® (bévacizumab). Vegzelma™ est un anticorps monoclonal humanisé recombiné qui se lie au VEGF, moteur essentiel de la vasculogénèse et de l'angiogénèse, inhibant ainsi la liaison du VEGF à ses récepteurs Flt-1 (VEGFR-1), et au récepteur KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF permet de réduire la vascularisation des tumeurs et de normaliser les vaisseaux sanguins restants de la tumeur, tout en inhibant la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux pour inhiber la croissance tumorale. ³ Dans l'UE, Vegzelma™ est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un carcinome métastatique des cellules rénales, d'un cancer des ovaires, d'un cancer avancé du col de l'utérus et d'un cancer métastatique du sein.

Références

¹ Avastin est une marque déposée de Genentech Inc.

² Ohe Y et al., Randomized Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of CT-P16, a New Biosimilar, to Reference Bevacizumab (Avastin) In Patients With Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proceedings: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2022; 8-13 avril 2022, Nouvelle-Orléans, Louisiane.

³ Résumé des caractéristiques du produit Avastin de l'Agence européenne des médicaments. Disponible sur https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf [Dernière consultation en août 2022].

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.