Advicenne décide du retrait de la demande d’enregistrement de ADV7103 aux Etats-Unis

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746), société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, annonce aujourd’hui le retrait volontaire de la demande d’enregistrement de ADV7103 dans le traitement de l’Acidose Tubulaire Rénale distale primaire aux Etats-Unis.

Il ressort de la revue du dossier et des derniers échanges entre Advicenne et la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la nécessité de travaux complémentaires dans le domaine CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), qui ne peuvent être finalisés dans les délais de l’évaluation en cours.

ADV7103 (Sibnayal®), autorisé en 2021, est actuellement commercialisé dans l’Union Européenne et au Royaume-Uni. Il est également approuvé en Arabie Saoudite et dans les Emirats Arabes Unis.

La Société organise une visioconférence, en français, le mardi 1^er septembre 2026 à 18h00, accessible en cliquant sur le lien ci-dessous :

ADVICENNE WEBCAST

Cette visioconférence sera enregistrée et disponible sur le site internet d’Advicenne.

A PROPOS D’ADVICENNE

Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746) est une entreprise pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le développement de traitements innovants en néphrologie. Son médicament principal, Sibnayal^® (ADV7103) a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe, en Grande-Bretagne, en Arabie Saoudite et dans les Emirats Arabes Unis dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) et il est commercialisé dans plus de 25 pays en Europe. Basée à Paris, Advicenne, cotée sur le marché Euronext depuis 2017, est cotée depuis le 30 mars 2022 sur le marché Euronext Growth à Paris à la suite de son transfert de cotation. Pour plus d’informations : https://advicenne.com/

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles- ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent entre identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction d’Advicenne estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d’Advicenne qui peuvent impliquer que les résultats et évènements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la mise sur le marché et à la commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Advicenne auprès de l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 3 « Facteurs de risque » du document d’enregistrement universel d’Advicenne déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 26 avril 2026. Advicenne ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.