Theramex kondigt handelsvergunning van de Europese Commissie aan voor Yselty® (linzagolix), een orale GnRH-antagonist, voor de behandeling van symptomen van baarmoederfibromen

Alleen voor media en investeerders

LONDEN--(BUSINESS WIRE)--De Europese Commissie (EC) heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend voor Yselty® (linzagolix), een orale GnRH-antagonist, geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen (UF) bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar). jaar) van de reproductieve leeftijd. Deze aankondiging is in samenwerking met ObsEva SA (Nasdaq: OBSV), een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën voor de gezondheid van vrouwen ontwikkelt en commercialiseert.

Het EC-besluit volgt op de bevestiging van het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in april 2022.

Linzagolix ® is de enige goedgekeurde orale GnRH-antagonist die flexibele doseringsopties biedt, met en zonder aanvullende hormonale therapie, voor vrouwen die lijden aan UF. Yselty® is goedgekeurd in de EU in de volgende doseringen:

• 100 mg of 200 mg ounce per dag met hormonale ABT, zonder beperking van de behandelingsduur
• 100 mg ounce per dag voor vrouwen bij wie ABT niet wordt aanbevolen of die hormonale therapie liever vermijden, zonder beperking van de behandelingsduur
• 200 mg ounce per dag voor kortdurend gebruik (< 6 maanden) in klinische situaties wanneer vermindering van het baarmoeder- en vleesboomvolume gewenst is

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.