LAUSANNE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Galderma a annoncé aujourd'hui la présentation dans cinq résumés des données issues des essais cliniques de ses solutions esthétiques et de son pipeline lors de la conférence annuelle virtuelle de l'American Society for Dermatologic Surgery (ASDS) 2020. La société a également annoncé qu'elle avait terminé le recrutement des patients dans plusieurs essais cliniques en faveur d'un programme de phase III de la toxine botulique de type A, relabotulinumA (QM1114), sa formulation liquide innovante et prête à l'emploi de toxine botulique expérimentale, pour le traitement des lignées glabellaires et des lignées cancéreuses latérales. Le programme de phase III, nommé READY (RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY), a recruté plus de 1 900 patients répartis dans 60 sites aux États-Unis et au Canada dans quatre essais cliniques : trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et une étude ouverte à long terme.
Les essais cliniques de la relabotulinumtoxinA permettront d'évaluer l'apparition rapide, la durée et les mesures supplémentaires à prendre sur les patients dans le cadre du vaste programme clinique de cette toxine botulique de nouvelle génération. La formulation liquide sera prête à l'emploi dès son arrivée et ne nécessitera pas de reconstitution en cabinet avant l'administration, elle réduira le temps de préparation et a le potentiel d'augmenter la précision et d'améliorer les résultats chez les patients, contrairement aux traitements actuels qui nécessitent une reconstitution par les médecins traitants avant d'être administrés. Dérivée de la souche exclusive de Galderma, la bactérie Clostridium botulinum , et créée à l'aide d'un procédé sans origine animale, la relabotulinumtoxinA sera fabriquée dans le nouveau Centre d'excellence en esthétique de Galderma à Uppsala, en Suède.
« Notre approche de l'innovation esthétique orientée patient a conduit à sept approbations de la FDA au cours des six dernières années. Compte tenu du succès des derniers résultats que nous vous avons commmuniqués aujourd'hui et de notre travail continu pour apporter aux patients des résultats fiables et durables, nous prévoyons également de recevoir six autres approbations au cours des trois prochaines années », a déclaré le Dr Flemming Ornskov, MD, MPH, directeur général de Galderma. « Le lancement de Restylane® Kysse au début de cette année, a mis en évidence la forte demande de nouvelles solutions esthétiques pour améliorer l'expérience du patient et du prestataire de soins tout au long de l'année 2020. Nos solides programmes cliniques de phase III et de phase IV ont contribué au lancement de Restylane® Kysse, et les données présentées aujourd'hui soulignent l'importance que nous accordons, sans relâche, à la satisfaction des besoins de nos clients ».
Présentations des données de Galderma à la conférence de l'ASDS 2020
Au cours de la réunion de l'ASDS, Galderma présentera les résultats de la recherche clinique pour l'ensemble de son portefeuille de neurotoxines et de produits de remplissage dermique. Les présentations orales et par affiches de la société mettront en évidence les résultats de l'étude DREAM (Dysport Real-world Evaluation and Measured satisfaction) de Dysport® (abobotulinumtoxinA) par injection*, qui a montré un niveau de satisfaction élevé des patients avec des résultats très naturels et seulement deux traitements par an1. En outre, la recherche clinique de phase III a montré que Restylane® Defyne était efficace pour corriger l'enfoncement du menton avec un degré élevé de satisfaction des patients, et que Restylane® Kysse s'est révélé efficace pour le gonflement des lèvres sur une période de traitement de 48 semaines avec un degré élevé de satisfaction des patients. Dans une étude de phase IV de Restylane® Kysse, les sujets et leurs partenaires étaient satisfaits du résultat des lèvres des sujets après traitement.2,3
« Les résultats de l'étude DREAM qui montrent la longue durée de l'étude Dysport et la grande satisfaction des patients à l'égard des traitements administrés deux fois par an sont particulièrement importants, car il s'agit de la première toxine à mettre en évidence une efficacité confortée par un taux de satisfaction des patients dans la durée »,1 a déclaré le Dr Carolyn Jacob, MD, FAAD, fondatrice et directrice médicale de la Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology et chercheuse de l'étude DREAM. « Les données de l'étude montrant que 95 % des patients étaient satisfaits ou très satisfaits des résultats esthétiques du traitement des rides entre les sourcils effectué tous les six mois pendant un an avec Dysport, devrait donner confiance aux patients et aux professionnels de l'esthétique dans le cadre de ce schéma thérapeutique ».1
Les informations sur les présentations de Galderma sont les suivantes :
Présentations orales
- Une étude multicentrique de phase III, randomisée, contrôlée sans traitement et en aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'HARD dans le menton dans le cas d'une augmentation et de la correction de l'effacement du menton – Dr Anne Chapas (Résumé oral : vendredi 9 octobre, 9 h 09 - 9 h 12)
- Une étude multicentrique randomisée, contrôlée, en aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des « HAkys » par rapport à un contrôle de l'aspect plus charnu des tissus mous de la lèvre – Dr Sue Ellen Cox (Résumé oral : vendredi 9 octobre : 9 h 03 - 9 h 06)
- Étude post-marketing pour évaluer l'amélioration des lèvres, leur aspect naturel et la satisfaction du sujet et du partenaire après le traitement à l'AHRK – Dr Vince Bertucci (résumé oral N° 5 : samedi 10 octobre, 11 h 30 - 11 h 33)
Présentations par affiches
- Les sujets sont très satisfaits avec les deux traitements par an de l'abobotulinumtoxineA : résultats d'une étude longitudinale multicentrique d'une durée d'un an – Dr Ava Shamban (affiche électronique)
- Une étude multicentrique de phase III randomisée, en aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un implant injectable d'acide poly-l-lactique biostimulant après les modifications de la reconstitution – Dr Melanie Palm (affiche électronique)
À propos de la collaboration de Galderma avec Ipsen
Dysport® (abobotulinumtoxinA) est une injection prescrite sur ordonnance pour améliorer temporairement l'apparence des rides de froncement de modérées à sévères entre les sourcils (lignées glabellaires) chez les adultes de moins de 65 ans. Dysport® est également commercialisé aux États-Unis sous le nom Azzalure® pour le traitement des lignées glabellaires avec plus de 40 millions de traitements pratiqués conjointement dans l'UE et aux États-Unis avec des homologations dans 74 pays.
Dysport® est fabriqué par Ipsen, une société pharmaceutique mondiale spécialisée. En 2009, Galderma et Ipsen ont conclu un partenariat stratégique dans lequel Galderma assure la promotion et la distribution des produits à base de toxine botulique de type A d'Ipsen pour des prescriptions esthétiques. Le partenariat stratégique Ipsen-Galderma couvre désormais la Chine, les États-Unis, l'Union européenne, l'Australie, la Corée du Sud, le Canada, le Brésil, l'Argentine et certains autres pays. Ipsen continue à promouvoir Dysport® dans le cadre de certaines indications de maladies neuromusculaires partout dans le monde. Pour plus d'informations sur Ipsen, veuillez consulter le site www.ipsen.com.
À propos de Galderma
Galderma, la plus grande société de dermatologie indépendante au monde, a été créée en 1981 avec une présence actuellement dans plus de 100 pays, une vaste gamme de médicaments sur ordonnance, de solutions esthétiques et de produits de soins pour la personne. La société travaille en partenariat avec des professionnels de la santé du monde entier afin de répondre aux besoins des personnes en matière de santé de la peau, tout au long de leur vie. Galderma est un chef de file en matière de recherche et développement de solutions scientifiquement définies et médicalement éprouvées pour la peau. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.galderma.com/.
Suivez Galderma sur Instagram à l'adresse @GaldermaAesthetics
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Pour en savoir plus sur les effets secondaires graves mais très peu fréquents et pour obtenir des informations complètes sur l'innocuité, veuillez consulter le site www.RestylaneUSA.com.
*Pour les personnes résidant aux États-Unis, veuillez consulter Dysport, (informations complètes sur la prescription), avec notamment un Manuel des médicaments à l'adresse DysportUSA.com.
La marque Dysport est utilisée sous licence. Toutes les marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
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1 Données au dossier. Study 43USD1802. Galderma, Fort Worth, TX, 2020.
2 Galderma. Clinical Study Report: Post Marketing Study to Evaluate Lip Enhancement, Naturalness and Partner/Subject Satisfaction after Treatment with Restylane® Kysse N/A Restylane Kysse 2020; 29.
3 FDA. Restylane Kysse Instructions for Use (IFU) N/A Restylane Kysse 2020.
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