LimFlow achève l’inclusion dans l’essai pivot américain PROMISE II, portant sur un dispositif révolutionnaire conçu pour empêcher les amputations chez des patients sans option souffrant d’une ischémie chronique menaçant les membres

PARIS--(BUSINESS WIRE)--LimFlow SA, société pionnière dans le développement de technologies mini-invasives destinées au traitement de l’ischémie chronique menaçant les membres (chronic limb-threatening ischemia, CLTI), forme sévère de la maladie artérielle périphérique (MAP), a annoncé aujourd'hui avoir achevé l’inclusion de patients dans le cadre de l’essai pivot PROMISE II portant sur le Système LimFlow. Le Système LimFlow vise à rétablir l’artérialisation du réseau veineux profond pour les patients ayant eu recours à d’autres méthodes, et risquant une amputation majeure de leurs membres inférieurs.

PROMISE II est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras, qui est actuellement menée au sein de sites multiples aux États-Unis. S’appuyant sur une conception statistique adaptative, l’étude a inclus 105 patients CLTI sans option. Les critères principaux de l’étude sont la survie sans amputation à six mois, la conservation du membre et la cicatrisation des plaies. Les sujets seront suivis pendant trois ans. Un comité indépendant de médecins a déterminé que les patients sans option traités dans le cadre de l’étude PROMISE II n’étaient plus éligibles pour un traitement endovasculaire ou chirurgical conventionnel de la CLTI.

« Les investigateurs de l’étude PROMISE II sont particulièrement encouragés par notre expérience d’utilisation du Système LimFlow pour traiter les patients CLTI sans autre option. Il s’agit probablement des patients les plus gravement malades à être inclus dans un essai sur le sauvetage de membres », a déclaré Daniel Clair, docteur en médecine, investigateur principal de l’étude PROMISE II, professeur et président du service de chirurgie vasculaire au sein du département des sciences chirurgicales du Centre médical de l’université Vanderbilt. « Les amputations majeures ont un effet dévastateur sur la vie des patients et de leur famille. Nous nous réjouissons à l’idée de contribuer à améliorer la vie d’un plus grand nombre de ces patients, lorsque cette technologie novatrice deviendra disponible à grande échelle. »

LimFlow a également annoncé l’achèvement de l’inclusion dans l’étude CLariTI de près de 200 patients CLTI à haut risque et sans option. L’étude prospective, observationnelle et multicentrique CLariTI suivra la progression clinique de la CLTI, ainsi que l’incidence des décès, des amputations et des tentatives de revascularisation chez les patients faisant l’objet d’une prise en charge médicale standard concernant la maladie, sur une période d’un an.

« Malgré la souffrance engendrée par la forme la plus avancée de la CLTI, ces patients à haut risque et sans option sont exclus d’autres essais », a déclaré Anahita Dua, docteur en médecine, MS, MBA, FACS, investigatrice principale de l’étude CLariTI, chirurgien vasculaire à l’Hopital général du Massachusetts, et professeure adjointe de chirurgie à l’École de médecine d’Harvard. « Nous espérons que l’étude CLariTI nous fournira de meilleurs renseignements sur les taux de réintervention, d’amputation et de décès pour les patients à haut risque et sans option, traités avec la norme de soins actuelle. »

« Il est formidable de constater l’enthousiasme que suscitent au sein de la communauté clinique l’essai pivot PROMISE II, ainsi que les perspectives d’une nouvelle option pour ces patients désespérés », a déclaré Dan Rose, PDG de LimFlow. « Tandis que l’essai PROMISE II démontrera les progrès des patients traités avec LimFlow, l’étude CLariTI nous fournira des renseignements supplémentaires sur les résultats des patients à haut risque et sans option, traités par les options interventionnelles actuelles. Le fait de mener simultanément ces études nous fournit une multitude de données, afin d’en découvrir davantage sur la progression de la maladie et la qualité de vie, à la fois pour les patients traités et non traités. Cela évaluera également l’écart entre ce qu’il est possible d’atteindre avec les thérapies actuelles approuvées par la FDA, et ce que rend possible notre approche transformationnelle en matière de CLTI, en utilisant le Système LimFlow. »

À propos de l’ischémie chronique menaçant les membres (Chronic Limb-Threatening Ischemia, CLTI)

La CLTI, la forme la plus sévère de la MAP, se manifeste souvent chez des patients souffrant d’une maladie coronarienne, de diabète, d’obésité, d’hypercholestérolémie et d’hypertension artérielle. Les patients atteints de CLTI éprouvent souvent des douleurs profondes et chroniques, et développent des plaies ou des infections purulentes qui peuvent mener à une amputation majeure du membre, un événement étroitement associé à une mortalité accrue et à une réduction de la qualité de vie. Pour soulager les symptômes de la CLTI, les patients sont aujourd’hui traités principalement par une angioplastie ou par un pontage coronarien. Toutefois, chez de nombreux patients parvenus à un stade avancé de la maladie, aucune de ces deux options n’est envisageable en raison de l’avancée de la maladie au niveau des artères ciblées ou d’autres contraintes d’ordre anatomique.

À propos de LimFlow et du Système LimFlow

LimFlow est une société privée, de dispositifs médicaux, financée par le capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de l’ischémie chronique menaçant les membres, ce qui représente un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et rénales et du vieillissement de la population.

Lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées et qu’un patient souffrant de CLTI est confronté au risque d’une amputation majeure, le système mini-invasif LimFlow est conçu pour effectuer un pontage sur les artères bloquées dans la jambe et injecter du sang oxygéné dans le pied via les veines. Pour de nombreux patients, la restauration de la perfusion des membres inférieurs résout le problème de la douleur chronique, améliore la qualité de vie, permet la cicatrisation des plaies et évite une amputation majeure.

Cliquez ici pour visionner une vidéo montrant comment fonctionne le Système LimFlow d’artérialisation du réseau veineux profond (pDVA).

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com.

MISE EN GARDE : La technologie LimFlow bénéficie du statut de dispositif expérimental approuvé uniquement aux États-Unis. Le Système LimFlow, qui a reçu le marquage CE, est actuellement disponible dans le commerce en Europe. Le système LimFlow n’a pas été approuvé pour la vente aux États-Unis, au Canada ou au Japon.

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