ウォーターズとザルトリウスがバイオ事業提携 クローン選択およびプロセス開発の加速を支援

ニュースの概要：

• 今回のこの提携によって、バイオプロセス分析機器として Waters™ BioAccord™ LC-MS システムと、バイオリアクターシステムとして Sartorius Ambr^® が組み合わされ、バイオプロセス科学者は高度な品質特性情報に迅速かつ直接的にアクセスできるようになります。
• この組み合わせにより、重要品質特性と細胞培養培地特性についての頑健なデータ取得を数週間早めることが可能になり、バイオプロセス科学者のクローン選択やプロセス開発を支援します。
• 2 社が提携することで、分析手法として質量分析法を新しいモダリティに適応させ、バイオプロセスのモニタリング、プロセス制御、重要品質特性（CQA）測定に適用する機会が生まれました。

マサチューセッツ州ミルフォードおよびドイツのゲッティンゲン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ）--ウォーターズコーポレーション（NYSE:WAT）とザルトリウス（DAX: SRT:GR）は本日、バイオプロセスの専門家に高品質の質量分析（MS）データへの直接的なアクセスを提供することによって、バイオ医薬品プロセス開発の迅速化と精度を高めるための提携を発表しました。ザルトリウスとウォーターズが提携することで、データ接続可能な新しいバイオプロセス分析機器としてウォーターズの BioAccord™ LC-MS システムをザルトリウスの Ambr^® マルチパラレルバイオリアクターシステムに導入し、原薬、類縁物質、細胞培養培地の質量スペクトル情報が得られます。この組み合わせにより、クローン選択からバイオプロセスの最適化までの作業が大きく加速され、精度が向上します。

Evaluate Pharma のレポートによると、2020 年～ 2025 年の間のバイオ医薬品の年平均成長率は約 10% で、医薬品市場全体の中で最も成長している分野です。この成長を後押ししているのは、非常に複雑な新しい生物学的製剤の著しく高い上市率です。結果として、バイオ医薬品メーカーは、より優れた、より手頃な価格の新規医薬品の開発を可能にするために、医薬品の特性やバイオプロセスの効率性について、これまで以上に上流の分析データを必要としています。

「ウォーターズとザルトリウスは、バイオ医薬品顧客に対して、最高のプロセスと分析ツールを用いて、問題を解決するという責務を共有しています。クローン選択とプロセス開発は、バイオプロセスエンジニアがワークフローを加速し、自信を持って重要な意思決定を行うのに役立つ、アットラインの汎用質量分析データから大きな恩恵を受けます。当社の技術を定評のあるザルトリウスの Ambr バイオリアクターシステムと組み合わせることで、医薬品やワクチンを提供するための開発スケジュールを大幅に短縮できます」と、ウォーターズコーポレーションのグローバル製薬およびバイオ医薬品研究事業部のシニアディレクターDavy Petit は語ります。

「Ambr と使いやすいアットラインの Waters BioAccord LC-MS システムの組み合わせにより、バイオプロセス科学者は時間を大幅に節約し、クローン選択と上流のプロセス開発を加速できます。本質的に重要な MS データを必要なポイントに近づけ、品質特性試験でより多くの Ambr サンプルを分析できれば、細胞株、培地、プロセス開発中の任意の時点で、バイオプロセス科学者に医薬品品質のより完全な情報を提供できます。最終的には、このようなプロセス制御、モニタリング、製品品質試験が製造環境に完全に統合されると想定できます」と、ザルトリウスの製品管理細胞培養技術責任者である Mario Becker 氏は述べます。

質量分析の専門家ではない人にも、迅速な質量分析データへのアクセスを提供する

バイオ医薬品は、ザルトリウス Ambr ハイスループットバイオリアクターシステムなど、バイオリアクター中の生細胞によって製造されています。細胞培養プロセスが終わると、タンパク質が細胞残渣から分離され、サンプルはセンターラボに送られ、分析科学者は専用の液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）装置を使用してテストを実施します。このプロセスは、センターラボの作業量、装置の空き状況、優先順位、スタッフのレベルによって、2 ～ 4 週間以上に及ぶことも珍しくありません。

ザルトリウスとウォーターズ製品の組み合わせは、これまで 1 ケ月かかっていたプロセスを 2 日以内に短縮しながら、バイオプロセス科学者が原薬や細胞培養培地サンプルの頑健な質量分析データを取得するための管理を強化することを目的としています。業界先進のザルトリウス Ambr マルチパラレルバイオリアクターは、細胞の選択からプロセス最適化まで、上流工程の初期段階から科学者を支援するために開発されました。Waters BioAccord システムは、小型の LC-MS 装置で、使いやすい、アットラインのベンチトップ型バイオプロセス分析機器として設計されています。予め定義された分析メソッド、ガイド付きワークフロー、自動キャリブレーション、自動チューニング機能により、質量分析の経験がなくても、数分以内に高品質な質量スペクトルデータを取得できます。

入手先

ご興味のあるお客様は、ウォーターズとザルトリウスの両社にお問い合わせください。

• ウォーターズコーポレーションの連絡先：[e-mail]
• ザルトリウスの連絡先：[e-mail]

補足資料

• ザルトリウスとウォーターズの提携に関する詳細 [リンク先]
• ACQUITY Premier を搭載した Waters BioAccord システムに関する詳細
• ザルトリウス Ambr マルチパラレルバイオリアクターシステムに関する詳細

ザルトリウスについて（www.Sartorius.com）

ザルトリウスグループは、ライフサイエンス研究とバイオ医薬品業界を国際的にリードするパートナーです。ザルトリウスグループのラボ＆製品とサービス部門は、革新的なラボ装置や消耗品を取り扱い、製薬企業やバイオ医薬品企業、学術研究機関の研究や品質管理を行うラボのニーズに応えます。シングルユースソリューションを重視した幅広い製品群を持つバイオプロセスソリューション部門は、バイオ医薬品とワクチンを安全かつ効率的に製造するお客様を支援しています。ザルトリウスグループは年平均で 2 桁の成長を遂げており、補完的なテクノロジーを買収することで、ポートフォリオを定期的に拡大しています。2020 年度、会社の売上は約 23.4 億ユーロでした。2020 年末時点で、グループの約 60 ケ所の製造および営業拠点で約 1 万 1 千名の従業員を雇用し、世界中のお客様にサービスを提供しています。

ウォーターズコーポレーションについて（www.waters.com）

ウォーターズコーポレーション（NYSE:WAT）は、分析装置を専門とする世界をリードする会社であり、60 年以上にわたりライフサイエンス、材料科学、食品科学に役立つクロマトグラフィー、質量分析、熱分析のイノベーションを開拓し続けています。世界中で 7,400 名以上の従業員を擁するウォーターズは、14 の製造施設を含む 35 カ国に支社を構え、100 を超える国々で製品を販売しています。

Waters および BioAccord は Waters Corporation の商標です。Sartorius および Ambr は Sartorius AG および/またはその関連会社の登録商標です。