Amerikaanse FDA keurt aanvullende nieuwe medicijnaanvraag goed voor Takeda’s ICLUSIG® (ponatinib) voor volwassen patiënten met resistente of intolerante chronische fase CML

– Bijgewerkt ICLUSIG-label zal praktijk veranderende, uitbreidende indicatie bewijzen voor CP-CML-patiënten met resistentie of intolerantie voor ten minste twee eerdere tyrosinekinaseremmers (TKI's) –

– Goedkeuring op basis van gegevens uit de fase 2 OPTIC-studie, die respons-gebaseerde ICLUSIG-doseringsregimes in CP-CML evalueerde –

– Nieuw doseringsregime in CP-CML optimaliseert het baten-risicoprofiel, zorgt voor werkzaamheid en verbetert de veiligheid –

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) de aanvullende New Drug Application (sNDA) heeft goedgekeurd voor ICLUSIG® (ponatinib) voor volwassen patiënten met chronic-phase (CP) chronische myeloïde leukemie (CML) met resistentie of intolerantie voor ten minste twee eerdere kinaseremmers. Het bijgewerkte label bevat een geoptimaliseerd, respons gebaseerd ICLUSIG-doseringsregime voor CP-CML met een dagelijkse startdosis van 45 mg en, bij het bereiken van ≤1% BCR-ABL1IS, een dosisverlaging tot 15 mg. Dit doseringsschema is bedoeld om de baten-risicoverhouding te maximaliseren door werkzaamheid te bieden en het risico op adverse events (AE’s) te verminderen, waaronder arterial occlusive events (AOE’s).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.