INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion ha presentado hoy una solicitud formal de autorización de comercialización provisional (CMA) ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). La solicitud se basa en los datos del estudio clínico internacional de Fase II/III de CT-P59, que cumple los objetivos de los criterios de valoración clínicos.
Celltrion ha inscrito previamente a 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 divididos en tres grupos (placebo, baja concentración y alta concentración) para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 en combinación con la atención sanitaria estándar en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Los datos más relevantes del ensayo clínico internacional de Fase II/III de CT-P59 se presentarán en el primer semestre de 2021.
“La solicitud que hacemos hoy de autorización de comercialización provisional en Corea del Sur supone un hito significativo en la lucha contra la COVID-19,” asegura HoUng Kim, jefe de la División Médica y de Marketing en Celltrion Healthcare. “Seguimos comprometidos con una estrecha colaboración con las agencias reguladoras de todo el mundo, incluyendo la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para garantizar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a un tratamiento seguro y efectivo contra la COVID-19 lo antes posible.”
Celltrion pretende iniciar un ensayo clínico internacional de Fase III, una parte pivotal del estudio en más de 10 países con el fin de obtener resultados más exhaustivos sobre la seguridad y la eficacia de CT-P59. La compañía pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses.
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Notas para los editores:
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Acerca de la COVID-191,2
Los coronavirus (CoV) son una familia de virus que provocan trastornos que van desde un resfriado común hasta enfermedades graves. El coronavirus más reciente, SARS-CoV-2, es el responsable de la enfermedad COVID-19, y esta nueva cepa, descubierta en 2019, es la causa del brote pandémico actual.
Entre los síntomas más comunes de la COVID-19 se encuentran fiebre, tos seca y cansancio; no obstante, también se pueden experimentar otros síntomas, como falta de aire y dificultad para respirar. La mayoría de las personas infectadas con el virus padecerán síntomas de leves a moderados, pero las personas mayores y quienes padezcan patologías previas como enfermedades cardiovasculares y diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una forma más severa de la COVID-19.
Encontrará información actualizada sobre el brote, de la Organización Mundial de la Salud, en https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.
Acerca de CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2, incluyendo la cepa variante-G (variante D614G). En los datos preclínicos, el tratamiento candidato demostró una reducción 100 veces más eficaz de la carga viral de SARS-CoV-2, además de la reducción de la inflamación pulmonar3 Resultados del ensayo clínico internacional de Fase I de CT-P59 mostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves de COVID-19.3
DECLARACIONES CON VISTAS AL FUTURO
Cierta información contenida en esta nota de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestro rendimiento comercial y financiero en el futuro y eventos o desarrollos futuros que impliquen a Celltrion/Celltrion Healthcare, que pudieran constituir declaraciones con vistas al futuro, según las leyes pertinentes.
Estas declaraciones se pueden identificar con términos como "prepara", "espera", "próximo", "planifica", "pretende", "que se lanzará", "está preparando", "una vez logrado", "podría", "con la intención de", "podría", "una vez identificado", "será", "trabajando para", "se espera", "estará disponible", la versión negativa de estos términos y otras variaciones o terminología comparable.
Además, nuestros representantes pueden hacer declaraciones con vistas al futuro de carácter oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare, muchas de las cuales escapan a su control.
Las declaraciones con vistas al futuro se ofrecen para dar a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, y así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones no son garantías de un rendimiento futuro y no debería confiarse en ellas ciegamente.
Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados financieros y de rendimiento reales en el futuro que difieran materialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.
Aunque las declaraciones con vistas al futuro contenidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que las declaraciones sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones con vistas al futuro si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe confiar ciegamente en las previsiones de futuro.
Bibliografía
1 Coronavirus. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Último acceso: diciembre de 2020
2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Último acceso: diciembre de 2020
3 Celltrion. Datos en archivo
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