Axonics® pubblica i risultati dello studio clinico cardine ARTISAN-SNM a 2 anni dall’inizio

IRVINE, California--(BUSINESS WIRE)--Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), società operante nel settore delle tecnologie mediche impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi impiantabili per la neuromodulazione sacrale (NMS) innovativi per il trattamento delle disfunzioni della vescica e dell’intestino, ha annunciato tutti i risultati a 2 anni del suo studio clinico a fini registrativi ARTISAN-SNM.

Tra i risultati clinici salienti a 2 anni compaiono:

• Tasso di rispondenti: l’88% di tutti i partecipanti impiantati (n = 129) ha manifestato una risposta alla terapia a 2 anni, definibile come riduzione ≥50% degli episodi d’incontinenza urgente rispetto ai valori basali.
  • I risultati sono coerenti con il tasso di rispondenti alla terapia dell’89% riferito a 1 anno dall’impianto.
  • L’analisi compiuta sui soggetti che hanno completato lo studio (n = 121) ha dimostrato un tasso di rispondenti del 93% a 2 anni dall’impianto.

• Episodi d’incontinenza urinaria urgente (IUU): sono scesi da una media di 5,6 al giorno al basale a 1,0 al giorno a 2 anni.
  • L’80% dei rispondenti alla terapia ha esibito una riduzione ≥75% degli episodi di IUU.
  • Il 37% dei rispondenti alla terapia era asciutto, avendo raggiunto una riduzione del 100% degli episodi di IUU.

• Qualità della vita: i partecipanti hanno avvertito un miglioramento sensibile della qualità della vita, indicato da un miglioramento di 36 punti del loro punteggio ICIQ-OABqol.
  • Il 93% dei partecipanti ha riferito di ritenersi “soddisfatto” della propria terapia r-SNM.
  • Il 93% dei partecipanti ha risposto che sarebbe stato disposto a ripetere la procedura per riottenere i vantaggi derivati dalla terapia.

• Esperienza di ricarica: tutti i partecipanti hanno riferito un'esperienza di ricarica soddisfacente nel corso dell'intero biennio dello studio.
  • Il 94% dei partecipanti ha riferito di ritenere la frequenza e durata di carica “accettabile”.
  • Il 91% dei partecipanti ha definito la ricarica “facile”.

• Sicurezza: non stati segnalati eventi avversi gravi associati al dispositivo.

I risultati dettagliati dello studio sono stati presentati a mezzo webinar dagli sperimentatori principali dr. Felicia Lane, FPMRS (Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery: medicina e chirurgia ricostruttiva pelvica femminile) dell’Università della California, Irvine, e dr. Andrea Pezzella, FPMRS, FACOG (Fellow of The American Congress of Obstetricians and Gynecologists: affiliato al congresso americano di ostetrici e ginecologi) della Southern Urogynecology a West Columbia, Carolina del Sud.

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