IPA publie des mises à jour sur le programme de validation de nouveau médicament expérimental (IND) pour PolyTope® TATX-03

Des évaluations de validation IND in vivo de PolyTope® TATX-03 chez le modèle animal montrent:

• Aucune aberration pharmacocinétique

• Une bonne tolérance à l'injection de TATX-03 - avec une marge d'innocuité significative et aucun signe clinique de toxicité

• L'étude à dose maximale tolérée évaluant une quantité jusqu'à 12,5 fois plus élevée que la plus haute dose anticipée chez l'humain n'a dévoilé aucun signe clinique observable de toxicité

VICTORIA, Colombie-Britannique--(BUSINESS WIRE)--IPA (IMMUNOPRECISE ANTIBODIES LTD.) (la "Société") (NASDAQ: IPA) (TSXV: IPA) a le plaisir d'annoncer les dernières avancées dans le développement de sa thérapie par cocktail d'anticorps PolyTope® TATX-03, qui démontre une solide efficacité éprouvée contre tous les variants préoccupants du SRAS-CoV-2 testés. La Société fait état de données positives indiquant que ses récentes études sur des animaux de validation IND ne montrent aucun effet indésirable aigu observable, des données qui étayent un profil d'innocuité hautement positif pour le TATX-03 en tant que produit clinique. En outre, les résultats des protocoles d'étude sur des animaux révisés et recommandés par la FDA démontrent que les profils pharmacocinétiques in vivo des anticorps individuels ne présentent aucune aberration, et que chaque anticorps démontre un profil pharmacocinétique IgG1 humain caractéristique.

En guise de prélude à une étude toxicologique formelle, une étude à dose maximale tolérée et une étude pharmacocinétique ont été réalisées avec des injections jusqu'à 12,5 fois supérieures à la plus haute dose proposée pour l'essai clinique de Phase 1. Chez aucun des animaux les résultats n'ont démontré d'effets cliniques indésirables, ni d'effet comportemental observable, de modification de l'appétit ou de changement de poids. En outre, les indicateurs de vitalité surveillés, comme la température du corps, sont restés dans leurs fourchettes physiologiques respectives, et aucune anomalie tissulaire macroscopique post-mortem n'a été observée. Chez les animaux, les profils sériques in vivo de chaque anticorps correspondaient entièrement à ceux attendus pour les immunoglobulines humaines.

Pour soutenir l'autorisation IND et une transition optimale vers la phase clinique, la société est en communication permanente avec la FDA au sujet des données du TATX-03. La FDA a conseillé d'optimiser l'évaluation de l'innocuité préclinique en étudiant l'accumulation des concentrations sériques des anticorps dans le modèle animal laboratoire par rapport à l'humain, recommandant d'adapter la conception de l'étude par l'augmentation du nombre d'injections et la surveillance de l'élimination des anticorps dans les animaux. L'étude toxicologique finale en cours conforme aux BPL est dès lors prolongée de huit semaines. Les données finales seront donc disponibles à la mi-juin 2022. Ces avancées permettent de prévoir la soumission d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de la FDA au début du troisième trimestre. Il est à noter que ni le calendrier de la finalisation de la production de lots cliniques, ni celui du lancement de l'essai clinique de Phase 1 ne sont impactés et qu'ils se dérouleront donc comme prévu.

"L'absence d'effet indésirable, de morbidité, de mortalité, et de tout effet observable chez les rongeurs ayant reçu des injections supérieures à la plus haute dose clinique prévue de TATX-03 est très encourageante et soutient le fait que nous avons mis au point une thérapie efficace et résiliente contre le SRAS-CoV-2, avec un profil d'innocuité qui devrait être élevé", déclare Dre Ilse Roodink, responsable scientifique d'IPA.

"Bien que nous attendions encore le résultat de l'étude toxicologique BPL finale, tout indique que nous avons conçu un produit pharmaceutique sûr et efficace", poursuit Dre Roodink. "Nous passerons rapidement, mais prudemment, à la première phase d'essai clinique dès que le produit médicamenteux TATX-03 sera prêt à être distribué."

ImmunoPrecise Antibodies Ltd.

ImmunoPrecise Antibodies Ltd. est une société biothérapeutique orientée innovation qui soutient ses partenaires commerciaux dans leur quête de découverte et de développement de nouveaux anticorps thérapeutiques contre tout type de maladies cibles. En s'appuyant sur des capacités scientifiques et commerciales dynamiques, la Société propose un mix de services et programmes avec des plateformes et technologies de pointe afin d'optimiser la découverte et le développement d'anticorps contre des épitopes rares et/ou problématiques. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.immunoprecise.com.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives au sens des lois américaines et canadiennes sur les valeurs mobilières en vigueur. Les déclarations prospectives se caractérisent souvent par l'utilisation de termes tels que "potentiel", "planifie", "s'attend" ou "ne s'attend pas", "est attendu", "estime", "a l'intention", "anticipe" ou "n'anticipe pas", ou "croit", ou des variantes de ces termes et expressions, ou indiquent que certaines actions, certains événements ou certains résultats "peuvent", "pourraient", "seraient", "pourraient" ou "seront" pris, se produisent ou sont atteints. Les déclarations prospectives qui figurent dans le présent communiqué de presse incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant la capacité de la Société à mener à bien ses études pré-IND, la capacité de la Société à soumettre avec succès une demande IND pour PolyTope® TATX-03, des déclarations concernant les approbations réglementaires, des déclarations concernant le potentiel des anticorps monoclonaux PolyTope® d'IPA, y compris le TATX-03, de favoriser la clairance médiée par les anticorps, de fournir des effets antiviraux considérables contre la maladie SRAS-CoV-2/COVID-19 ou tout variant du virus, soit à titre prophylactique (préventif), soit à titre de traitement (thérapeutique). La Société a formulé ces déclarations et informations prospectives à partir de certaines hypothèses que la direction jugeait raisonnables au moment de leur formulation.

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