INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group oggi ha annunciato che il Ministero coreano per la sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) per l'uso di emergenza di regdanvimab (CT-P59), un trattamento candidato anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali. La CMA consente l'uso di emergenza di CT-P59 in pazienti adulti di 60 anni o più di età, con almeno una patologia esistente (cardiovascolare, malattia cronica respiratoria, diabete, ipertensione) con sintomi lievi di COVID-19, e pazienti adulti con sintomi moderati di COVID-19.
La CMA si basa sulla Parte 1 dello studio di Fase II/III che ha mostrato:
- I pazienti trattati con CT-P59 hanno riportato un rischio significativamente ridotto di ricovero e ricorso ad ossigeno supplementare associati alla COVID-19 fino al Giorno 28
- Gli indici di progressione a forme gravi di COVID-19 sono stati ridotti del 54% nei pazienti con sintomi da lievi a moderati e del 68% nei pazienti con sintomi moderati di almeno 50 anni di età
- Una riduzione significativa del tempo di guarigione clinica nei pazienti trattati con CT-P59 (40 mg/kg), da 3,4 a 6,4 giorni in meno rispetto a placebo.
“Con la pandemia che ancora infuria in Corea, riteniamo che l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale di regdanvimab rappresenti un'importante pietra miliare nella lotta contro la COVID-19”, ha dichiarato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., Direttore della Divisione Medica e Marketing di Celltrion Healthcare. “I pazienti affetti da COVID-19 in Corea oggi hanno accesso a una terapia da somministrare precomenete nel corso dell’infezione, in accordo con le indicazioni autorizzate. Continua il nostro impegno a collaborare con le agenzie regolatorie di tutto il mondo, comprese l'FDA statunitense e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), per garantire ai pazienti di tutto il mondo l'accesso a un trattamento sicuro ed efficace contro la COVID-19 come sta avvenendo Corea”.
È attualmente in fase di arruolamento uno studio clinico di Fase III che prevede di reclutare 1.172 pazienti con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati in più di 10 paesi in tutto il mondo per valutare i risultati di efficacia e sicurezza di CT-P59. Celltrion intende dimostrare l'efficacia clinica contro la COVID-19 in entrambe le varianti inglese e sudafricana e i risultati sono attesi nei prossimi giorni.
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Note per i redattori
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP dell'UE. Celltrion Healthcare fa ogni sforzo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale presente in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Informazioni su CT-P59 (regdanvimab)
CT-P59 è stato identificato come trattamento potenziale anti COVID-19 attraverso lo screening di anticorpi candidati e la selezione di quelli che hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). Nei dati pre-clinici, il trattamento candidato ha dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare. Lo studio clinico globale di Fase I su CT-P59 ha dimostrato risultati promettenti relativamente al profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità e all'effetto antivirale nei pazienti con sintomi lievi di COVID-19.1
DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE
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Bibliografia
1 Celltrion Dati di archivio
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