Celltrion presenta nuevos análisis post hoc de los estudios LIBERTY en el 20.° Congreso de la ECCO para seguir evaluando la eficacia y seguridad del infliximab subcutáneo (SC)

• Los análisis post hoc de la ECCO 2025 se basan en los estudios fundamentales LIBERTY (LIBERTY-CD y LIBERTY-UC), que ya demostraron la eficacia superior del infliximab subcutáneo (CT-P13 SC) frente al placebo en la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activas^1,2
• Nuevos datos destacan la eficacia de infliximab SC para lograr la remisión endoscópico-histológica en la CU y la mejora clínica y endoscópica en la EC en todas las localizaciones de la enfermedad^3,4
• La rápida recuperación clínica luego del aumento escalonado de la dosis de infliximab SC después de la pérdida de respuesta y la persistencia a largo plazo del fármaco en la EC, independientemente de la aparición de anticuerpos antifármaco (ADA), pone de manifiesto la solidez del infliximab SC en el tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria (EII)^5,6

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Celltrion anunció la realización de nuevos análisis post hoc de sus estudios fundamentales LIBERTY (LIBERTY-CD y LIBERTY-UC), en el 20.^° Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO, por sus siglas en inglés), que muestran la eficacia del tratamiento en una serie de resultados clínicos clave en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los análisis ponen de relieve los esfuerzos en curso de Celltrion para evaluar la eficacia y la seguridad del infliximab subcutáneo (SC) (CT-P13 SC) en la consecución de la remisión endoscópica-histológica en la colitis ulcerosa (CU), la mejora clínica y endoscópica en todas las localizaciones de la enfermedad en la enfermedad de Crohn (EC), y el apoyo a la recaptura clínica temprana después del incremento escalonado de la dosis tras la pérdida de respuesta en la EC y la CU, y la persistencia del fármaco a largo plazo independientemente de la ADA en pacientes que sufren la EC.^3,4,5,6

Análisis post hoc de la fase III de LIBERTY-UC (LIBERTY-UC, Resultado endohistológico)

Un análisis post hoc del estudio de fase 3 LIBERTY-UC mostró que el tratamiento de mantenimiento con infliximab SC produjo mejoras significativamente mayores en los resultados endoscópicos e histológicos en la Semana 54 en comparación con el placebo. Se observaron mejoras endoscópicas ya en la Semana 8, junto con mejoras en los criterios de valoración estrictos como la normalización endoscópica y el criterio de valoración combinado de remisión histológica y normalización endoscópica a lo largo del tiempo; esto respalda el beneficio sostenido de un tratamiento de mantenimiento con infliximab SC.

En la Semana 8 se observaron mejoras endoscópicas en la mitad de los pacientes de ambos grupos. Sin embargo, a partir de la Semana 22, la diferencia en las tasas de mejora endoscópica entre los dos grupos fue estadísticamente significativa, y mostró tasas superiores del infliximab SC (50,7 % frente a 34,0 %; p=0,0011) hasta la Semana 54 (43,9 % frente a 22,2 %; p<0,0001). Se observaron resultados similares para la remisión histológica. La tasa de normalización endoscópica en el grupo de infliximab SC aumentó con el tratamiento continuado, mientras que disminuyó en el grupo de placebo (23,8 % frente a 21,5 % en la Semana 8; 26,9 % frente a 18,8 % en la Semana 22; 32,7 % frente a 11,1 % en la Semana 54). Además, una mayor proporción de pacientes del grupo de infliximab SC alcanzó la remisión histológica combinada y la normalización endoscópica en comparación con el grupo de placebo desde la Semana 22 hasta la Semana 54 (22,1 % frente a 16,7 % en la Semana 22; p=0,2072; 27,9 % frente a 11,1 % en la Semana 54; 51 p<0,0001).³

Análisis post hoc de la fase III de LIBERTY-CD (LIBERTY-CD, Localización de la enfermedad)

Un análisis post hoc del estudio de fase 3 LIBERTY-CD examinó la eficacia de infliximab SC en pacientes según la localización de la enfermedad (ileal, ileocolónica o colónica).

Los resultados muestran que el tratamiento de mantenimiento con infliximab SC fue eficaz en todas las localizaciones de la enfermedad, con una tasa de respuesta endoscópica estadísticamente significativa superior en la Semana 54 en comparación con el placebo. En la Semana 54, los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con infliximab SC alcanzaron una tasa de remisión clínica numérica y/o estadística significativamente mayor en comparación con el placebo en todas las localizaciones de la enfermedad (ileal: 45,5 % frente a 16,7 %, p=0,065; ileocolónica: 68,1 % frente a 48,5 %, p=0,083; colónica: 67,0 % frente a 29,1 %, p<0,001). Una mayor proporción de pacientes que recibieron infliximab SC logró una respuesta endoscópica que los que recibieron placebo en todas las localizaciones de la enfermedad (ileal: 36,4 % frente a 5,6 %, P=0,019; ileocolónica: 61,1 % frente a 27,3 %, P=0,006; colónica: 52,5 % frente a 18,2 %, P<0,001). Los pacientes que alcanzaron tanto la remisión clínica como la respuesta endoscópica en la Semana 54 mostraron diferencias proporcionales similares entre el infliximab SC y el placebo, independientemente de la localización de la enfermedad (ileal: Δ30,3 %, P=0,009; ileocolónica: Δ32,7 %, P=0,003; colónica: Δ35,7 %, P<0,001).⁴

Análisis post hoc adicionales

En un análisis post hoc independiente sobre el aumento escalonado de la dosis en pacientes con CU y EC (LIBERTY-CD & UC, Aumento escalonado de la dosis) se observó que el aumento escalonado de la dosis con infliximab SC luego de la pérdida de respuesta (LoR) daba lugar a una rápida recaptación clínica tanto en pacientes con EC como con CU, con niveles séricos de infliximab significativamente elevados en los pacientes que recapturaban pronto.⁵

Por último, un análisis post hoc del estudio LIBERTY-CD (LIBERTY-CD 2Y, Inmunogenicidad) examinó el papel de los anticuerpos antifármaco (ADA) en los pacientes que fueron tratados con infliximab SC. El análisis muestra que, a pesar de la aparición de ADA, no se observó un impacto significativo sobre la persistencia del fármaco y la eficacia clínica hasta la Semana 102 inclusive.⁶

"La consecución combinada de la remisión tanto endoscópica como histológica es un objetivo terapéutico emergente en la colitis ulcerosa (CU), y se asoció con menores tasas de recaída clínica y menor uso de corticosteroides", afirmó el profesor Jean Frédéric Colombel, de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, Nueva York, y autor de la presentación oral digital. "Es alentador ver más opciones de tratamiento, como el infliximab subcutáneo, que pueden ayudar a alcanzar estos objetivos importantes. Se trata de un avance positivo, ya que estos resultados contribuyen no solo a un mejor control de la enfermedad, sino también a mejorar el pronóstico a largo plazo y la calidad de vida de todos los pacientes".

"Nos complace presentar datos importantes, como el impacto de infliximab SC en la consecución de la remisión endoscópica e histológica en la CU, así como información sobre el aumento escalonado de la dosis luego de la pérdida de respuesta en la EII", afirmó Nam Lee, vicepresidente de Asuntos Médicos Globales de Celltrion. "Estos hallazgos nos brindan pruebas valiosas para apoyar a los médicos en la práctica clínica y refuerzan nuestro compromiso de mejorar las opciones de tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes".

Acerca de la formulación subcutánea (SC) de CT-P13

CT-P13 SC es la primera formulación subcutánea de infliximab del mundo. Se aprobó el uso de una dosis fija de 120 mg de CT-P13 SC en 60 países, entre ellos EE. UU., Reino Unido, UE, Canadá, Brasil, Australia y Taiwán, en adultos independientemente de su peso corporal. La formulación SC de infliximab tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento al proporcionar una alta consistencia en la exposición al fármaco y un método conveniente de administración.^7,8

Acerca de Celltrion

Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder que se especializa en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Celltrion es pionera en el ámbito de los biosimilares, habiendo lanzado el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal del mundo. Nuestra cartera mundial de productos farmacéuticos abarca diversas áreas terapéuticas, como inmunología, oncología, hematología, oftalmología y endocrinología. Más allá de los productos biosimilares, estamos comprometidos con el avance de nuestra cartera de nuevos fármacos para superar los límites de la innovación científica y ofrecer medicamentos de calidad. Para obtener más información, visite nuestro sitio web www.celltrion.com/en-us y manténgase al día de nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales LinkedIn, Instagram, X, y Facebook.

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Referencias

¹ Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Póster (Su1762). Presentado en DDW 2024. Disponible en: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02326-6/abstract [Último acceso en febrero 2025]
² Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) for ulcerative colitis: 2-year extension results of the LIBERTY-UC study. Póster (Su1779). Presentado en DDW 2024. Disponible en: https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02343-6/pdf [Último acceso en febrero 2025]
³ Jean F. Colombel et al., Endoscopic and histologic outcomes in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis treated with infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-UC study. Presentación Oral Digital (DOP 001). Presentado en ECCO 2025. Disponible en: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i77/7967018 [Último acceso en febrero 2025]
⁴ Stefan Schreiber et al., Efficacy of subcutaneous infliximab maintenance therapy according to disease location in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Póster (P0702). Presentado en ECCO 2025. Disponible en: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1374/7967805 [Último acceso en febrero 2025]
⁵ Marla C. Dubinsky et al., Time to clinical recapture after dose escalation of subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) following loss of response: A post hoc analysis of the 2-year Phase 3 LIBERTY-CD & LIBERTY-UC trials. Póster (P1142). Presentado en ECCO 2025. Disponible en: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i2091/7971751 [Último acceso en febrero 2025]
⁶ Bruce E. Sands et al., Impact of immunogenicity on 2-year clinical outcomes in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease treated with subcutaneous infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Póster (P0638). Presentado en ECCO 2025. Disponible en: https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1255/7967790 [Último acceso en febrero 2025]
⁷ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
⁸ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

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