Monoklonale antilichaambehandeling regdanvimab van Celltrion goedgekeurd door de Europese Commissie voor de behandeling van COVID-19

  • De Europese Commissie (EC) heeft vorige week (11/11/2021) een vergunning voor het in de handel brengen van regdanvimab van Celltrion verleend na een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
  • Celltrion blijft leveringsovereenkomsten bespreken met regelgevende instanties en aannemers in meer dan 30 landen in Europa, Azië en LATAM om de wereldwijde toegang tot regdanvimab te versnellen
  • Het gebruik van regdanvimab in de Republiek Korea neemt snel toe om de aanhoudende uitbraken aan te pakken

INCHEON, Zuid-Korea--()--Celltrion Group heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Regkirona (regdanvimab, CT-P59) heeft goedgekeurd, een van de eerste behandelingen met monoklonale antilichamen waarvoor een handelsvergunning is verleend door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De EC heeft een handelsvergunning verleend voor volwassenen met COVID-19 die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen om ernstige COVID-19 te ontwikkelen. Het besluit van de EC volgt op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op 11 november 2021.1

"De prestatie van vandaag, in combinatie met de positieve mening van het CHMP voor regdanvimab, onderstreept onze voortdurende toewijding om de grootste gezondheidsuitdagingen ter wereld aan te pakken," aldus Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “Normaal gesproken worden de aanbevelingen van het CHMP binnen een maand of twee doorgegeven aan de EC voor snelle juridisch bindende beslissingen, maar gezien de ongekende tijden hebben we de EC-goedkeuring binnen een dag ontvangen. Als onderdeel van onze wereldwijde inspanningen om de toegang te versnellen, hebben we gecommuniceerd met de regeringen en aannemers in 30 landen in Europa, Azië en LATAM. We zullen blijven samenwerken met alle belangrijke belanghebbenden om ervoor te zorgen dat COVID-19-patiënten over de hele wereld toegang hebben tot veilige en effectieve behandelingen.”

Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om zich te hechten aan een specifiek doelwit, in dit geval het spike-eiwit van SARS-CoV-2, dat de weg blokkeert die het virus gebruikt om menselijke cellen binnen te dringen. De EC-goedkeuring is gebaseerd op de wereldwijde klinische Fase III-studie met meer dan 1.315 mensen om de werkzaamheid en veiligheid van regdanvimab te evalueren in 13 landen, waaronder de VS, Spanje en Roemenië. Uit gegevens is gebleken dat regdanvimab het risico op COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden significant verminderde met 72% voor patiënten met een hoog risico om ernstige COVID-19 te ontwikkelen.

Er zijn momenteel autorisaties voor noodgevallen van kracht in Indonesië en Brazilië, en de behandeling met monoklonale antilichamen is volledig goedgekeurd in de Republiek Korea. In de VS is regdanvimab nog niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), maar het bedrijf is in gesprek met de FDA om aanvragen in te dienen voor een Emergency Use Authorization (EUA).

Sinds 12 november 2021 zijn in de Republiek Korea meer dan 22.587 mensen behandeld met regdanvimab in 129 ziekenhuizen.

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 werd geïdentificeerd als een mogelijke behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van diegenen die de grootste potentie vertoonden bij het neutraliseren van het SARS-CoV-2-virus. Preklinische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat CT-P59 sterk bindt aan SARS-CoV-2 RBD en het wildtype en de zorgwekkende mutante varianten significant neutraliseert. In in-vivo-modellen verminderde CT-P59 effectief de virale belasting van SARS-CoV-2 en ontsteking in de longen. Resultaten van de wereldwijde klinische Fase I- en Fase II/III-studies van CT-P59 toonden een veelbelovend profiel aan op het gebied van veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale werking en werkzaamheid bij patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19.2 Celltrion is onlangs ook begonnen met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende varianten van SARS-CoV-2.

UITSPRAKEN MET BETREKKING TOT DE TOEKOMST

Bepaalde informatie in dit persbericht betreft uitspraken die betrekking hebben op toekomstige zakelijke en financiële resultaten en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen met betrekking tot Celltrion/Celltrion Healthcare die mogelijk vallen in de categorie uitspraken met betrekking tot de toekomst ('forward-looking statements') in het kader van toepasselijke aandelenwetgeving.

Deze uitspraken zijn mogelijk te herkennen aan woorden of uitdrukkingen als “voorbereiden”, “hopen”, “aankomende”, ”van plan zijn”, “streven”, “te lanceren”, “prepareren”, “eenmaal verkregen”, “zou kunnen”, “met als doel”, “mogelijk”, “eenmaal vastgesteld”, “zullen”, “werken aan”, “verwacht worden”, “beschikbaar komen”, “het potentieel hebben om”, de ontkenning van dergelijke woorden of uitdrukkingen, of andere variaties daarvan of vergelijkbare uitdrukkingen.

Verder kan het voorkomen dat onze vertegenwoordigers mondelinge uitspraken met betrekking tot de toekomst doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde aannamen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare met betrekking tot zaken waarop het management in veel gevallen geen invloed kan uitoefenen.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst worden gedaan om potentiële beleggers de mogelijkheid te bieden inzicht te verkrijgen in de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst, zodat ze deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een van de factoren tijdens het evalueren van een belegging. Deze uitspraken vormen geen garantie van toekomstige resultaten en het is niet raadzaam overmatig vertrouwen erop te vestigen.

Aan dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn onvermijdelijk bekende en onbekende risico's verbonden die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden aanzienlijk afwijken van de verwachtingen met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten die worden uitgedrukt of geïmpliceerd in dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Hoewel de uitspraken met betrekking tot de toekomst in dit bericht zijn gebaseerd op wat het management van Celltrion/Celltrion Healthcare als redelijke aannamen beschouwt, kan niet worden gegarandeerd dat uitspraken met betrekking tot de toekomst nauwkeurig zullen blijken te zijn, aangezien resultaten en gebeurtenissen in de toekomst wezenlijk kunnen afwijken van de verwachtingen die worden uitgedrukt in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neem niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren indien de omstandigheden of de verwachtingen of meningen van het management veranderen, uitgezonderd waar dit verplicht wordt door toepasselijke aandelenwetgeving. De lezer wordt op het hart gedrukt geen overmatig vertrouwen te vestigen op uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Referenties

1 Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. Beschikbaar op https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [Laatst geraadpleegd in november 2021].

2 Beschikbare Celltrion-gegevens

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Contacts

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312