DURHAM, North Carolina--(BUSINESS WIRE)--KBI Biopharma, Inc. gab heute bekannt, dass seine Tochtergesellschaft KBI Biopharma BVBA den Betrieb in seinen kürzlich fertiggestellten Laboratorien im belgischen Leuven aufgenommen hat. Die Laboratorien wurden mit der europäischen Produktionsstätte von JSR Life Sciences’ Amsphere™ A3 zusammengelegt und verkörpern KBIs erstes Dienstleistungsangebot in Europa. KBI Biopharma BVBA hat seine ersten von Kunden gesponserten Programme im Mai 2018 eingeleitet.
KBI Biopharma BVBA verfügt über Ressourcen für GMP(Gute Herstellungspraxis)- wie auch nicht-GMP-Dienstleistungen, einschließlich analytischer Entwicklung, Entwicklung von Formeln, biopharmazeutischer Charakterisierung sowie cGMP(current Good Manufacturing Practice)-Qualitätskontrollprüfungen für die Freigabe und Stabilität von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln.
„Die entscheidende Stärke dieser neuen Anlage besteht darin, dass wir unsere bereits bestehenden Verfahren und unseren Wissensschatz nutzen“, erklärte Cale Halbleib, PhD, Leiter für biopharmazeutische Entwicklung bei KBI Biopharma BVBA. „Unser Standort in Leuven ist eine europäische Erweiterung von KBIs fundiertem Fachwissen im Bereich Entwicklung und GMP-Prüfungen. Wir können jetzt diese Ressourcen sowohl in den USA als auch in der EU wirksam einsetzen, darunter auch beim Transfer und der gemeinsamen Validierung von analytischen Methoden für Kunden.“
„Die Einrichtung unserer Laboratorien für analytische Dienste in Belgien ist ein wichtiges strategisches Ziel für KBI“, so Tim Kelly, PhD, President und CEO von KBI Biopharma, Inc. „Mit dieser Expansion bauen wir auf unserem hervorragenden Fundament in den analytischen Wissenschaften auf, um eine noch umfassendere Lösung für unsere Kundenpartner zu bieten, die klinische Prüfungen durchführen und ihre Produkte in der EU und den USA registrieren möchten.“
Bis dato hat KBI dazu beigetragen, mehr als 300 Moleküle in über 70 einzigartigen medizinischen Indikationen voranzutreiben. Durch die Erweiterung seiner Präsenz nach Europa wird KBI für seinen weltweiten Kundenstamm weiterhin ein sogar noch breiteres Spektrum an Arzneimittel-Entwicklungsprogrammen beschleunigen.
Über KBI Biopharma, Inc.
KBI Biopharma ist ein Unternehmen im Bereich Auftragsentwicklung und Herstellung für die Biopharmabranche, das darauf ausgerichtet ist, die Entwicklung innovativer Entdeckungen zu lebensverändernden biologischen Produkten zu beschleunigen und den weltweiten Zugang von Medikamenten an bedürftige Patienten zu fördern.
Von Unternehmen in der Gründungsphase über wissenschaftliche und gemeinnützige Organisationen bis hin zu vielen der größten Pharmafirmen der Welt hat KBI weltweit über 300 Kunden bei der Beschleunigung und Optimierung ihrer Arzneimittel-Entwicklungsprogramme unterstützt.
Die umfangreiche Liste erfolgreicher Programme von KBI ist das Ergebnis des einzigartigen Ansatzes des Unternehmens: Wir wenden die Erkenntnisse, die wir mit unseren fortschrittlichen Techniken der biophysischen und analytischen Proteincharakterisierung gewonnen haben, bei der Entwicklung solider und skalierbarer Verfahren an. Bei KBI liefern wir beschleunigte und integrierte Programme für Verfahrensentwicklung und cGMP-Fertigungsprogramme für eine Vielzahl von Arzneimittelwirkstoffen aus rekombinanten Proteinen (Active Pharmaceutical Ingredients, API) und Zelltherapieprodukten für unsere Kunden.
KBI wurde 1996 gegründet und betreibt Anlagen in Durham und Research Triangle Park (North Carolina), Boulder und Louisville (Colorado), The Woodlands (Texas), San Diego (Kalifornien) sowie Leuven in Belgien.
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