AGCバイオロジクス、ミラノの細胞・遺伝子治療の開発製造拠点の増設を完了

大規模かつ後期段階の臨床および商業的需要に対応する、アデノ随伴ウイルス・ベクターおよびレンチウイルス・ベクターの開発・製造に向けた2,500m²超えの増設

シアトル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 世界大手のバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるAGCバイオロジクスは、同社の優れた製造拠点であるミラノの細胞・遺伝子センターの製造スペースの増設が完了したと発表しました。この増設では、シングルユース・バイオリアクターが、懸濁液50L用が1台、200L用が2台、および1,000L用が2台追加され、現行医薬品適正製造基準（cGMP）のウイルス・ベクター製造事業の需要に対応するため、最大4台のiCellis500接着シングルユース・バイオリアクターの追加が可能になりました。さらに、この事業にはより多くのプロセス開発研究室スペース、新たな自動充填ライン、新設の1,000m²の完全専用倉庫スペースといった増設も含まれています。

同社のミラノの拠点でゼネラル・マネジャーを務めるルカ・アルベリッチは、「これは、より多くの開発者にサービスを提供するための準備として、当拠点とAGCバイオロジクスの世界的な細胞・遺伝子ネットワークにとって、重要なマイルストーンの1つとなりました」と述べ、「この増設のおかげで、当社は臨床段階から商業段階まで、イン・ビボおよびエクス・ビボの遺伝子治療アプリケーションの企業を支援することができる柔軟性を備え、50Lの中規模から2,000Lの大規模までアデノ随伴ウイルス・ベクターとレンチウイルス・ベクターを製造することができます。これを当社の開発、分析サービス、充填／仕上げサービスと組み合わせることで、この施設は細胞・遺伝子開発者に対して、製品のライフサイクル全体を通して必要となる、あらゆる種類のサポートを提供することができます」と語っています。

AGCバイオロジクスは、2020年7月に細胞・遺伝子事業を立ち上げるためにミラノの拠点を買収し、それ以来、同社の細胞・遺伝子治療サービスの世界的拠点となっています。核となる科学チームはこの分野で30年の専門知識を有しており、この拠点は臨床用および商業用供給品の適正製造基準（GMP）の製造に関して欧州で初めて承認された細胞・遺伝子治療の施設です。この拠点のチームは、前臨床段階から商業段階まで複数の製品をもたらし、AGCのBravoAAV™およびProntoLVV™のプラットホームを含む、ベクター製造用の特注のプラグ・アンド・プレイ・システムを開発しています。

AGCバイオロジクスは、同社のグローバル・ネットワーク内であるミラノと米国コロラド州ロングモントの2か所で細胞・遺伝子施設を運営しています。同社は各拠点で、最新の技術プラットホームと科学的方法を用いて、エンド・ツー・エンドのグローバルなウイルス・ベクターと細胞治療の開発、製造、および品質／規制サービスを提供しています。これらの拠点はまた、ハイデルベルグにある同社の拠点から支援を受けており、高品質およびGMPグレードの高度な治療向けである、プラスミドの出発物質を独自に生産しています。

CDMOの世界的な細胞・遺伝子ネットワークは、欧州と米国において、4つの商業用ウイルス・ベクター製品、3つの商業用細胞療法、30以上の細胞・遺伝子療法の臨床試験を支援してきました。

同社のミラノの拠点に関する詳細については、www.agcbio.com/facilities/milanをご覧ください。同社のプロテイン・バイオロジクス、プラスミドDNA（pDNA）、細胞治療、ウイルス・ベクター、およびメッセンジャーRNA（mRNA）医薬品サービスの詳細については、www.agcbio.comをご覧ください。

About AGC Biologics

AGCバイオロジクスは、世界をリードするバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）として、あらゆる段階でお客様とパートナーと連携しながら、最高水準のサービスを提供することに全力を尽くしています。当社が開発・製造を手掛ける世界トップクラスの製品分野には、哺乳類および微生物ベースの治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルス・ベクター、遺伝子操作細胞などがあります。米国、欧州、アジアにグローバル・ネットワークを展開するほか、cGMP適合施設を米ワシントン州シアトル、コロラド州ボールダーとロングモント、デンマーク・コペンハーゲン、ドイツ・ハイデルベルク、イタリア・ミラノ、千葉に構え、従業員数は全世界で2,500人を超えています。イノベーションに継続的に取り組むことで、お客様が抱える最も複雑な課題を専門的に解決する想像力が育成されており、優先審査の対象となるプロジェクトや希少疾患分野における専門知識はその最たる例と言えます。パートナーから信頼を寄せられているAGCバイオロジクスの詳細は、www.agcbio.comをご覧ください。

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