Celltrion inizia la sperimentazione clinica sulla profilassi post-esposizione con l’anticorpo monoclonale CT-P59, un trattamento candidato anti-COVID-19

• Il Ministero coreano per la sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) ha approvato la richiesta di nuovo farmaco sperimentale (Investigational New Drug, IND) inoltrata da Celltrion per avviare lo studio clinico sulla profilassi post-esposizione con CT-P59.
• Lo studio di Fase III prevede l'arruolamento di circa 1.000 soggetti venuti a contatto con pazienti contagiati da SARS-CoV-2, per valutare l'efficacia protettiva di CT-P59.
• Celltrion continuerà a generare dati dagli studi clinici in corso su CT-P59 in vari contesti clinici.

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion ha annunciato oggi l’avvio dello studio clinico di Fase III sull’anticorpo monoclonale CT-P59, un trattamento candidato anti-COVID-19, come misura preventiva. L'avvio dello studio clinico di profilassi post-esposizione fa seguito all'approvazione della richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND) da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) l'8 ottobre 2020.

Celltrion prevede l'arruolamento di circa 1.000 soggetti venuti a contatto con pazienti contagiati da SARS-CoV-2. Lo studio clinico di profilassi post-esposizione valuterà l'effetto preventivo e la sicurezza di CT-P59 e se la CT-P59 può indurre una risposta anticorpale neutralizzante per evitare che il virus infetti le cellule umane.

"Speriamo che gli anticorpi monoclonali anti-COVID-19 come il CT-P59 possano fornire ai soggetti ad alto rischio una protezione efficace contro il COVID-19 e aiutare a prevenire un'ulteriore diffusione nella comunità", ha dichiarato il dottor Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President di Celltrion. "Non vediamo l'ora di continuare a generare dati man mano che questa sperimentazione procede e rimaniamo impegnati a combattere la diffusione del virus in tutto il mondo".

Celltrion ha già dimostrato in precedenza risultati promettenti in termini di sicurezza nella sperimentazione clinica di Fase I su volontari sani. L'MFDS ha ora approvato la domanda IND di Celltrion per avviare uno studio clinico di Fase II/III di questo potenziale trattamento in pazienti da lievi a moderati.

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Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Informazioni sul virus causa della COVID-19^1,2

I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all'origine di patologie che vanno dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è alla base della pandemia attuale.

I segni più comuni della COVID-19 sono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave di COVID-19.

Si prega di trovare informazioni aggiornate sulla pandemia tramite l'Organizzazione Mondiale della Sanità al seguente indirizzo https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Informazioni su CT-P59

CT-P59 è stato identificato come un potenziale trattamento contro la malattia da COVID-19 tramite lo screening e la selezione degli anticorpi candidati che hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). I dati pre-clinici hanno dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare.³

Riferimenti

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¹ Coronavirus. Organizzazione Mondiale della Sanità. Disponibile su: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: ottobre 2020

² Coronavirus. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponibile su: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: ottobre 2020

³ Celltrion. Dati in archivio

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