バイオサイトジェン、抗体医薬の研究開発から前臨床モデル・サービス（BioMice）を分離し、2つの事業部門を設立

北京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- バイオサイトジェン製薬（北京）株式会社（以下「バイオサイトジェン」、HKEX：02315）は、会社の製品、サービス、資産ポートフォリオを代表する2つの主要事業部門を正式に設立したことを発表しました。バイオサイトジェンは、過去10年間にわたり、特殊な（ヒト化）動物・細胞モデル製品の作製、前臨床薬理学の評価、そして最近では完全ヒト抗体の発見と臨床開発など、医薬品開発のプロセス全体を合理化する複数の技術プラットフォームを開発してきました。同社は抗体医薬の開発を重視したイニシアチブの拡大に伴い、この度正式に2つの事業部門を設立しました。1つは動物モデルと前臨床サービスに焦点を当てたもので、もう1つはアウトライセンスやパートナーシップを目的として、新しい抗体ベース薬の創薬と開発に焦点を当てたものです。

バイオサイトジェンの前臨床プラットフォームには、カスタマイズした遺伝子編集サービス、既製のヒト化または免疫不全（あるいはその両方）動物と細胞モデル製品の作製、前臨床薬理学サービスが含まれます。これらの革新的な製品とサービスにより、新規の抗ヒト治療薬、特にバイオ医薬品の効率的な評価が可能となります。バイオサイトジェンは事業ラインをよりうまくアピールし、前臨床モデルとサービスのブランドイメージを高めるため、これらの主要プラットフォームをサブブランド「BioMice^™」として統合します。ヒト化動物モデルの生産におけるリーダー企業の1社として前臨床モデルとサービス部門に代わるサブブランド、BioMiceを確立することにより、バイオ医薬品を創薬する過程で同社の動物モデル製品が果たす中心的な役割について、世界の認知度を高めます。

バイオサイトジェンのもう1つの事業部門は、特許を取得した完全ヒト抗体生産マウス「RenMice^®」（RenMab^®、RenLite^®、RenNano^®、RenTCRm^™、RenTCR^™）プラットフォームを活用し、アウトライセンスまたは共同開発、もしくはその両方を目的として新規の抗体医薬品を創薬するもので、後日発表される予定です。

BioMiceの紹介

2つの部門が設置されたことで、BioMiceの製品とサービスは以下の事業を網羅することになります。

遺伝子編集サービス：

バイオサイトジェンの遺伝子ターゲティング・チームは、ESC/HR（ESC：胚性幹細胞、HR：相同組換え）および「EGE^™（エクストリーム・ゲノム・エディティング）」技術を使用して高品質の遺伝子編集サービスを実施し、カスタマイズされたBioMice品種をお客様にお届けします。数年前、同社は独自にC57BL/6系統の幹細胞を確立し、100回近く継代しても分化全能性を維持する培養システムを開発し、成体マウスをより容易に得ることができるようにしました。EGE^™はCRISPR/Cas9を基にした遺伝子編集技術であり、独自の研究開発と最適化により、遺伝子ノックインの効率を約20倍向上させました。またこの技術により、ほぼすべてのゲノム部位でDNA配列を正確に編集することができます。現在までに、約4,300件のカスタマイズされた遺伝子編集プロジェクトをお客様に提供しています。

遺伝子編集動物・細胞モデルの研究開発・生産・販売：

現在までに、遺伝子を編集したBioMice動物および細胞モデルが前臨床創薬および薬理学的評価のために2,900以上開発されており、毎年200〜300の新しいモデルが市場に投入されると予想されています。これらのモデルは3つのカテゴリーに分類することができます。

1. 免疫チェックポイント（PD-1やCD3Eなど）、サイトカインおよび/またはサイトカイン受容体（IL-4/IL-4RやIL-33など）、GPCR（CCR8など）、TAA（HER2やTROP2など）などのヒト化薬物標的を持った動物モデルや細胞モデル。
2. 重度免疫不全の「B-NDG^™ 」マウス、およびヒト免疫系を再構築するための第2世代B-NDG^™ モデル（B-NDG B2m KOマウスに加え、GvHDの発症を遅らせて実験を延長するための同品種マウス、より優れたヒトNK細胞を再構築するためのB-NDG hIL15マウス、放射線を必要としないB-NDG hTHPOマウスなど）。
3. 標的遺伝子ノックアウトマウス、疾患モデルマウス、高齢マウス、その他のツールマウス。

前臨床薬理学サービス：

バイオサイトジェンは、革新的な動物モデル作製における主導的立場を活かし、大規模な薬効評価、薬力学的（PD）解析、薬物動態学的（PK）解析、バイオマーカー解析、病理学的・毒性解析を行うための包括的なイン・ビボおよびイン・ビトロ薬理学プラットフォームを確立しました。バイオサイトジェンの薬理学チームは前臨床薬効評価のために、腫瘍モデル（シンジェニック・モデル、ヒト腫瘍細胞株由来の異種移植（CDX）モデル、患者由来異種移植（PDX）モデル、自然発症モデル）、代謝疾患モデル（NASH、肥満、糖尿病、動脈硬化、慢性腎臓病、線維症など）、 炎症性疾患モデル、自己免疫疾患モデル（喘息、関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、乾癬、SLE、MS、IBDなど）といった、複数の疾患モデルを開発してきました。これまでに、バイオサイトジェンは世界中の400社以上のバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品企業の長期的なパートナーとなり、2,000件以上の薬理評価プロジェクトを完了しています。

動物施設：

バイオサイトジェンは、中国の海門（江蘇省）に5万5,000平方メートルのSPF施設を所有し、中国の大興（北京市）とボストン（米国）に小規模の施設を構えています。300台のアイソレーターに3万ケージ、IVCに12万ケージ、合計15万ケージ以上の収容能力を備えています。年間の最大供給能力は遺伝子改変マウス80万匹です。厳格な科学的、標準的作業手順、そして非常に効率的な施設管理システムの導入により、動物センターは細菌汚染を特定するための重要な品質管理検査の厳しい基準を遵守しています。海門動物センターは2016年に、北京動物センターは2021年にAAALACの認証を受けました。ボストンのサテライト施設も同じ基準を遵守しています。

BioMiceの製品とサービスは、幅広い動物品種、大規模な供給能力、高品質のサービス能力により、世界中の多くの研究機関や、バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品企業に認められています。その中には、ほぼすべてのMNC、中国の大手バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品企業、多くの高名な研究機関などが名を連ねるほか、一流の研究雑誌にモデルが掲載されています。 BioMiceの製品およびサービスが皆様の研究をどのようにサポートできるかについてご興味がある方は、 [e-mail]までお問い合わせください。

バイオサイトジェンについて

バイオサイトジェン（HKEX：02315）は、革新的な技術で新たな抗体医薬品の研究開発を推進する世界的なバイオテクノロジー企業です。完全ヒト型モノクローナル抗体、二重特異性・多重特異性抗体、ナノボディの開発に特許を取得した「RenMab^®」「RenLite^®」「RenNano^®」マウスのプラットフォームを使用し、イン・ビボの薬効スクリーニング・プラットフォームと臨床開発の深い専門知識を組み合わせ、医薬品開発のプロセス全体を合理化しています。現在、1,000個を超える標的に対してその分野初、または最高（もしくはその両方）の抗体医薬品を開発する大規模プロジェクトである「プロジェクト・インテグラム」（RenMice^® HiTSプラットフォーム）に取り組んでいます。2023年6月30日現在、50件の治療用抗体共同開発、アウトライセンス、トランスファー契約、42件の標的指定型RenMice^®ライセンス供与プロジェクトが世界中で確立されており、多国籍製薬会社（MNC）との提携も複数含まれています。バイオサイトジェンのパイプラインは10個の中核アセットで構成されており、複数の臨床アセットについてパートナーシップが確立されています。サブブランドであるBioMiceは、動物モデル製品の作製・販売、前臨床薬理学および遺伝子編集サービスを世界中のお客様に提供しています。北京に本社を構え、中国（江蘇省海門、上海）、米国（ボストン、サンフランシスコ）、ドイツ（ハイデルベルク）に支社を開設しています。詳細については、 http://en.biocytogen.com.cnをご覧ください。

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