日本発のβ1,3-1,6グルカン「neu REFIX®（ニューリフィックス）」によるデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する緩和アプローチ：初の臨床報告

安全性、線維化抑制、筋力増強を臨床的に報告

東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者が、既に実施している薬物治療と並行して、ベータグルカン製品neu REFIX®（ニューリフィックス）を45日間経口摂取したところ、病気の進行が緩やかになる兆候が見られました。「IBRO Neuroscience reports」で発表された報告は、食品サプリメントによって、DMDの筋機能障害関連のバイオマーカーが副作用なしで減少したという、世界初の報告になる可能性があります。血漿中のジストロフィンが32％増加し、筋力改善とともに血液循環が向上したことは画期的なことであり、腸内細菌叢も有益に再構成されたことで、患者の生活の質が改善され寿命を延ばす希望が生まれると、筆頭著者であるラガワン博士は述べています。

ニューリフィックスは、ユニークな黒酵母由来のベータグルカンです。日本国内のGMP認定施設で製造され、医薬品と同様の純度や機能性、水溶性、用量規格を有し、そのまま経口摂取できるものです。アレルゲンフリーで常温での保存も可能です。非臨床試験、及び日本人の健康なボランティアおよび新型コロナウイルス感染症患者対象の臨床試験で免疫調節効果が認められ、炎症と線維化の制御に有益な効果をもたらすことから、DMDの病状を緩和するアジュバントとしての可能性が示唆されました。DMD の動物モデルであるMDXマウスの非臨床試験では線維化と炎症を抑制し、筋肉の再生を促進しました。また、6か月間の臨床試験ではNSAA、6MWT、MRCが改善され、疾患の治療の可能性について「MDAカンファレンス2023」にて発表が行われました。

ニューリフィックスは、DMDのどの進行段階にあっても、標準治療薬と併用することが可能です。共同研究者の山本直樹教授によると、ニューリフィックスは、現在の疾患緩和治療、細胞ベースの治療、血管新生アプローチを合わせて成し遂げる助けとなるものであり、薬剤アジュバントとしての評価を行う価値があるということです 。

研究を実施したジーエヌコーポレーションは、アラブ首長国連邦、SHBKインターナショナル・ホールディング・グループの子会社であるMAPヘルスケアと基本合意書（MoU）を取り交わしました。より大規模な試験でニューリフィックスを検証するため、志を同じくする組織と協力していく方針です。 現在、免疫調整剤としてのニューリフィックスの可能性を評価するため、肢帯型筋ジストロフィー（LGMD）、多発性硬化症、乾癬を対象とした臨床研究を進めています。

ニューリフィックスのベータグルカンは、アウレオバシジウム培養液として既存添加物名簿に収載されています（既存添加物名簿収載品目リスト　番号１）。いかなる病気に対する治療薬でもなく、研究結果は医学的なアドバイスとして解釈するべきものではありません。GRAS・EFSAの認証はありません。

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