INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group gab 10 Feb. bekannt, dass CT-P59, ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von COVID-19, seine neutralisierende Wirkung gegen neu auftretende Virusmutationen bestätigt hat und dass das Unternehmen die Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails zur Behandlung mit CT-P59 gestartet hat.
Die koreanische Behörde für Krankheitsbekämpfung und -prävention (KDCA) hat nach unabhängigen Prüfungen bestätigt, dass CT-P59 die erstmals in Großbritannien entdeckten SARS-CoV-2-Varianten (B.1.1.7) zusätzlich zu den schon früher identifizierten sechs Genommutationen von SARS-CoV-2 (Varianten S-L-V-G-GH-GR) erfolgreich neutralisiert. Sie erklärte außerdem, dass eine Cocktailtherapie aus CT-P59 und einem anderen monoklonalen Antikörperkandidaten eine neutralisierende Wirkung gegen die britische Variante (B.1.1.7) und die südafrikanische Variante (B.1.351) zeigte.
Bis zum 19. Januar 2021 wurden nach Medienangaben und offiziellen Quellen ca. 2.000 Fälle der Variante VOC 202012/01 (Variant of Concern) in 60 Ländern nachgewiesen. In der EU bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wurden etwa 1.300 Fälle in 23 Ländern nachgewiesen. Außerhalb von EU bzw. EWR wurden ca. 700 Fälle in 37 Ländern entdeckt.1
Um hochwirksame neutralisierende Antikörper gegen die neu auftretenden Varianten herzustellen und die Vorlaufzeit für die Einführung einer Antikörper-Kombinationsbehandlung mit CT-P59 zu minimieren, hat Celltrion zuvor in Großbritannien und Südafrika insgesamt 38 hochwirksame neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 erfasst, wobei der Antikörperkandidat Nr. 32 neutralisierende Titer gegen die neu auftretenden Stämme produzierte. Unter Verwendung eines bereits aufgebauten Antikörper-Portfolios und ermutigt durch die bestätigte Wirksamkeit gegenüber verschiedenen Mutanten, hat Celltrion mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT- P59 gegen neu auftretende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.
Bisher konnte gezeigt werden, dass CT-P59 das Risiko einer COVID-19-bedingten Hospitalisierung und Sauerstoffzufuhr bis zum 28. Tag signifikant reduziert, die Progressionsrate zu einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen um 54 % und bei Patienten mit mittelschweren Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter um 68 % verringert und die Zeit bis zu einer klinischen Genesung im Vergleich zu Placebo um 3,4 bis 6,4 Tage t signifikant verkürzt. Für eine globale klinische Phase-III-Studie werden derzeit Teilnehmer rekrutiert. Es werden voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID- 19-Symptomen an mehr als 10 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 zu untersuchen.
Global Principal Investigator Professor Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, Professor für Infektionskrankheiten an der Medizinischen und Pharmazeutischen Universität Carol Davila in Bukarest (Rumänien), sagte: „CT-P59 verkürzt nachweislich die Zeit bis zur klinischen Genesung und reduziert die Progressionsrate zu einer schweren COVID-19-Erkrankung. In der klinischen Studie hat sich einer meiner COVID-19-Patienten im Alter von 85 Jahren und mit einer Vorerkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit CT-P59 von dem Virus erholt. Eine Behandlung mit dem Antikörperkandidaten wäre innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Viruspositivtest am sinnvollsten. Dies wird die Bemühungen zur Bewältigung der aktuellen Belastung der Gesundheitssysteme und -ressourcen erheblich unterstützen.”
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Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur- Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das sich über mehr als 110 Länder erstreckt. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Über CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Der mutierte Stamm der G-Variante (D614G-Variante) wurde später identifiziert, und es wurde bestätigt, dass er durch CT-P59 inaktiviert wird. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits- sowie antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2
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Quellen
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1. Risk related to the spread of new SARS-CoV-2variants of concern in the EU/EEA – first update 21 January 2021, EuropeanCenter for Disease Prevention and Control. [Letzter Zugriff: Februar 2021]
2. Celltrion-Archivdaten
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