Nuovi dati presentati al congresso UEG Week Virtual 2020 mostrano un'associazione positiva tra le concentrazioni sieriche pre-dose di Remsima® SC e gli outcome di efficacia

• I dati mostrano un'associazione positiva tra l'utilizzo di infliximab in formulazione sottocutanea (Remsima^® SC / CT-P13 SC) e gli outcome di efficacia e la calprotectina fecale (FC) in pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC)¹
• Questi risultati suggeriscono che livelli sierici pre-dose di infliximab osservati nei pazienti trattati con Remsima SC possono essere associati a migliori risultati clinici rispetto alla somministrazione endovenosa (EV) di infliximab ¹

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare ha annunciato oggi nuovi dati relativi all'uso della formulazione sottocutanea di infliximab, Remsima^® SC (CT-P13 SC), nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) durante la presentazione dei poster al congresso UEG Week Virtual 2020.

Il primo studio ha valutato l'associazione tra le concentrazioni sieriche pre-dose di infliximab ed efficacia clinica e calprotectina fecale (FC).¹ I risultati mostrano un'associazione positiva tra l'utilizzo di CT-P13 SC sia riguardo all'efficacia che ai risultati della FC in pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC).¹

Tra i 54 pazienti nel braccio SC che hanno completato la terapia di mantenimento con CT-P13 SC fino alla Settimana 54, 42 pazienti (77,8%) hanno raggiunto la remissione clinica alla Settimana 54. ¹ Dopo aver suddiviso i pazienti in quartili di esposizione al farmaco, l'analisi mostra che, in proporzione, i pazienti con la più alta concentrazione di infliximab (>26,7 μg/mL) hanno ottenuto risultati migliori in termini di efficacia.¹

Il secondo lavoro presentato ha esaminato l'accuratezza dell'uso della FC nel monitoraggio del cambiamento delle mucose in uno studio controllato di CT-P13 SC e IV su pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.² I risultati di questo studio dimostrano che i livelli di FC sono associati a cambiamenti nello stato di infiammazione della mucosa, e in particolare con una migliore attività endoscopica in pazienti con UC trattati con CT-P13 SC.²

Un totale di 68 pazienti con UC è stato incluso nello studio multicentrico, randomizzato, controllato, pivotale, con 33 pazienti nel braccio SC e 35 nel braccio EV.² Al basale, il livello mediano della FC nell'intera coorte era di 880 µg/g (786 µg/g e 978 µg/g rispettivamente nei bracci SC e EV). Su 68 pazienti, 59 (86,8%) presentavano un livello di FC > 250 µg/g, di cui29 su 33 (87,9%) nel braccio SC, e30 su 35 (85,7%) nel braccio EV. La proporzione di pazienti con livello di FC > 250 µg/g è scesa al 39,0% (23/59) complessivamente alla settimana 22, con il 44,4% (12/27) nel braccio SC e il 34,4% (11/32) nel braccio EV.²

Il Professor Walter Reinisch, del Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia, Università Medica di Vienna, ha dichiarato: “Questi promettenti risultati supportano l'uso della formulazione sottocutanea di Remsima^® nelle malattie infiammatorie croniche intestinali come terapia alternativa per i pazienti con UC e CD. Inoltre, l'uso della FC per il monitoraggio della risposta mucosale a infliximab SC rappresenta una valida scelta, non invasiva, per il monitoraggio del trattamento - fornendo a pazienti e clinici una maggiore flessibilità per soddisfare le loro esigenze”.

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Note per i redattori

Informazioni sulle malattie infiammatorie croniche intestinali

Le malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD), tra cui rientrano la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU), sono patologie gastrointestinali croniche disabilitanti che hanno ripercussioni su ogni aspetto della vita del paziente.³ Si stima che nel mondo ne siano affetti 5 milioni di persone.⁴ Le malattie infiammatorie intestinali rappresentano un costo significativo per il sistema sanitario e la società; si stima che i costi sanitari diretti di queste patologie siano compresi tra 4,6 e 5,6 miliardi di euro all'anno.⁵

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)⁶,⁷,⁸

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide (AR) e le malattie infiammatorie intestinali. È stato approvato dalla CE con il nome commerciale di Remsima^® nel mese di settembre 2013, e lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. Negli USA, l'FDA ha autorizzato CT-P13 nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra^®. CT-P13 ha ricevuto autorizzazioni in oltre 94 paesi (al mese di ottobre 2020), inclusi Stati Uniti, Canada e Giappone, e in tutta l'Europa.

CT-P13 IV in genere viene somministrato in dosi di 3 mg per kg di peso corporeo in pazienti AR e di 5 mg per kg di peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab IV viene somministrato per infusione nel corso di due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati per rilevare eventuali reazioni durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente. Celltrion ha sviluppato anche una formulazione per somministrazione sottocutanea (SC) di infliximab con tre opzioni di somministrazione: una penna pre-riempita (auto-iniettore), una siringa pre-riempita e una siringa pre-riempita con dispositivo di protezione dall'ago. La formulazione SC può potenzialmente migliorare le opzioni di trattamento con infliximab biosimilare grazie all'elevata uniformità dell'esposizione al farmaco e al comodo metodo di somministrazione.

CT-P13 SC ha ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione nella UE per il trattamento di pazienti con AR e MICI rispettivamente nei mesi di novembre 2019 e luglio 2020. Negli Stati Uniti, la formulazione Remsima^® SC sarà revisionata attraverso il nuovo percorso farmacologico dalla FDA con risultati attesi entro il 2022.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare opera per produrre farmaci innovativi e dal prezzo accessibile con il fine di facilitare l’accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in strutture avanzate per culture di cellule di mammiferi, progettati e sviluppati in conformità alle linee guida GMP dell’UE e cGMP della FDA. Celltrion Healthcare fa ogni sforzo per offrire soluzioni di alta qualità e dal costo contenuto attraverso una rete mondiale che raggiunge oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografia

¹ Ye, B.D., et al. (2020). Exposure-response relationship of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis: analysis from a multicentre, randomized controlled pivotal trial. Moderated Poster Presentation (P0482). Presentato nel corso del congresso virtuale UEG Week Virtual 2020.

² Reinisch, W., et al. (2020). Evaluation of clinical relationship between fecal calprotectin and endoscopic findings in ulcerative colitis patients treated with infliximab (ct-p13) subcutaneous and intravenous therapy: results from a multicenter, randomized, controlled pivotal trial. E-Poster Presentation (P0593). Presentato nel corso del congresso virtuale UEG Week Virtual 2020.

³ Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Estratto da: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Ultimo accesso: ottobre 2020].

⁴ The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science. Estratto da www.efcca.org/en/science [Ultimo accesso: ottobre 2020].

⁵ Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Estratto da: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Ultimo accesso: ottobre 2020].

⁶Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128). Presentato al congresso EULAR 2019.

⁷ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170). Presentato al congresso EULAR 2019.

⁸ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponibile su http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Ultimo accesso: ottobre 2020].

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