オクタファルマのfibryga®、欧州で後天的フィブリノゲン欠損症(AFD)治療への適応拡大が承認される

スイス・ラーヘン--()--(ビジネスワイヤ) -- オクタファルマは本日、ヒトフィブリノゲン濃縮製剤fibryga®について、欧州15カ国で後天的フィブリノゲン欠損症(AFD)の治療薬としての使用が承認されたと発表しました。今回の承認は、先天性フィブリノゲン欠損症の治療薬として既に承認されているfibryga®の適応症を拡大するものです。この適応追加は、救命救急診療環境での出血管理にとって重要な節目となる成果です。

フィブリノゲンは血液凝固にとって、従って過剰出血を止める上で不可欠な凝固因子です。稀な先天性フィブリノゲン欠損症と異なり、AFDは外傷または大手術を原因とする過剰な血液損失、そして血液凝固により、血液が蓄えているフィブリノゲンを使い果たされることで発生します。フィブリノゲン補充は、制御不能な出血による合併症が発症した患者の管理で推奨されるファーストライン治療です。

Fibryga®は、静脈内注射用の高純度・病原体二重不活化・凍結乾燥ヒトフィブリノゲン濃縮製剤で、迅速・簡便に再溶解して、フィブリノゲン欠損を有効に正常化します。

AFDでのfibryga®の使用承認は、FORMA-05臨床試験の結果に基づいています。この前向き・ランダム化・一重盲検・比較対照・非劣性第2相試験は、希少がんの腹膜偽粘液腫を治療するための腫瘍縮小手術において、fibryga®の有効性を標準治療(クリオプレシピテート)のそれと比較した試験です。この複雑な大手術は膨大な血液損失を伴い、患者はAFD発症の高いリスクを負います。

止血効果はfibryga®群とクリオプレシピテート群のそれぞれで100%を達成しました。フィブリン安定化第XIII因子の濃度は両治療群で維持されました。ただしfibryga®による治療を受けた患者の方が、血漿フィブリノゲン量の補充と血栓強度をより迅速かつ顕著に達成しました。血栓塞栓性イベントの報告はfibryga®治療群(n = 22)が1件もなかったのに対し、クリオプレシピテート治療群(n = 23)は7件ありました。

重要な点として、fibryga®はクリオプレシピテートよりも平均で24分早く投与され、再溶解の速さと使いやすさが示されています。これは処置までの時間が患者転帰にとって非常に重要な状況で特に重要な点となります。

オクタファルマのオラフ・ウォルター取締役は、次のように述べています。「フィブリノゲン補充は、特に手術という状況で出血管理の重要な戦略となります。この適応拡大は、本製品の開発で重要な前進です。オクタファルマは、患者の生活を改善するという当社目標の一環として、この極めて重要な臨床条件で迅速かつ有効な出血管理に貢献できて光栄です。」

オクタファルマの臨床研究開発担当シニアバイスプレジデントであるSigurd Knaubは、次のように付け加えています。「FORMA-05試験は、AFDを対象とした比較臨床試験でfibryga®を分析した初の試験であり、規制当局が適応拡大を承認するに当っての決定的な証拠となっています。」

AFDおよびfibryga®の詳細については、https://www.fibrinogendeficiency.comをご覧ください。

FORMA-05試験の結果はこちらで確認できます。

Roy A et al. J Thromb Haemost 2019. 論文は受理され、手続きが進行中。

fibryga®について

fibryga®は、プール血漿から製造される新規フィブリノゲン濃縮製剤で、迅速な再溶解、二重の病原体不活化処理による安全性、高い純度を実現しており、迅速で有効なフィブリノゲン補充が必要な患者の治療で機能します。適応症は国によって異なる場合があります。各国特有の情報については各国の製品情報を調べるか、オクタファルマの販売担当までご連絡ください。

オクタファルマについて

オクタファルマのビジョンは、「情熱が当社を、人々の生活を前進させる新しいヘルスソリューションの提供に駆り立てる」というものです。スイス・ラッヘンに本社を置くオクタファルマはヒトタンパク質の世界最大級のメーカーで、ヒト血漿およびヒト細胞株に由来するヒトタンパク質の開発と製造を行っています。同族経営企業のオクタファルマは、投資により人々の生活を改善できると考えており、1983年からそれを実践してきました。それが当社の引き継ぐ伝統だからです。当社は、当事者意識、誠実さ、リーダーシップ、持続可能性、起業家精神に価値を置きます。

オクタファルマ・グループの2018年の売上高は18億ユーロ、営業利益は3億4600万ユーロに達し、将来の成長のために2億4000万ユーロの研究開発投資および設備投資が実施されました。オクタファルマは世界で約8314人の従業員を擁し、下記の3治療領域における製品を通じて115カ国の患者の皆様の治療を支えています。

・血液疾患(凝固障害)

・免疫療法(免疫障害)

・集中治療(出血管理および機能的血液量補充)

オクタファルマは、7軒の研究開発施設と6軒の最先端生産施設をオーストリア、フランス、ドイツ、メキシコ、スウェーデンに有しています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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Octapharma AG
International Business Unit - Haematology
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
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Oliver Hegener
oliver.hegener@octapharma.com
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Ivana Spotakova
Communications Manager
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