Medicago et GSK présentent des résultats de Phase 3 positifs concernant l'efficacité et la sécurité du candidat vaccin COVID-19 végétal avec adjuvant

Les objectifs principaux et secondaires dont les données sont disponibles ont été atteints dans le cadre de l'essai principalement axé sur les variantes de COVID-19

Une efficacité avérée contre tous les variants observés au cours de l'étude, notamment une efficacité de 75,3 % contre le variant Delta dominant de la COVID-19, quelle que soit sa gravité

Le vaccin candidat a été bien toléré, aucun événement indésirable grave n'a été signalé dans le groupe de vaccination

La soumission réglementaire finale sera prochainement déposée auprès de Santé Canada

VILLE DE QUÉBEC & LONDRES--(BUSINESS WIRE)--Medicago, société biopharmaceutique établie à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) présentent aujourd'hui les résultats concluants en termes d'efficacité et d'innocuité de l'étude mondiale de Phase 3 contrôlée par placebo du candidat-vaccin COVID-19 à base de plantes de Medicago, combiné à l'adjuvant pandémique de GSK. L'étude a été menée auprès de plus de 24 000 adultes de 18 ans et plus, dans six pays.

L'efficacité du vaccin a été démontrée dans un environnement principalement dominé par les variants du SRAS-CoV-2, contrairement à la majorité des essais d'efficacité de Phase 3 précédemment publiés pour les vaccins COVID-19. Ces essais ont en effet été menés au moment où seul le virus initial était en circulation, empêchant ainsi toute comparaison directe. Le taux d'efficacité global du vaccin obtenu pour lutter contre tous les variants du SRAS-CoV-2 a atteint 71 % (intervalle de confiance à 95 % : IC 58,7, 80,0 ; analyse par protocole : PP). La valeur correspondante pour les sujets présentant un statut séronégatif initial n'indiquant aucune exposition antérieure à la COVID-19 était de 75,6 % (IC 95 % : 64,2-83,7 ; PP). Le candidat vaccin a prouvé son efficacité à 75,3 % (IC 95 % : 52,8-87,9 ; PP) contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, pour le variant Delta qui prévaut partout dans le monde. Le vaccin a démontré une efficacité de 88,6 % (IC 95 % : 74,6, 95,6 ; PP) sur le variant Gamma. L'étude n'a révélé qu'un nombre restreint de cas graves, dont aucun n'est survenu dans le groupe vacciné. Aucune infection par les variants Alpha, Lambda et Mu n'a été observée au sein du groupe vacciné, tandis que 12 cas ont été recensés dans le groupe placebo. Le variant Omicron n'a pas été diffusé au cours de l'étude.

Aucun événement indésirable grave n'a été observé au cours de l'étude et la réactogénicité était globalement légère à modérée et transitoire, avec des symptômes limités en moyenne à 1 à 3 jours. À ce jour, les résultats de Phase 3 ont confirmé la cohérence du profil de sécurité avec les résultats de Phase 2. La fréquence de fièvre légère est restée faible (<10%), même après la deuxième dose.

Les résultats complets de l'étude de Phase 3 seront publiés dans une revue à comité de lecture dans les meilleurs délais.

Sur base de ces résultats, Medicago déposera prochainement une demande d'approbation réglementaire auprès de Santé Canada, dans le cadre de sa soumission continue. Le candidat vaccin ne dispose actuellement d'aucune approbation de la part des autorités réglementaires.

"C'est une étape incroyable pour Medicago et les nouvelles plateformes de vaccins. Les résultats obtenus lors de nos essais cliniques révèlent la puissance de la technologie de fabrication de vaccins à base végétale. En cas d'approbation, nous apporterons notre contribution à la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19 grâce au premier vaccin végétal à usage humain au monde", a déclaré Takashi Nagao, PDG de Medicago. "Je tiens à remercier celles et ceux qui ont participé à nos essais cliniques, nos collaborateurs sur les sites d'essais cliniques, nos partenaires de GSK, du gouvernement du Canada et du Québec, de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, ainsi que tous nos employés et nos actionnaires, pour leur engagement dans l'avancement de la science des vaccins à un moment où le monde en a grandement besoin."

Thomas Breuer, responsable mondial des vaccins avec adjuvant COVID-19 de GSK et responsable mondial en matière de santé, a déclaré : "Ce sont des résultats très encourageants dans la mesure où les données ont été obtenues dans un environnement où ne circule aucun virus originel. La pandémie mondiale de COVID-19 ne cesse d'évoluer, avec la prédominance actuelle du variant Delta, l'arrivée imminente du variant Omicron et d'autres variants susceptibles de lui succéder. La combinaison de l'adjuvant pandémique éprouvé de GSK et de la technologie des vaccins à base végétale de Medicago offre un réel potentiel de protection efficace et stable au réfrigérateur contre le SRAS-CoV-2".

La technologie végétale de Medicago compte près de 20 ans de développement et repose sur une technologie unique de production de particules pseudo-virales (VLP) pour ses vaccins protéiques. Les VLP imitent la structure native des virus, ce qui les rend facilement reconnaissables par le système immunitaire. Les VLP étant dépourvues de matériel génétique primaire, elles ne sont ni infectieuses ni capables de se répliquer. Les vaccins VLP, conçus à l'aide d'autres technologies, sont traditionnellement utilisés dans le monde entier depuis plus de 30 ans.

"Je suis ravi de voir notre candidat vaccin progresser et de proposer au monde le premier vaccin à base végétale contre la COVID-19. Nous élargissons ainsi l'éventail des vaccins disponibles pour contribuer à améliorer la santé publique et à protéger un plus grand nombre de personnes", a déclaré Yosuke Kimura, directeur scientifique de Medicago.

Medicago a lancé le processus d'homologation du candidat vaccin végétal adjuvanté contre la COVID-19 auprès de la FDA et de la MHRA. Des échanges préliminaires sont en cours avec l'OMS pour la préparation de la soumission. Medicago a également lancé un essai de Phase 1/2 au Japon et entend soumettre une demande d'approbation réglementaire en combinaison avec les résultats de l'étude mondiale de Phase 2/3 au printemps prochain.

À propos de l'étude de Phase 2/3

L'étude de Phase 2/3 est structurée en plusieurs phases afin de confirmer que la formulation et le schéma posologique retenus pour le vaccin candidat (deux doses de 3,75 µg d'antigène associées à l'adjuvant pandémique de GSK, administrées à 21 jours d'intervalle) offrent un profil vaccinal acceptable chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans, les personnes âgées de 65 ans et plus et les adultes souffrant de comorbidités.

La Phase 2 de l'essai était une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, dont le but était d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité du candidat vaccin végétal recombinant COVID-19 avec adjuvant chez des sujets âgés de 18 ans et plus. L'étude a été réalisée sur différents sites au Canada et aux États-Unis, sur une population composée d'adultes en bonne santé (18-64 ans), d'adultes âgés (plus de 65 ans) et d'adultes souffrant de comorbidités. Chaque tranche d'âge a recruté jusqu'à 306 sujets randomisés 5:1 en vue de recevoir le candidat vaccin avec adjuvant : placebo et avec une stratification 2:1 chez les adultes plus âgés (65-74 et ≥75). Tous les participants sont suivis sur une période de 12 mois après la dernière vaccination afin d'évaluer la sécurité et la durabilité des réponses immunitaires, lesquelles serviront à l'analyse finale.

La Phase 3 de l'essai a démarré le 16 mars 2021. L'essai était randomisé, en aveugle, avec un observateur, et contrôlé par placebo. L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de la formulation du candidat-vaccin, par rapport au placebo, auprès de plus de 24 000 sujets au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Mexique, en Argentine et au Brésil.

Les données communiquées sont établies en fonction du protocole, à savoir que seules les données des participants ayant respecté le protocole tout au long de l'étude sont incluses. Une analyse parallèle en intention de traiter (ITT) tenant compte du traitement reçu par tous les participants, indépendamment du respect du protocole, a fourni des résultats largement comparables.

Le régime de vaccination préconise deux doses (3,75 microgrammes d'antigène en combinaison avec l'adjuvant pandémique de GSK) administrées par voie intramusculaire, à 21 jours d'intervalle. Le vaccin se conserve entre 2 °C et 8 °C, ce qui facilite l'utilisation des circuits traditionnels d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

À propos de Medicago

Medicago a pour mission d'améliorer la santé publique à l'échelle mondiale grâce au pouvoir des plantes. Fondée en 1999, Medicago est pionnière dans les produits thérapeutiques à base de plantes et mise sur des approches innovantes et une recherche rigoureuse pour proposer de nouvelles solutions dans le domaine de la santé. Implantée au Québec, elle possède des usines de production au Canada et aux États-Unis. La société compte sur son équipe passionnée et pleine de curiosité, composée de plus de 500 experts scientifiques et employés, dévouée à mettre à profit la technologie pour apporter des réponses rapides aux nouveaux défis mondiaux en matière de santé et faire progresser les traitements contre les maladies potentiellement mortelles partout dans le monde. Medicago est une société affiliée de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Pour plus d'information, rendez-vous sur www.medicago.com

À propos de GSK et de ses engagements pour lutter contre le COVID-19

GSK est une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s'est donné pour but d'aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.gsk.com/about-us.

GSK collabore avec des entreprises et des groupes de chercheurs partout dans le monde à la mise au point de vaccins expérimentaux prometteurs contre le COVID-19 au moyen de sa technologie d'adjuvant à usage pandémique. Le recours à un adjuvant revêt une importance particulière en situation de pandémie, car il peut réduire la quantité de protéines vaccinales requises pour chaque dose, permettant ainsi de produire plus de doses du vaccin et de protéger plus de gens. GSK n'entend pas tirer profit des vaccins contre le COVID-19 pendant la pandémie et investira tout profit à court terme dans la recherche liée au coronavirus et à la préparation à long terme contre les pandémies, que ce soit au moyen d'investissements internes ou auprès de partenaires externes.

À propos de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Le groupe Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), société mère majoritaire de Medicago, est un des grands groupes pharmaceutiques japonais, basé à Osaka, au Japon. Les vaccins sont l'un de ses principaux domaines de R&D, définis dans le cadre de son plan de gestion à moyen terme 21-25. Le groupe est également engagé dans le développement de nouvelles modalités de vaccination. Grâce à une nouvelle option de vaccin VLP d'origine végétale, le groupe MTPC contribuera à la prévention des maladies infectieuses, un problème social majeur dans le monde, en proposant un nouveau type de vaccin. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

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