Taiho Oncology Europe GmbH annuncia la disponibilità di Lytgobi® (futibatinib) in Svizzera per il trattamento del colangiocarcinoma.

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La disponibilità di Lytgobi (futibatinib) è segnalata come il primo farmaco introdotto da Taiho Oncology Europe GmbH

BAAR, Svizzera--(BUSINESS WIRE)--Taiho Oncology Europe GmbH ha annunciato oggi la disponibilità in Svizzera di Lytgobi® (futibatinib), un nuovo inibitore inibitore irreversibile del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).¹ Questo traguardo segue l'autorizzazione temporanea da parte di Swissmedic per futibatinib come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumore delle vie biliari (colangiocarcinoma) localmente avanzato o metastatico, combinato con una fusione o riarrangiamento di FGFR2 quando la malattia si è diffusa dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica.²

Il colangiocarcinoma (CCA) è un cancro aggressivo delle vie biliari, vie che trasportano la bile all'interno del fegato e dal fegato e dalla cistifellea all'intestino tenue. La malattia sta aumentando in incidenza a livello mondiale.³ La CCA è solitamente diagnosticata in uno stadio avanzato, con una prognosi molto scarsa, con meno di un paziente su cinque che sopravvive cinque anni, e sono urgentemente necessarie nuove opzioni di trattamento come il futibatinib.⁴

Il futibatinib è un farmaco a bersaglio che si lega in modo irreversibile a FGFR e colpisce le fusioni o riorganizzazioni di FGFR.^1,5 La medicina si prende per via orale, una volta al giorno, in modo continuativo.⁵

L'autorizzazione temporanea al commercio* in Svizzera si basa su dati provenienti dallo studio globale di fase 2 FOENIX-CCA2^† in aperto, che ha valutato 103 pazienti con CCA non resezionabile, localmente avanzata o metastatica con una fusione o riarrangiamento di FGFR2. Lo studio ha dimostrato che futibatinib ha fornito un beneficio clinicamente significativo, inclusa una percentuale di risposta obiettiva del 42% e una durata mediana della risposta di 9,7 mesi.⁶ I dati di follow-up maturi hanno dimostrato che la sopravvivenza complessiva mediana era di 20,0 mesi⁶ e il tasso di sopravvivenza complessiva a 12 mesi era del 73,1%.⁷

I eventi avversi correlati al trattamento più comuni con futibatinib sono iperfosfatemia (88,1%), costipazione (34,9%), diarrea (33,3%), disturbi delle unghie (29,6%), nausea (27,0%), affaticamento (26,4%), aumento dell'AST (26,1%), riduzione dell'appetito (24,8%), vomito (23,0%), alopecia (22,0%) e bocca secca (22,0%).⁵

I risultati dello studio FOENIX-CCA2 sono stati pubblicati in The New England Journal of Medicine.⁶ In Europa, i pazienti sono stati reclutati per questa sperimentazione in Spagna, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi e Regno Unito.

"Questo traguardo rappresenta il culmine di un'ampia e produttiva collaborazione tra ricercatori, professioni sanitarie e pazienti, uniti dall'impegno a migliorare la cura del colangiocarcinoma per migliorare la vita dei pazienti", ha dichiarato il Dott. Peter Foertig, direttore generale di Taiho Oncology Europe GmbH. "L'introduzione di futibatinib in Svizzera segna un momento di particolare orgoglio per le nostre attività europee che si trovano qui e sottolinea il nostro costante impegno nel fornire terapie orali innovative ai pazienti oncologici".

Il futibatinib è stato sviluppato dalla società madre di Taiho Oncology Europe GmbH, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, che continua a studiarne i benefici sui tumori solidi in combinazione con pembrolizumab.

*Una autorizzazione al commercio temporanea è concessa per i farmaci che soddisfano un bisogno medico non soddisfatto per trattare malattie gravi, e i benefici di averli disponibili prima superano i rischi associati all'uso dei farmaci mentre si attende ulteriore evidenza.⁸

^† Il trial FOENIX-CCA2 è uno studio di Fase 1/2 di TAS-120 in pazienti con tumori solidi avanzati portatori di aberrazioni FGF/FGFR: FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors.

Di Lytgobi (futibatinib)

Il futibatinib è un inibitore della tirosina chinasi orale, potente, selettivo e irreversibile di FGFR1, 2, 3 e 4. Il futibatinib si lega in modo irreversibile al sito di legame dell'adenosina trifosfato di FGFR1–4, portando all'inibizione delle vie di trasduzione del segnale mediate da FGFR, a una riduzione della proliferazione delle cellule tumorali e a un aumento della morte delle cellule tumorali in tumori con aberrazioni genetiche FGFR1–4.^1,5

Di Taiho Oncology Europe GmbH

La missione di Taiho Oncology Europe GmbH è migliorare la vita dei pazienti affetti da cancro, delle loro famiglie e dei loro caregiver. L'azienda si specializza in agenti antitumorali somministrati per via orale e ha un portafoglio in espansione di agenti antitumorali mirati in modo selettivo. Taiho Oncology Europe GmbH (Baar, Svizzera) è la filiale europea di Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Giappone). Per ulteriori informazioni, visitare www.taihooncology.eu.

Lytgobi è un marchio registrato di Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Riferimenti:

1. Sootome H, Fujita H, Ito K, et al. Futibatinib is a novel irreversible FGFR 1–4 inhibitor that shows selective anti-tumor activity against FGFR-deregulated tumors. Cancer Res. 2020;80:4986-4997. Disponibile a: https://aacrjournals.org/cancerres/article/80/22/4986/645861/Futibatinib-Is-a-Novel-Irreversible-FGFR-1-4 Ultimo accesso: Settembre 2025
2. Lytgobi, Filmtabletten (Futibatinibum). Swissmedic Approval, Disponibile a: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/publications/public-summary-swiss-par/public-summary-swiss-par-lytgobi.html Ultimo accesso: Settembre 2025
3. Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588. Disponibile a: https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Ultimo accesso: Settembre 2025
4. Valle JW, Bai LY, Orlova R, et al. Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine (GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): a randomized, double-blind, phase II study. J Clinical Oncol. 2020;38(4):Abstract 477. Disponibile a: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.477 Ultimo accesso: Settembre 2025
5. Taiho Oncology Europe GmbH. Lytgobi^® (futibatinib): Swiss Public Assessment Report. Disponibile a: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/lytgobi-filmtabletten-futibatinibum.html Ultimo accesso: Settembre 2025
6. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Futibatinib for FGFR2-rearranged intrahepatic cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239. Disponibile a: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206834 Ultimo accesso: Settembre 2025
7. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Updated results of the FOENIX-CCA2 trial: efficacy and safety of futibatinib in intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) harboring FGFR2 fusions/rearrangements. Journal of Clinical Oncology. June 2022;40(16):Abstract 4009. Disponibile a: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4009#:~:text=Conclusions%3A%20Findings%20from%20the%20final,iCCA%20harboring%20FGFR2%20fusion%2Frearrangements. Ultimo accesso: Settembre 2025
8. Temporary marketing authorisation. Swiss federal authorities. Disponibile a: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en Ultimo accesso: Settembre 2025

LYTGOBI® (futibatinib) – Informazioni essenziali per gli operatori sanitari Autorizzazione temporanea ai sensi dell’art. 9a LPTh. Monoterapia per adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusione o riarrangiamento di FGFR2, dopo ≥1 linea sistemica.   Posologia: 20 mg una volta al giorno per via orale fino a progressione/tossicità. Rischi chiave: iperfosfatemia; interazioni con forti inibitori/induttori di CYP3A/P-gp. Categoria di dispensazione A. N. Swissmedic 69714. Titolare AIC: Taiho Oncology Europe GmbH, Baar. Confezione: 35 compresse (wallet 7 giorni). Info HCP aggiornata: swissmedicinfo.ch.   ▼Monitoraggio addizionale

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