HOUSTON--(BUSINESS WIRE)--SpinalCyte, LLC, uma empresa de medicina regenerativa com sede no Texas, centrada no novo crescimento do núcleo do disco espinhal usando seu produto doador universal, CybroCell™, anunciou hoje que a FDA liberou seu protocolo Investigational New Drug (IND) para testes humanos nos EUA, considerado como a primeira aprovação de IND para uma terapia de célula por fibroblasto em condição crítica fora de usos dermatológicos. A liberação permite que a SpinalCyte comece a recrutar e selecionar pacientes para o estudo. O teste será iniciado depois que a qualidade e a segurança da primeira etapa da produção forem testadas para atender aos critérios estabelecidos pela FDA.
"A liberação do IND para nossa terapia CybroCell™ baseada em fibroblasto no tratamento da doença degenerativa do disco dá validade à nossa ciência clínica e é nossa maior etapa para a comercialização", disse o diretor executivo da SpinalCyte, Pete O'Heeron. "Depois de resultados extremamente positivos do nosso teste clínico de Fase 1 e Fase 2, essa liberação da FDA permitirá que continuemos a testar o CybroCell™ e avançará nossa missão de levar o alívio da dor para milhões de americanos que sofrem com ela todos os anos. As aplicações de CybroCell™ vão além da doença degenerativa do disco e prometem em outras doenças, incluindo câncer, diabetes, osteoartrite, insuficiência hepática e insuficiência cardíaca."
O teste da Fase 1/Fase 2 avaliou a dor e a melhora estrutural em pacientes usando o Índice de deficiência Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI), Escala analógica visual (Visual Analogue Scale, VAS) e o exame de Ressonância magnética (Magnetic Resonance Imaging, MRI). Os dados mostraram que 54% dos pacientes sob tratamento atenderam a todos os três endpoints quando comparados com apenas 17% com placebo (p=0.0003). Mais de 90% dos pacientes do grupo de tratamento tiveram uma redução de mais de 10 pontos no Índice Oswestry de Deficiência (Oswestry Disability Index, ODI), 100% apresentaram melhoria na Escala Analógica Visual (Visual Analogue Scale, VAS) e mais de 84% apresentaram aumento ou nenhuma alteração na altura do disco.
"A dor do CybroCell e os dados de MRI mostram uma clara superioridade em relação a todos os demais tratamentos da terapia celular para a doença degenerativa do disco", disse Thomas Ichim, Ph.D, diretor científico da SpinalCyte “Essa liberação do IND nos permite continuar nossa pesquisa e a aplicação do CybroCell™. Este tratamento que visa a fonte da dor crônica na doença degenerativa do disco é um avanço médico. As persistentes melhorias estruturais e funcinais que observamos em pacientes demonstram que o CybroCell™ tem potencial para ajudar a combater a epidemia de opióides, eliminando a dor crônica."
Sobre a doença degenerativa do disco
Doença degenerativa do disco é uma condição em que o disco intervertebral do paciente quebra e pode começar a colapsar. Estima-se que 85% das pessoas com mais de 50 anos têm evidência de degeneração do disco e mais de 1,3 milhão de procedimentos por ano são completados para tratar a doença. Os tratamentos mais comuns para pacientes com DDD são a discectomia ou fusão espinhal. Discectomia é a remoção parcial ou total do disco degenerado para descomprimir e aliviar o sistema nervoso, mas pode provocar dor na coluna no longo prazo. No procedimento de fusão espinhal, todo o disco é removido e as duas vértebras adjacentes são fundidas. Isso geralmente aumenta a pressão sobre os discos adjacentes e os tecidos em torno levando a maior degeneração.
Sobre o CybroCell™
CybroCell™ é o primeiro produto fibroblasto dérmico (human dermal fibroblast, HDF) alogênico pronto para uso para o tratamento de doenças degenerativas do disco. O teste clínico de Fase 1/Fase 2 da SpinalCyte para fibroblastos dérmicos humanos injetados no tratamento de DDD demonstrou, depois de doze meses, que os pacientes que foram injetados com CybroCell™ tiveram melhoria sustentada de alívio da dor e maior mobilidade das costas.
Sobre a SpinalCyte
Com sede em Houston, Texas, a SpinalCyte, LLC é uma empresa de medicina regenerativa que está desenvolvendo uma solução inovadora para regeneração do disco intervertebral usando fibroblastos dérmicos humanos. Atualmente, a SpinalCyte conta com 35 patentes norte-americanas e internacionais e protocolou 41 patentes adicionais pendentes. A SpinalCyte tem 116 patentes norte-americanas e internacionais pendentes e emitidas em vários itinerários clínicos, incluindo degeneração do disco, câncer, diabetes, insuficiência hepática e insuficiência cardíaca. Financiada totalmente por investidores-anjos, a SpinalCyte representa a próxima geração de avanço médico em terapia celular. Acesse www.spinalcyte.com.
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