Neuer prospektiver Studie zufolge kann die nichtinvasive und kontinuierliche Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb® zu einem effektiven Blutmanagement bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, beitragen

NEUCHATEL, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) meldete heute die Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten und kontrollierten Doppelblindstudie, die im Journal of the College of Physicians and Surgeons Pakistan veröffentlicht wurde. Darin untersuchten Dr. Sukriye Akdag und Kollegen von der Marmara-Universität in Istanbul, Türkei, die Auswirkungen der nichtinvasiven und kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb^® auf das Bluttransfusionsmanagement bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation mit einem erwarteten Blutverlust von mindestens 20 % unterziehen. Wie die Forscher herausfanden, war die postoperative Transfusionsrate von Erythrozyten (Red Blood Cell, RBC) niedriger und der Hämoglobinwert der Patienten auf der Intensivstation höher, wenn sie im Operationssaal mit SpHb überwacht wurden. Sie kamen zu dem Schluss: „SpHb kann bei größeren Operationen ein effektives Blutmanagement bei den Patienten ermöglichen.“¹

In Anbetracht dessen, dass verzögerte oder unnötige Bluttransfusionen mit erhöhter Mortalität und Morbidität in Zusammenhang gebracht worden sind, wollten die Forscher die Auswirkungen einer kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb beurteilen, die kontinuierlich den Trend der Hämoglobinwerte liefert und nichtinvasiv und in Echtzeit durchgeführt wird. Die Forscher nahmen 120 Patienten im Alter von 18-85 Jahren (ASA-Score I-III) auf, bei denen eine größere Operation geplant war, und teilten sie nach dem Zufallsprinzip in eine SpHb-Gruppe (n=60) und eine Kontrollgruppe (n=60) ein. Zwischen den beiden Gruppen gab es keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die demografischen Daten, den mittleren arteriellen Druck, die Herzfrequenz oder die arterielle Blutgasanalyse. In der Kontrollgruppe wurde das Hämoglobin der Patienten zu Beginn, in der zweiten Stunde, in der vierten Stunde und am Ende der Operation mittels konventioneller, intermittierender Blutentnahme gemessen und mit einem ABL800Flex Radiometer analysiert. In der SpHb-Gruppe wurden zusätzlich zur konventionellen Blutentnahme die SpHb-Werte, der Pleth-Variabilitätsindex (Masimo PVi^®) und der Perfusionsindex (Pi) der Patienten nichtinvasiv und kontinuierlich mit den Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® überwacht; im Fall eines plötzlichen Abfalls des Hämoglobinwerts wurde eine weitere Blutgasanalyse durchgeführt. In beiden Gruppen wurde eine Transfusion durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert durch die Blutgasanalyse unter 9 g/dL (gemäß den Standardempfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Anästhesie) fiel.

Mit Blick auf den Vergleich der postoperativen Gesamtmessungen stellten die Forscher fest, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen weder bei den Hämoglobin-, Thrombozyten- oder Kreatininwerten, noch bei der Menge an gefrorenem Frischplasma oder Thrombozytensuspensionen, die intra- und postoperativ transfundiert wurden, noch bei der Menge der intraoperativ transfundierten RBC-Einheiten gab. Allerdings war die postoperative RBC-Transfusionsrate in der SpHb-Gruppe signifikant niedriger (SpHb-Gruppe: Median 0 internationale Einheiten (IE); Kontrollgruppe: Median 2 IE; p=0,020).* Die postoperativen Hämoglobinwerte der Patienten aus der SpHb-Gruppe auf der Intensivstation waren ebenfalls statistisch signifikant höher (SpHb-Gruppe: 8,41 g/dL ± 1,08 g/dL; Kontrollgruppe: 7,75 g/dL ± 1,19 g/dL; p=0,033).

Die Forscher schlussfolgerten: „Die SpHb-Messung kann bei größeren chirurgischen Operationen die konventionellen Hb-Messmethoden begleiten, denn sie ermöglicht ein effektives Blutmanagement der Patienten. ... Da dies die Mortalität und Morbidität durch die Verringerung postoperativer Bluttransfusionen verringern kann, könnte die Verwendung einer solchen fortschrittlichen Überwachungsmethode bei großen Operationen die Patientensicherheit erhöhen.“

Diese Studie ergänzt die zunehmende Literatur über den Nutzen der kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit SpHb um weitere Nachweise. SpHb verbessert im Rahmen von Programmen zum Blutmanagement von Patienten nachweislich die Behandlungsergebnisse bei Operationen mit hohem wie auch geringem Blutverlust. So wird beispielsweise der Prozentsatz der Patienten, die allogene Transfusionen erhalten, reduziert,^2,3 die transfundierten Einheiten roter Blutkörperchen pro Patient wird verringert,^4-6 die Zeit bis zur Transfusion wird verkürzt,⁷ die Kosten werden gesenkt,⁸ und sogar die Sterblichkeit 30 und 90 Tage nach der Operation wird um 33 % bzw. 29 % verringert (in Kombination mit einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapiealgorithmus mithilfe von Masimo PVi^®).⁹ Diese Nachweise für die Auswirkungen von SpHb auf die Behandlungsergebnisse umfassen die ganze Welt und wurden bereits in sieben Ländern auf vier verschiedenen Kontinenten erbracht.^1-9 Inzwischen unterstützt die SpHb-Technologie von Masimo Klinikärzte und Krankenpfleger in mehr als 75 Ländern.

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen in Bezug auf Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliche SpHb-Überwachung sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

*Die Daten zur Transfusionsrate wurden von den Autoren nach der Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt und sind mit ihrer Genehmigung hier enthalten.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Unternehmen hinter acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Auftrag ist es, das Leben und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.¹⁰ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen¹¹, bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen¹² und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^13-16 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁷ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2022-23 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.¹⁸ Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Gesamthämoglobin (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi), und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^®, Radius PPG^® und Radius VSM™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser oder zu Hause konzentrieren sich auf die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet^®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº^® und die Uhr Masimo W1™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi und Radius VSM haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

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9. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
10. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und begutachteten Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
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17. Schätzung: Data on File von Masimo.
18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo SpHb^®, Masimo PVi^® und Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie Masimo SpHb, Masimo PVi und Masimo Radical-7 Puls-CO-Oximeter zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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