Janssen reçoit un avis favorable du CHMP recommandant CARVYKTI® (ciltacabtagène autoleucel) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

Le ciltacabtagène autoleucel (cilta-cel), première thérapie cellulaire de Janssen, est un CAR-T structurellement différencié avec deux anticorps à domaine unique ciblant BCMA

BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Les sociétés Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de commercialisation du ciltacabtagène autoleucel (cilta-cel) pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, qui ont déjà reçu au moins trois traitement antérieurs, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur de la protéase et un anticorps anti-CD38, et ont démontré une progression de la maladie au cours du dernier traitement. En décembre 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) a conclu un accord mondial exclusif de licence et de collaboration avec Legend Biotech USA, Inc., dans le but de développer et de commercialiser cilta-cel.¹

Cilta-cel est un traitement basé sur le récepteur d'antigène chimérique des cellules en T (CAR-T) comportant deux anticorps à domaine unique ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA).² Le traitement par CAR-T est une technologie hautement personnalisée dans laquelle les cellules en T du patients sont reprogrammées pour cibler et tuer les cellules cancéreuses. Il est administré en perfusion unique.³

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable, dans lequel environ 50% des patients nouvellement diagnostiqués n'atteignent pas la survie à cinq ans.^4,5 En dépit du développement d'options thérapeutiques additionnelles ces dernières années, la majorité des personnes vivant avec le myélome multiple doivent faire face à un mauvais pronostic après avoir été exposées à l'ensemble des trois principales catégories de médicaments - agent immunomodulateur, inhibiteur de la protéasome et anticorps anti-CD38.⁶

"Bien que des avancées significatives aient été réalisées dans le traitement du myélome multiple, celui-ci demeure une maladie hétérogène difficile à traiter," a déclaré Edmond Chan MBChB M.D. (Res), principal hématologue pour la zone thérapeutique EMEA chez Janssen-Cilag Limited. "Des innovations thérapeutiques aux mécanismes d'action novateurs s'imposent de toute urgence. Nous cherchons à apporter des traitements transformateurs à la communauté médicale, tels cilta-cel, pour les patients atteints de myélome multiple qui ont besoin de nouvelles options thérapeutiques," a-t-il ajouté.

L'avis favorable du CHMP s'appuie sur des données provenant de l'essai pivot CARTITUDE-1. Les résultats de cette étude ont été présentés lors de la rencontre annuelle 2021 de l'American Society of Hematology (ASH) (Résumé n°549).²

"Chez Janssen, nous sommes déterminés à nous engager en faveur des avancées scientifiques et de l'amélioration des résultats des patients diagnostiqués avec un myélome multiple," a affirmé Sen Zhuang, M.D., Ph.D., vice-président de la Recherche clinique en oncologie chez Janssen Research & Development, LLC. "L'avis favorable émis aujourd'hui par le CHMP représente un progrès significatif dans le développement et l'enregistrement en cours de cilta-cel dans le monde entier," a-t-il poursuivi.

L'avis du CHMP fait suite à la récente approbation, en février 2022, de cilta-cel par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

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A propos du ciltacabtagène autoleucel (cilta-cel)
Cilta-cel est une immunothérapie de cellules T autologues génétiquement modifiées dirigée vers le BCMA, qui implique la reprogrammation des cellules T du patient avec un transgène, lequel encode un récepteur d'antigène chimérique (CAR) qui identifie et élimine les cellules exprimant BCMA.^2,3 BCMA est principalement exprimé à la surface des cellules malignes des lymphocytes B du myélome multiple et des cellules B et cellules plasmatiques au stade avancé.^7,8 La protéine CAR de cilta-cel comporte deux anticorps à domaine unique conçus pour assurer une forte acidité anti BCMA humain.¹ En se liant aux cellules exprimant BCMA, le CAR promeut l'activation et l'expansion des cellules T, ainsi que l'élimination des cellules cibles.⁹

En décembre 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) a conclu un accord exclusif de licence et de collaboration avec Legend Biotech, qui vise à développer et à commercialiser cilta-cel.¹

En avril 2021, Janssen a annoncé avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), sollicitant l'approbation de cilta-cel pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Outre la désignation de traitement révolutionnaire aux Etats-Unis accordée en décembre 2019, cilta-cel a obtenu en avril 2019 la désignation de médicament prioritaire (PRiME) de la Commission européenne (CE) et celle de traitement révolutionnaire, en Chine, en août 2020. Janssen a également reçu la désignation de médicament orphelin de la CE pour cilta-cel en février 2020, et celle de l'Agence des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA) au Japon, en juin 2020.

A propos du myélome multiple
Le myélome multiple est actuellement un cancer rare touchant un type de globules blancs appelés cellules plasmatiques et se trouvant dans la moelle osseuse.^4,10 Lorsqu'elles sont endommagées, ces cellules plasmatiques se modifient et deviennent incontrôlables. ¹⁰ En Europe, plus de 50 900 personnes ont été diagnostiquées avec un myélome multiple en 2020, et plus de 32 500 en sont décédées.¹¹ Alors que certains patients atteints de myélome multiple ne présentent aucun symptôme au départ, la majorité d'entre eux sont diagnostiqués en raison de symptômes parmi lesquels des fractures ou douleurs osseuses, un faible taux de globules rouges, de la fatigue, des taux élevés de calcium ou une insuffisance rénale.¹²

A propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, veuillez visiter www.janssen.com/emea. Suivez notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag Limited; Janssen Research & Development, LLC; et Janssen Biotech, Inc. appartiennent aux sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatives au ciltacabtagène autoleucel (cilta-cel). Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se concrétisent, les résultats réels pourraient présenter un écart sensible par rapport aux attentes et aux prévisions de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, et Janssen Biotech, Inc., et l'une des autres sociétés pharmaceutiques Janssen, et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement des produit, y compris l'incertitude relative à la réussite clinique et à l'obtention des approbations réglementaires; l'incertitude relative à la réussite commerciale; [les difficultés et retards de fabrication]; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents; les défis relatifs aux brevets; [les préoccupations relatives à l'efficacité ou à l'innocuité produit aboutissant à des rappels de produits ou à des mesures réglementaires]; des changements de comportement et des habitudes de dépense relatives aux produits et services de santé; les changements dans la législation et la réglementation applicables, dont les réformes de santé globales; ainsi que les tendances en matière de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus exhaustive de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K de l'exercice clos au 2 janvier 2022, notamment dans les sections "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", ainsi que sur le formulaire 10-Q du rapport trimestriel le plus récent et sur les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour ces déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, ou à des événements ou développements futurs.

Références

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¹ JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Disponible sur: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Dernière consultation: mars 2022.
² Martin, T. Updated Results From CARTITUDE-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Abstract #549 [Oral]. Presented at the 2021 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition Annual Meeting.
³ NHS. CAR-T Therapy. Disponible sur: https://www.england.nhs.uk/cancer/cdf/car-t-therapy/. Dernière consultation: mars 2022.
⁴ Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
⁵ American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Statistics. Disponible sur: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics. Dernière consultation: mars 2022.
⁶ Dhanasiri S, et al. Treatment Patterns and Outcomes in Triple-Class Exposed Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma: Findings From the Multinational ITEMISE Study. Clin Ther. 2021 Nov;43(11):1983-1996.e3.
⁷ Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2203-2215.
⁸ Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018 Aug 10;9:1821.
⁹ Tai YT, Anderson KC. Targeting B-cell maturation antigen in multiple myeloma. Immunotherapy. 2015;7(11):1187-1199.
¹⁰ American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation: mars 2022.
¹¹ GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation: mars 2022.
¹² American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation: mars 2022.

CP-303905
Mars 2022

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