Celltrion Healthcare presenta alla UEG Week Virtual 2021 dati positivi sullo switch terapeutico e sulla monoterapia con Remsima® SC nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali

• L'analisi dei dati dimostra che il passaggio dalla formulazione endovenosa (IV) a quella sottocutanea (SC) di infliximab non comporta effetti negativi sui risultati clinici nei pazienti con malattia di Crohn (MC) e colite ulcerosa (CU)¹
• Infliximab sottocutaneo (SC) in monoterapia può generare un'efficacia clinica paragonabile alla terapia in combinazione con immunomodulatori nei pazienti naïve agli inibitori di TNF con MC e CU in fase attiva²

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare oggi ha annunciato due serie di dati sull'uso della formulazione sottocutanea di infliximab, Remsima^® SC (CT-P13 SC), nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD, inflammatory bowel disease) nel corso di una presentazione poster alla United European Gastroenterology (UEG) Week 2021, in programma dal 3 al 5 ottobre in modalità virtuale.

Il primo studio ha riguardato l'impatto clinico dello switch dal trattamento con infliximab dalla formulazione endovenosa (IV) a quella sottocutanea (SC) nei pazienti con malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (CU) rispetto allo studio cardine controllato randomizzato su CT-P13 SC.³ 65 pazienti (25 pazienti MC, 40 pazienti CU) sono stati inseriti nel braccio CT-P13 IV trattato con 5 mg/kg di CT-P13 IV ogni 8 settimane, dalla settimana 6 fino alla settimana 22. Alla settimana 30, i pazienti sono passati a ricevere CT-P13 SC ogni 2 settimane fino alla settimana 54 (dose di 120 mg o di 240 mg per i pazienti di peso rispettivamente < 80 kg o ≥ 80 kg).¹

I risultati hanno dimostrato che il passaggio dalla formulazione IV a quella SC di infliximab ha migliorato i risultati clinici ottenuti in termini di farmacocinetica, efficacia e, possibilmente, immunogenicità. È stata riscontrata una significativa differenza nei livelli di C_trough pre- e post-switch (livelli di C_trough di 2,05 μg/ml (range interquartile [IQR], 0,10-3,61) e di 21,10 μg/ml (IQR, 11,30-26,50) rispettivamente pre- e post-switch; p<0,0001). La proporzione di pazienti con C_trough superiore all'esposizione target (5 μg/ml) era significativamente più elevata nella fase post-switch (36/41, 87,80%) rispetto a quella pre-switch (8/41, 19,51%; p<0,00001). In termini di efficacia, i tassi di risposta clinica erano comparabili per entrambe le rilevazioni, pre- e post-switch (rispettivamente 40/49 [81,63%] vs. 44/49 [89,80%]; p=0,3873). I livelli di calprotectina fecale (CF) risultavano tuttavia significativamente più ridotti nella fase post-switch rispetto a quella pre-switch. Anche la positività agli anticorpi anti-farmaco (ADA) e agli anticorpi neutralizzanti (NAb) era numericamente più ridotta nella fase post-switch, senza tuttavia raggiungere valori statisticamente significativi.¹

Il secondo studio presentato ha esaminato la comparabilità dell'efficacia di infliximab sottocutaneo (SC) in monoterapia rispetto alla terapia in combinazione con immunomodulatori, a partire dai dati dello studio cardine randomizzato controllato su CT-P13 SC nei pazienti con MC o CU in fase attiva.³

Sono stati arruolati pazienti con MC o CU in fase attiva, naïve a trattamenti a base di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), trattati con una terapia di induzione con 5 mg/kg di CT-P13 per via endovenosa (IV) alla settimana 0 e 2, e successivamente randomizzati per la prosecuzione con CT-P13 IV o per il trattamento con CT-P13 SC nella dose di 120 mg (pazienti <80 kg) o di 240 mg (pazienti ≥80 kg) ogni 2 settimane, dalla settimana 6 alla settimana 54. Su 66 pazienti, 37 e 29 sono stati trattati rispettivamente con monoterapia e con terapia in combinazione. I risultati dimostrano che non è stata registrata alcuna differenza significativa tra i gruppi nel numero di pazienti con livelli di C_trough superiori all'esposizione target. Entrambi i gruppi hanno superato l'esposizione target per tutto il periodo dello studio (esposizione target: 5 μg/ml; monoterapia: 28/29, 96,55%; terapia in combinazione: 23/24, 95,83%; p>0,9999). I tassi di risposta clinica in termini di CDAI-100 e di risposta Mayo parziale erano paragonabili tra i due bracci, senza differenze in termini di immunogenicità nei due gruppi, nonostante l'uso concomitante di immunomodulatori nel gruppo sottoposto a terapia in combinazione.²

Il Professor Walter Reinisch, direttore del gruppo di studio clinico sulle IBD del Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Università di Medicina di Vienna, autore-relatore della presentazione poster, ha dichiarato: “L'analisi post hoc indica che lo switch dalla formulazione IV a quella SC di infliximab offrirà risultati clinici comparabili ai pazienti con malattie infiammatorie intestinali, inclusi quelli affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, evidenziando ulteriormente il potenziale di infliximab SC come percorso alternativo per la somministrazione. Infliximab SC offre ai pazienti e a chi li assiste la possibilità di un trattamento più comodo, potenzialmente utilizzabile anche a casa”.

Il Professor Dott. Shomron Ben-Horin, del Dipartimento di Gastroenterologia presso il Chaim Sheba Medical Center, Israele, autore-relatore della presentazione poster, ha commentato: “In base a questi risultati esplorativi, la monoterapia con infliximab SC potrebbe portare a risultati clinici e un livello di immunogenicità comparabili alla terapia in combinazione con immunomodulatori, favorendo il concetto di un trattamento con infliximab SC in monoterapia come opzione di trattamento percorribile per i pazienti IBD”.

- FINE -

Note per i redattori

Informazioni sulle malattie infiammatorie croniche intestinali

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU), sono affezioni gastrointestinali croniche invalidanti con ripercussioni su ogni aspetto della vita dei pazienti.⁴ Si stima che nel mondo ne siano affetti 5 milioni di persone.⁵ Le IBD rappresentano un costo significativo per il sistema sanitario e la società; i costi sanitari diretti di queste patologie sono valutati in 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.⁶

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13 viene sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato nel trattamento di otto malattie autoimmuni, fra cui l'artrite reumatoide (AR) e le IBD. È stato approvato dalla CE con il nome commerciale Remsima^® nel mese di settembre 2013 e lanciato nei principali paesi europei agli inizi del 2015. La FDA degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione per CT-P13 nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra^®. CT-P13 è stato approvato in oltre 97 paesi (al mese di settembre 2021), tra cui Stati Uniti, Canada, Giappone e tutta l'Europa.

Informazioni su Remsima^® (CT-P13) in formulazione endovenosa (IV)⁷

Remsima^® IV solitamente viene somministrato nella dose di 3 mg per kg/peso corporeo nel caso di artrite reumatoide (AR) e di 5 mg per kg/peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab IV è somministrato come infusione nel corso di due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati per eventuali reazioni nel corso dell'infusione e successivamente per almeno due ore.

Informazioni su Remsima^® (CT-P13) in formulazione sottocutanea (SC)

Nella UE è stata approvata l'immissione in commercio di Remsima^® SC nella dose fissa di 120 mg negli adulti, indipendentemente dal peso corporeo, in tutte le indicazioni approvate in precedenza per la formulazione IV negli adulti. Remsima^® SC presenta tre opzioni di somministrazione: tramite penna preriempita (autoiniettore), siringa preriempita o siringa preriempita con protezione dell'ago.⁷ La formulazione SC dispone del potenziale per migliorare le opzioni di trattamento per l'utilizzo di infliximab grazie all'elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e al comodo metodo di somministrazione.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare offre farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP della UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una vasta rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com

Bibliografia

¹ Stefan Schreiber, et al. Switching from intravenous to subcutaneous infliximab in patients with active inflammatory bowel disease: Post-hoc analysis of pre-/post- switch outcomes from a multicentre, randomised controlled pivotal trial. Poster (P0472). Presentato alla UEG Week Virtual 2021.

² Geert D’Haens, et al. Comparison of combination subcutaneous infliximab and an immunomodulator versus subcutaneous infliximab monotherapy: Post-hoc analysis of a randomised clinical trial. Poster (P0467). Presentato alla UEG Week Virtual 2021.

³ Schreiber S, et al. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021; 160:2340-2353

⁴ Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Fonte: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Ultimo accesso: settembre 2021].

⁵ The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Fonte: www.efcca.org/en/science [Ultimo accesso: settembre 2021].

⁶ Burisch. J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Fonte: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Ultimo accesso: settembre 2021].

⁷ Agenzia europea per i medicinali - Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC). Infliximab. Consultabile al link https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Ultimo accesso: settembre 2021].

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.