Filtro sanguíneo por afinidade da ExThera é usado para tratar pacientes com COVID-19

 

MARTINEZ, Califórnia--()--Tratamento da COVID-19 com o dispositivo Seraph®100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) da ExThera foi iniciado em hospitais da Alemanha e Itália. Tratamentos da COVID-19 com o Seraph 100 também devem começar em breve na França e nos Estados Unidos.

Seraph 100 é o único “dispositivo de hemoperfusão” aprovado para a redução de patógenos no sangue. Em casos clínicos recentes na União Europeia, houve melhora da função pulmonar e rápida redução de patógenos bacterianos resistentes a medicamentos após o tratamento com Seraph 100. Também foi observada estabilização da pressão arterial, inclusive durante o tratamento da COVID-19. Outro benefício em potencial do tratamento da COVID-19 com Seraph 100 é a redução de vírus/RNA transmitidos pelo sangue e o tratamento simultâneo de “infecções secundárias” bacterianas e fúngicas.

Estudos de resultados clínicos e de ligação de vírus sugeriram que o tratamento com Seraph 100 deve ajudar no tratamento da COVID-19 e de futuras epidemias, antes que as vacinas estejam disponíveis. São necessários mais resultados clínicos para confirmar o benefício para o paciente com COVID-19, mas estudos em laboratório com citocinas e outros patógenos previram com precisão os resultados clínicos do Seraph 100 em outras infecções na corrente sanguínea.

Convém considerar se a SARS-CoV-2 está presente na corrente sanguínea de pacientes infectados em concentrações mensuráveis e, em caso afirmativo, em que estágio da infecção. Publicações recentes e feedback de médicos confirmam a presença do vírus (RNA) no sangue de pacientes com COVID-19 em estado grave. A capacidade de ligação medida de um único filtro Seraph 100 (aproximadamente do tamanho de uma lata de refrigerante de 12 onças) é enorme em comparação com a quantidade de vírus presente na corrente sanguínea de pacientes em estado grave.

O Dr. Lakhmir S. Chawla, presidente do conselho consultivo científico da ExThera, acrescentou: “Em doenças respiratórias causadas por vírus, o aparecimento de viremia (vírus na corrente sanguínea) normalmente anuncia uma doença grave. A redução dos níveis virais da COVID-19 pode permitir que o sistema imunológico do corpo combata o patógeno mortal”.

Robert Ward NAE, presidente e CEO da ExThera Medical, declarou: “Estamos muito satisfeitos em confirmar a viabilidade do tratamento da COVID-19 com Seraph 100. Uma vez que os tratamentos com Seraph 100 também consistentemente produziram uma melhora na oxigenação/função pulmonar, acreditamos que esse recurso, juntamente com a redução do vírus, pode ser uma combinação útil para o tratamento da COVID-19, enquanto simultaneamente trata as infecções secundárias perigosas que podem ocorrer em pacientes com COVID-19”.

O Seraph 100 possui a aprovação da marcação CE na União Europeia, mas atualmente não é aprovada pela FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos) para uso nos Estados Unidos. A ExThera recebeu interesse clínico para uso individual emergencial do Seraph 100 nos Estados Unidos e esperamos o início dos tratamentos da COVID-19 aqui em breve, quando atenderem aos critérios descritos nas diretrizes da FDA. A ExThera apresentará um relatório sobre estudos de casos de COVID-19 em andamento na União Europeia e casos relacionados assim que disponíveis, cumprindo os requisitos do HIPAA e RGPD para a confidencialidade do paciente. Publicações revisadas por profissionais da área estão em preparação ou no prelo.

“Estamos ansiosos para adicionar a SARS-CoV-2 à longa lista de patógenos transmitidos pelo sangue que o Seraph 100 pode detectar”, comentou Keith McCrea, PhD e diretor de ciências da ExThera Medical. “Isso pode abrir uma nova modalidade de tratamento para esta e futuras doenças emergentes para as quais existem poucos ou nenhum tratamento.” A capacidade de amplo espectro do Seraph 100 tem como base a sua grande superfície biomimética de contato com o sangue que imita os locais de ligação para onde os patógenos causadores de doenças se direcionam, após entrarem na corrente sanguínea.

O filtro sanguíneo Seraph 100 fornece uma opção necessária para o tratamento de infecções da corrente sanguínea potencialmente fatais usando nova tecnologia. Enquanto os dispositivos de hemoperfusão de primeira geração removem somente moléculas, o Seraph 100 também diminui rapidamente a concentração de bactérias, vírus e fungos no sangue total. O Seraph 100 é capaz de reduzir significativamente a concentração de patógenos suscetíveis e resistentes a medicamentos da corrente sanguínea, fornecendo uma terapia adjunta há muito esperada que aborda o grave problema de resistência a medicamentos e novas e futuras ameaças bacterianas, fúngicas e virais, como a COVID-19.

O professor Jan Kielstein, diretor da Medical Clinic V, Academic Teaching Hospital Braunschweig, Alemanha, que realizou vários tratamentos com o Seraph 100, disse recentemente: “Quando um patógeno como a SARS-CoV-2 surge, precisamos pensar além das margens para chegar a uma contramedida. Seraph 100 é uma tecnologia inovadora que demonstrou eliminar agentes infecciosos do sangue sem efeitos colaterais. O tratamento extracorpóreo com o Seraph 100 pode oferecer um benefício adicional a pacientes gravemente enfermos com COVID-19”.

O Seraph 100 recebeu a aprovação da marcação CE pela ampla indicação de redução de patógenos durante infecções na corrente sanguínea, em conjunto com a antibioticoterapia. Os distribuidores do Seraph 100 na União Europeia incluem a Heinz Meise GmbH na Alemanha, Burke & Burke na Itália e TOP Medical nos países da Benelux. Distribuidores foram nomeados recentemente em várias outras regiões. Cooperando com a Gorta, a ONG mais antiga da Irlanda, a ExThera também firmou uma parceria público-privada projetada para fortalecer os sistemas de saúde pública em países em desenvolvimento, disponibilizando dispositivos médicos de classe mundial a preços acessíveis.

Sobre o filtro de sangue por afinidade Seraph® 100 (Seraph) Microbind®

À medida que o sangue de um paciente flui através do filtro Seraph, ele passa por pequenas esferas com receptores que imitam os receptores nas células humanas para onde os patógenos se direcionam quando invadem o corpo. Substâncias nocivas são rapidamente capturadas e adsorvidas na superfície das esferas e, assim, removidas da corrente sanguínea. O Seraph não adiciona nada ao sangue, que é devolvido ao paciente com células e proteínas sanguíneas intactas. O Seraph tem como alvo os patógenos que causam a infecção, enquanto também prende e remove substâncias nocivas geradas pelo patógeno e pela resposta do corpo à infecção. O meio de adsorção do Seraph (as esferas) constitui uma plataforma flexível que utiliza heparina imobilizada (quimicamente ligada) por sua compatibilidade sanguínea bem estabelecida e sua capacidade única de ligar bactérias, vírus, fungos e importantes mediadores da sepse que contribuem para a falência de órgãos durante a sepse. Os meios da heparina “antitrombogênicos” podem ser combinados com outros meios proprietários da ExThera para personalizar a função dos futuros produtos Seraph no tratamento de doenças específicas ou para ampliar ainda mais a função do Seraph.

Sobre a ExThera Medical

Sediada em Martinez, na Califórnia, perto de São Francisco, e em Vaals, na Holanda, a ExThera Medical Corporation é uma empresa de capital fechado de dispositivos médicos que desenvolve filtros sanguíneos inovadores capazes de remover uma grande variedade de substâncias nocivas do sangue. A empresa desenvolve produtos terapêuticos para tratar pacientes em hospitais ou clínicas, durante epidemias, ou no campo de batalha. Liderada por uma equipe de gerenciamento experiente, com décadas de experiência no desenvolvimento e fabricação de implantes, dispositivos e tecnologia de biomateriais em contato com sangue, a empresa possui forte proteção de patentes e um corpo crescente de dados de estudos em laboratório independentes, a partir de sua participação no Programa Dialysis-Like Therapeutics da DARPA e do uso clínico bem-sucedido na União Europeia.

Para mais informações e um vídeo explicativo, visite o nosso site: www.extheramedical.com

O Seraph 100 não está atualmente aprovado para uso pela FDA dos Estados Unidos

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Contacts

Galit Gelman e Mandy Van Haaren
Media@extheramedical.com

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