STEMCELL Technologies und CCRM schließen Partnerschaft, um den Zugang zu aufeinander abgestimmten GMP- und RUO-iPSC-Linien für die Entwicklung von Zelltherapien zu erweitern

Im Rahmen der Partnerschaft werden GMP-konform hergestellte iPSC-Linien mit passenden RUO-Äquivalenten kombiniert, wodurch Entwicklern gut charakterisierte, spendertaugliche Ausgangsmaterialien von der frühen Forschung bis zur klinischen Entwicklung zur Verfügung stehen. Unterstützende Vergleichsdaten für die RUO- und GMP-Linien sollen auf der ISSCR-Jahrestagung 2026 in Montréal, Kanada, vorgestellt werden.

VANCOUVER, British Columbia & TORONTO--(BUSINESS WIRE)--STEMCELL Technologies und das Centre for Commercialization of Regenerative Medicine (CCRM) gaben heute eine Partnerschaft bekannt, um den Zugang zu hochwertigen Ausgangsmaterialien aus humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS-Zellen) zu erweitern und Entwicklern von Zelltherapien weltweit einen schnelleren und risikoärmeren Weg von der Forschung in die klinische Anwendung zu ermöglichen. Im Rahmen der Vereinbarung wird STEMCELL iPSC-Linien „nur für Forschungszwecke“ (RUO) herstellen und vertreiben, die direkt von den GMP-konformen (Good Manufacturing Practices) iPSC-Linien von LineaBio abgeleitet sind, und den Entwicklern weltweit die passenden GMP-Linien anbieten.

Für Entwickler von iPSC-basierten Zelltherapien ist die Wahl der Ausgangszelllinie eine grundlegende Entscheidung, die den gesamten Weg bis zur klinischen Anwendung prägt. Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 in Stem Cell Reports identifizierte 126 humane iPSC-Linien, die für klinische Anwendungen verfügbar sind, doch nur wenige bieten alle Eigenschaften, die das Entwicklungsrisiko senken: Einwilligung der Spender zur kommerziellen und therapeutischen Nutzung, GMP-konforme Herstellung im Reinraum, umfassende genomische Charakterisierung und eindeutige Rechtsfreiheit. Ein Mangel in einem dieser Bereiche tritt möglicherweise erst in einer späten Entwicklungsphase zutage, wenn ein Wechsel des Ausgangsmaterials einen neuen Zulassungsantrag erforderlich macht, was erheblichen Zeit- und Kostenaufwand mit sich bringt.

„Als Unternehmen, bei dem Wissenschaftler Wissenschaftlern helfen, hat sich STEMCELL dazu verpflichtet, Entwicklern von Zelltherapien iPSC-Ausgangsmaterialien zur Verfügung zu stellen, auf die sie sich verlassen können, wenn sie den Schritt von der Forschung in die klinische Anwendung vollziehen“, sagte Dr. Allen Eaves, Präsident und CEO von STEMCELL. „Indem wir die GMP-konformen iPSC-Linien von LineaBio zusammen mit passenden RUO-Linien anbieten, die aus demselben Ausgangsmaterial hergestellt wurden, bieten wir Wissenschaftlern eine verlässliche Grundlage für ihre Arbeit und tragen dazu bei, die Entwicklung neuer Zelltherapien zu beschleunigen.“

„LineaBio wurde gegründet, um Entwicklern von Zelltherapien gebrauchsfertige GMP-konforme iPSC-Linien zur Verfügung zu stellen, die durch die erforderliche Dokumentation, Charakterisierung und behördliche Unterstützung abgesichert sind“, sagte Dr. Michael May, Präsident und CEO von CCRM. „Durch die Zusammenarbeit mit STEMCELL und dessen Zugang zu Forschungslabors weltweit können wir den Zugang zu diesen Linien in der gesamten Forschungsgemeinschaft erweitern und dazu beitragen, die nächste Generation von Zelltherapien für Patienten voranzutreiben. Wir sind stolz darauf, diese Arbeit gemeinsam mit einem kanadischen Partnerunternehmen voranzutreiben und Wissenschaftlern weltweit den Zugang zu diesen Werkzeugen zu erleichtern.“

Die iPSC-Linien von LineaBio werden unter kontrollierten GMP-Bedingungen aus spendertauglichem Ausgangsmaterial hergestellt und umfassend charakterisiert, unter anderem durch Ganzgenomsequenzierung. Die Flaggschiff-Zelllinie „Linea 1“ ist vom Human Pluripotent Stem Cell Registry (hPSCreg®) zertifiziert und wird durch ein Drug Master File der US-amerikanischen FDA unterstützt. Damit erhalten Entwickler ein standardisiertes Datenpaket zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), auf das sie in ihren eigenen Zulassungsanträgen verweisen können, um ihren Weg zur GMP-Konformität zu verkürzen und die Kosten für die Entwicklung von Zelllinien zu senken. STEMCELL erzeugt direkt aus diesem GMP-Material passende RUO-Entsprechungen und qualifiziert diese anhand etablierter Rahmenwerke zur Vergleichbarkeit und genomischen Bewertung. Da die RUO- und GMP-Linien denselben Spender und dieselbe Herkunft haben, können Entwickler ihre Forschung an der RUO-Linie mit der Gewissheit beginnen, dass diese mit dem GMP-Material vergleichbar ist. Die Partnerschaft wird auf zukünftige GMP-iPSC-Linien ausgeweitet, darunter eine hypoimmune Linie für allogene Therapien.

Die Unternehmen werden Daten zur Vergleichbarkeit und genomischen Übereinstimmung für „Linea 1“ im Rahmen des STEMCELL- und CCRM-Innovationsshowcases auf der Jahrestagung 2026 der International Society for Stem Cell Research (ISSCR) in Montréal vorstellen: „Beschleunigung der Entwicklung von Zelltherapien mit GMP-gefertigten humanen iPSC-Linien und passenden RUO-Äquivalenten“, präsentiert von Dr. Andrew Gaffney (STEMCELL) und Dr. Janet Rothberg (CCRM) am Mittwoch, dem 8. Juli, um 12:30 Uhr ET in Raum 511a, Palais des congrès de Montréal. Weitere Informationen zu den iPSC-Linien finden Sie unter www.stemcell.com/gmp-ipscs.

Über STEMCELL Technologies
STEMCELL Technologies unterstützt die Life-Sciences-Forschung mit mehr als 2.500 spezialisierten Reagenzien, Werkzeugen und Dienstleistungen. STEMCELL bietet hochwertige Zellkulturmedien, Zellseparationstechnologien, Instrumente, Zubehör, Schulungsmaterialien und Auftragsanalysedienste an, die von Wissenschaftlern weltweit in den Bereichen Stammzellenforschung, Immunologie, Krebsforschung, regenerative Medizin und Zelltherapie genutzt werden. Wie hier verwendet, umfasst der Begriff „STEMCELL“ sowohl STEMCELL Technologies als auch die STEMCELL-Unternehmensgruppe. Besuchen Sie uns unter stemcell.com.

Über CCRM
CCRM ist eine globale öffentlich-private Partnerschaft mit Hauptsitz in Kanada. Sie wird von der kanadischen Regierung, der Provinz Ontario sowie führenden Partnern aus Wissenschaft und Industrie finanziell unterstützt. CCRM fördert die Entwicklung regenerativer Medikamente und der damit verbundenen Schlüsseltechnologien mit besonderem Schwerpunkt auf Zell- und Gentherapie. Als Netzwerk aus Forschern, führenden Unternehmen, Investoren und Unternehmern beschleunigt CCRM die Umsetzung wissenschaftlicher Entdeckungen in neue Unternehmen und revolutionäre Medikamente für Patienten – dank spezialisierter Teams, gezielter Finanzierung und einer einzigartigen Infrastruktur. 2022 gründete CCRM OmniaBio Inc., einen CDMO im kommerziellen Stadium für die Herstellung von Zell- und Gentherapien. Besuchen Sie uns unter ccrm.ca.

Über LineaBio
Die Mission von LineaBio besteht darin, die Zell- und Gentherapiebranche zu fördern, indem es Zugang zu hochwertigen, unter GMP hergestellten, gebrauchsfertigen iPSC-Linien bietet, die die Herstellung von Arzneimitteln optimieren. Indem LineaBio es Entwicklern von Therapeutika ermöglicht, Kosten zu senken und die Zeitpläne für die GMP-konforme Reprogrammierung zu verkürzen, strebt das Unternehmen danach, seine Vision zu verwirklichen, Zelltherapien allgemein zugänglich und erschwinglich zu machen. LineaBio wurde 2023 von den Muttergesellschaften CCRM und OmniaBio gegründet und stützt sich auf ein Team von iPSC-Experten, die seit 2012 eine iPSC-Plattform entwickeln. Besuchen Sie www.lineabio.com, um mehr zu erfahren.

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