INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group a annoncé que le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et médicamenteuse (MFDS) a approuvé le regdanvimab (CT-P59), un traitement par anticorps monoclonaux contre la COVID-19, pour une utilisation étendue aux patients âgés de 50 ans et plus, ou présentant au moins une condition médicale sous-jacente (obésité, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire chronique, diabète, maladie rénale chronique, hépatopathie chronique, et les patients avec des agents immunosuppresseurs) présentant des symptômes légers de COVID-19, et les patients adultes présentant des symptômes modérés de COVID-19. Cette décision marque la première fois qu'un traitement par anticorps monoclonaux contre la COVID-19 reçoit une autorisation totale pour traiter les patients atteints de COVID-19 de la part du MFDS coréen.
En février, le MFDS coréen a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour l'utilisation d'urgence du regdanvimab (CT-P59) et a autorisé l'utilisation du CT-P59 chez les patients adultes âgés de 60 ans et plus, ou présentant au moins une condition médicale sous-jacente (cardiovasculaire, maladie respiratoire chronique, diabète, hypertension artérielle) présentant des symptômes légers de COVID-19, et chez les patients adultes atteints de symptômes modérés de COVID-19.
La durée d'administration pour le dosage recommandé de regdanvimab (CT-P59), une perfusion intraveineuse (IV) unique de 40 mg/kg, a été réduite de 90 minutes à 60 minutes.
Celltrion a recruté plus de 1 315 personnes dans son essai clinique mondial de Phase III, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du regdanvimab (CT-P59) dans 13 pays, dont les États-Unis, l'Espagne et la Roumanie. Les données ont montré que le regdanvimab (CT-P59) a réduit de 72 % le risque d'hospitalisation ou de décès liés à la COVID-19 pour les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, et de 70 % pour l'ensemble des patients. En outre, les données précliniques pour le regdanvimab (CT-P59) ont démontré une puissante activité neutralisante contre le variant Delta (B.1.617.2, identifié pour la première fois en Inde), avec des résultats montrant un taux de survie de 100 % avec éradication virale de tous les animaux traités avec un dosage thérapeutique de CT-P59.
« Les récentes données cliniques ont contribué à améliorer la compréhension des professionnels de santé et des autorités de santé publique quant au rôle potentiel du regdanvimab dans le traitement des patients atteints de symptômes légers à modérés de la COVID-19 », a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division médicale et mise sur le marché chez Celltrion Healthcare. « Le regdanvimab est le premier traitement de ce type contre la COVID-19. Son profil d'efficacité et d'innocuité doit donc être rigoureusement évalué. En plus des avis continuellement positifs des experts scientifiques et des médecins, nous sommes encouragés par la décision de l'agence réglementaire de confirmer l'innocuité et l'efficacité de ce traitement. Le groupe Celltrion reste en étroite communication avec les autres autorités réglementaires dans le monde entier. »
En septembre 2021, plus de 14 857 personnes avaient déjà été traitées par regdanvimab (CT-P59) dans 107 hôpitaux de la République de Corée.
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Notes aux rédacteurs :
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués dans des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com.
À propos du regdanvimab (CT-P59)
Le CT-P59 a été identifié comme potentiel traitement de la COVID-19 suite au criblage d’anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SRAS-CoV-2. Les études précliniques in vitro et in vivo ont montré que le CT-P59 se lie fortement au DFR du SRAS-CoV-2 et neutralise fortement le type sauvage et les variants mutants préoccupants, dont le variant Alpha (B.1.17, identifié pour la première fois au Royaume-Uni). Dans les modèles in vivo, le CT-P59 a permis une réduction efficace de la charge virale du SRAS-CoV-2 et de l’inflammation dans les poumons. Les résultats des essais cliniques mondiaux de Phases I et II du CT-P59 ont démontré un profil d'innocuité, de tolérabilité, d'effet antiviral et d’efficacité prometteur chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.1 Celltrion a également démarré récemment le développement d’un cocktail d’anticorps neutralisants avec le CT-P59 contre les nouveaux variants émergents du SRAS-CoV-2.
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Références
1 Données au dossier de Celltrion
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