HEIDELBERG (Allemagne) et CAMBRIDGE (Massachusetts), États-Unis--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, une société biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies oculaires de pointe basées sur la technologie exclusive sans eau EyeSol®, a annoncé aujourd’hui son intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le CyclASol® (solution ophtalmique de ciclosporine), un produit anti-inflammatoire unique en son genre pour le traitement de la sécheresse oculaire dans l’Union européenne.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que le CyclASol® était éligible à un examen dans le cadre d’une procédure centralisée afin de recevoir de l’UE une autorisation de mise sur le marché de l’Espace économique européen (EEE). En décembre 2022, l’EMA a déclaré dans sa réponse que, sur la base de la documentation fournie par Novaliq, une soumission serait dans l’intérêt des patients à l’échelle communautaire en vertu de l’article 3, paragraphe 2, point b - Intérêt des patients, du règlement (CE) n° 726/2004. En conséquence, Novaliq a soumis à l’EMA une lettre d’intention de déposer une demande d’AMM en juillet 2023.
La sécheresse oculaire (ou DED, pour Dry Eye Disease), l’un des troubles de la surface oculaire les plus courants, affecte environ 15 millions de patients diagnostiqués dans les 5 plus grands pays européens1. Sur le marché européen, les options de traitement de la DED sont limitées, un seul traitement médicamenteux étant approuvé et restreint au traitement de la kératite sévère associée à la DED1.
Le CyclASol® se compose de cyclosporine rendue soluble dans un nouvel excipient sans eau, le perfluorobutylpentane; il s’agit de la première solution disponible développée avec de la cyclosporine, laquelle est insoluble dans l’eau. Ce médicament sans eau ne nécessite pas de conservateurs, d’huiles ou de tensioactifs, qui peuvent être irritants et perturber le film lacrymal. La tolérance élevée au CyclASol® a été prouvée cliniquement.
«Je reçois dans mon cabinet de nombreux patients dont la qualité de vie est affectée par la sécheresse oculaire. L’approbation des nouveaux traitements médicamenteux destinés à ces patients en Europe est une excellente nouvelle, a déclaré le Dr Christophe Baudouin, membre de l’ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology), professeur d’ophtalmologie à l’hôpital national d’ophtalmologie des Quinze-Vingts et président de la European Dry Eye Society. Disposer d’un produit confortable qui apporte des améliorations cliniquement significatives de la surface oculaire dès les 2 premières semaines permettrait de répondre à un besoin médical important et contribuerait à limiter l’utilisation de stéroïdes.»
Deux études multicentriques indépendantes adéquates et bien contrôlées (ESSENCE-12 et ESSENCE-2) ont démontré que le CyclASol® apporte des améliorations cliniquement pertinentes et statistiquement significatives chez les patients atteints d’une DED modérée à sévère. Les effets sur la surface oculaire incluent une réduction statistiquement significative du score total de coloration cornéenne à la fluorescéine militant en faveur de l’application du CyclASol® dès le jour 15. Au bout de 4 semaines, une amélioration cliniquement significative de la coloration cornéenne totale a été constatée chez 71,6% des patients. Cette proportion de répondeurs était significativement plus élevée par comparaison avec les patients traités par le véhicule dans les deux études. Les patients répondeurs ont également montré des améliorations statistiquement significatives de divers symptômes par rapport aux non-répondeurs dans les 4 semaines. Le CyclASol® a un profil de tolérance favorable démontrant une acceptation élevée par les patients et un profil d’effets secondaires amélioré. Une amélioration continue sous traitement des signes et des symptômes de la DED a été cliniquement démontrée sur une période allant jusqu’à 56 semaines, ce qui confirme également le profil de tolérance favorable.
«Le CyclASol® a été spécifiquement développé en tant que médicament anti-inflammatoire puissant et confortable pour la sécheresse oculaire avec un effet rapide sur les patients atteints d’une DED ne répondant pas de manière adéquate aux larmes artificielles, a déclaré le Dr Christian Roesky, PDG de Novaliq. Nous sommes enthousiasmés par la réponse de l’Agence européenne des médicaments et nous avons hâte de proposer le CyclASol® aux patients européens et, à terme, de répondre à un besoin médical non satisfait pour les personnes souffrant de sécheresse oculaire.»
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a fait savoir que la date cible en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour la demande de nouveau médicament (New Drug Application, ou NDA) pour le CyclASol® a été fixée au 8 juin 2023.
À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique privée qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires de pointe basés sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau. EyeSol® est une technologie exclusive sans eau de Novaliq utilisant des alcanes semi-fluorés (SFA) ultra-purs, physiquement, chimiquement et physiologiquement inertes et présentant une excellente biocompatibilité et un très bon profil d’innocuité. Deux produits médicamenteux EyeSol® contre la sécheresse oculaire sont en cours d’examen réglementaire par la FDA américaine: le CyclASol® et le NOV03 (perfluorohexyloctane), les dates cibles PDUFA étant fixée aux 8 et 28 juin 2023 respectivement. Dans l’UE, le perfluorohexyloctane est enregistré en tant que produit pharmaceutique destiné à traiter les patients souffrant de sécheresse oculaire depuis 2013. La Société continue de faire avancer d’autres indications ophtalmiques sur la base de sa plateforme validée EyeSol®.
Le siège social de Novaliq GmbH est situé à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. possède un bureau à Cambridge (Massachusetts) aux États-Unis. La Société a pour actionnaire à long terme dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises de sciences de la vie et de la santé. Pour plus d’informations, visiter le site Web www.novaliq.com.
Lectures recommandées
- Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | Décembre 2022
- Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297
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