LA FDA APRUEBA EL USO DEL SISTEMA ZEPHYR ENDOBRONCHIAL VALVE PARA EL TRATAMIENTO DEL ENFISEMA SEVERO

Primer dispositivo aprobado por la FDA para el enfisema con resultados probados para facilitar la respiración y tener una vida más activa

The Zephyr Endobronchial Valve is proven to help patients breathe easier and enjoy more active lives. (Graphic: Business Wire)

REDWOOD CITY, California--()--Pulmonx® Corp. ha anunciado hoy que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) ha aprobado el sistema Zephyr® Endobronchial Valve para el tratamiento de pacientes con enfisema severo. Las válvulas Zephyr Valves son el primer dispositivo mínimamente invasivo aprobado en los Estados Unidos para tratar a pacientes con enfisema severo, una forma progresiva y potencialmente mortal de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

La aprobación se basa en datos clínicos positivos del estudio esencial LIBERATE y de otros dos ensayos de control aleatorizados multicéntricos. En el estudio LIBERATE, los pacientes tratados con válvulas Zephyr Valves pudieron respirar mejor, tener más actividad y energía, se redujo la disnea y disfrutaron de una calidad de vida considerablemente mejor que la de los pacientes que solo recibieron tratamiento con medicación.

Como se señala en el apartado de resumen sobre datos de eficacia y seguridad, la FDA hizo una revisión expedita porque “este dispositivo constituye una tecnología innovadora al ofrecer reducción del volumen pulmonar mediante broncoscopia sin la necesidad de cirugía y los riesgos asociados. Este dispositivo supone una ventaja clínicamente significativa respecto al estándar de tratamiento actual y, por tanto, su disponibilidad beneficia a los pacientes”.

“Las válvulas Zephyr Valves son un importante avance en el tratamiento para pacientes con enfisema severo que suelen quedarse sin aliento a pesar de los medicamentos disponibles. He podido observar que los pacientes tratados con válvulas Zephyr Valves pueden recuperar una vida más activa y hacer las cosas que les gustan. Como médico, es muy gratificante tener un tratamiento que puede devolverles la confianza a los pacientes y cambiar su vida a largo plazo”, señaló Gerard Criner, doctor en medicina, FACP, FACCP, catedrático y profesor del departamento de Medicina y Cirugía Torácica de la Lewis Katz School of Medicine, Temple University, e investigador principal del estudio LIBERATE.

Más de 15 millones de estadounidenses padecen EPOC y 3,5 millon de esos pacientes tienen enfisema.1 A pesar de usar medicamentos para EPOC, más de un millón de pacientes con enfisema siguen padeciendo síntomas de hiperinsuflación, donde el aire queda atrapado en los pulmones e impide la entrada de aire nuevo, causando disnea.2 La incapacidad de obtener aire suficiente suele impedir a estos pacientes hacer actividades cotidianas sencillas, como bañarse, vestirse, hacer tareas del hogar y caminar, sin quedarse sin aliento. Hasta ahora, las únicas opciones alternativas para estos pacientes eran tratamientos muy invasivos, como cirugías de reducción del volumen pulmonar o el trasplante de pulmón.

Durante un procedimiento de broncoscopia que no requiera cortes ni incisiones, se colocan diminutas válvulas Zephyr Valves en las vías respiratorias, para ocluir una parte enferma de los pulmones y reducir la hiperinsuflación. De esta forma, las partes sanas de los pulmones pueden expandirse y aliviar la presión sobre el diafragma, lo que reduce la disnea y facilita la respiración.

Con las herramientas de evaluación de Pulmonx, pueden identificarse los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de las ventajas de un tratamiento con válvulas Zephyr Valves. Los médicos utilizan el sistema de evaluación pulmonar Pulmonx Chartis® y la plataforma de análisis pulmonar StratX® para ayudar a identificar a los pacientes que pueden responder a un tratamiento con Zephyr Valve.

“Es gratificante poder decir a tantos pacientes de Estados Unidos que contactan con nosotros que la ayuda está en camino. Gracias a la FDA por la rapidez con que han valorado las válvulas Zephyr Valves. Al combinar las válvulas Zephyr Valves con nuestras herramientas de selección de pacientes, estamos acercando la medicina de precisión al tratamiento del enfisema severo”, señaló Glen French, CEO de Pulmonx.

Desde 2007, se ha tratado a más de 14.000 pacientes en todo el mundo con válvulas Zephyr Valves. Este tratamiento se incluye en la guía de tratamiento del enfisema publicada por las principales organizaciones sanitarias de todo el mundo, incluidos la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD, por sus siglas en inglés) y el Instituto nacional de salud y excelencia clínica del Reino Unido (NICE, por sus siglas en inglés).

Las válvulas Zephyr® Endobronchial Valves de Pulmonx son válvulas bronquiales implantables, indicadas para el tratamiento de broncoscopia de pacientes adultos con hiperinflación asociada con enfisema severo en zonas del pulmón con poca ventilación colateral o ninguna.

Acerca de Pulmonx

Con sede en Redwood City (California, EE. UU.) y Neuchâtel (Suiza), Pulmonx es líder mundial en tratamientos de neumología intervencionista para la enfermedad pulmonar obstructiva. Para obtener más información, visite www.pulmonx.com.

1. Centers for Disease Control and Prevention. Summary Health Statistics Tables for U.S. Adults: National Health Interview Survey 2016. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/copd.htm.
2. Soriano JB, Lamprecht B, Ramirez AS, et al. Mortality prediction in chronic obstructive pulmonary disease comparing the GOLD 2007 and 2011 staging systems: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2015;3(6):443–50.

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Michelle McAdam
michelle@chronic-comm.com
(310) 902-1274

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