Innovative Health Sciences erhält FDA-Zulassung für die subkutanen Insignis™-Nadelsets

CHESTER, N.Y., USA--()--Das Management von Innovative Health Sciences, LLC („IHS“ oder das „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass IHS die FDA-Zulassung für seine Insignis™ Subkutan-Nadelsets erhalten hat. Diese behördliche Zulassung ermöglicht es IHS, seine subkutanen Nadelsets in den gesamten Vereinigten Staaten zu verkaufen und zu vermarkten. Die FDA-Zulassung erfolgt nur wenige Wochen, nachdem das Unternehmen die CE-Kennzeichnung und die ISO-Zertifizierung erhalten hat, wodurch der Verkauf des gesamten Insignis™-Spritzeninfusionssystems in Europa ermöglicht wird.

Die hochmodernen Insignis™-Subkutan-Infusionsnadelsets bieten den Patienten eine verbesserte Behandlungserfahrung mit weniger Schmerzen und geringeren Kosten für die subkutane Infusion von Medikamenten zu Hause, im Krankenhaus, ambulant oder in einer Klinik. Zu den neuen Funktionen gehören ein Butterfly-Wing-Kanal, der die Nadel in einem 90-Grad-Einstichwinkel hält, ein Nadelschutzdesign mit einem hör- und fühlbaren Flügelverschluss, der Nadelstichverletzungen vorbeugt, sowie kleinere Nadeln. Diese neuen Insignis™-Subkutanverabreichungs-Sets können mit den üblichen Infusionspumpensystemen verwendet werden, die für die Verabreichung von Medikamenten in das subkutane Gewebe zugelassen sind.

Die subkutanen 26-Gauge-Nadelsets werden als Einzel-, Zweifach-, Dreifach- und Vierfachnadelsets angeboten und sind in den Größen 6 mm, 9 mm, 12 mm und 14 mm erhältlich. „Patienten, die die Insignis™-Nadelsätze verwenden, werden merken, dass sie nahezu den gleichen Durchfluss wie mit herkömmlichen 24-Gauge-Nadeln erhalten – allerdings mit einer kleineren, weniger schmerzhaften 26-Gauge-Nadel“, sagt Andrew Sealfon, Vorsitzender und CTO des Unternehmens. „Die Nadelsets wurden mit Eigenschaften entwickelt und hergestellt, die die Patientenerfahrung verbessern, einschließlich des einfach zu schließenden Sicherheitsnadeldesigns und der verknotungsfreien Schläuche, die den Patienten die Anwendung erleichtern“, fügte Sealfon hinzu.

Die separat erhältlichen Insignis™-Subkutan-Nadelsets sind eine Teilkomponente des vollständigen Insignis™-Spritzeninfusionssystems der nächsten Generation. Das System hat die CE-Kennzeichnung und die ISO-Zertifizierung für den Vertrieb in Europa erhalten und befindet sich derzeit im Verfahren für die FDA-Zulassung in den Vereinigten Staaten. Das komplette System umfasst 5 separate Produkte: eine Infusionspumpe, einen IV-Controller (einstellbarer Durchflussregler, der an einem Katheter befestigt wird), OneSett™ (subkutaner einstellbarer Durchflussregler in Kombination mit subkutanen Nadelsets), Schläuche mit festem Durchfluss für intravenöse und subkutane Anwendungen sowie subkutane Nadelsets (jetzt in den USA für den Markt zugelassen).

Das Insignis™ Spritzeninfusionssystem ist die erste nicht-elektrische Infusionspumpe mit einem einstellbaren Durchflussregler für intravenöse und subkutane Verabreichungswege, die zu einem Bruchteil der Kosten nahezu die Leistung und Genauigkeit elektronischer Infusionssysteme bietet.

Sealfon, der Gründer von Innovative Health Sciences, ist seit vierzig Jahren als Investor, Innovator und Führungskraft in der Medizintechnikbranche tätig. Als Erfinder und Gründer von Repro-Med Systems, Inc. (KORU Medical Systems) und des FREEDOM-Systems, war Sealfon von September 1982 bis zum 25. Juli 2018 Präsident, Vorstandsvorsitzender und Chief Executive Officer des Unternehmens.

Über Innovative Health Sciences

Innovative Health Sciences, LLC, mit Sitz in New York, USA, liefert innovative Lösungen für den Markt für Arzneimittelinfusionen. IHS verfolgt einen patientenzentrierten, zukunftsorientierten Ansatz; unser Ziel ist es, Patienten die höchstmögliche Lebensqualität zu bieten, indem wir es ihnen ermöglichen, ihre Infusionen selbst zu kontrollieren. Weitere Informationen über das Unternehmen und die Produkte finden Sie auf der neuen Website www.innohealthsci.com.

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Medienkontakt: Tyler Kilcoin
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