Europese Commissie verleent goedkeuring voor Vegzelma™ (CT-P16, biosimilar bevacizumab) van Celltrion Healthcare voor de behandeling van meerdere vormen van kanker

  • Vegzelma™ biedt Europese patiënten met bepaalde soorten borst-, long-, nier-, darm-, eierstok- en baarmoederhalskanker een nieuwe, veilige en effectieve behandelingsoptie tegen een betaalbare prijs
  • Goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken die aantonen dat Vegzelma™ sterke gelijkenis vertoont met Avastin®1 (bevacizumab)
  • Vegzelma™ is de derde biosimilar van Celltrion in de oncologie die is goedgekeurd door de Europese Commissie

INCHEON, Zuid-Korea--()--Celltrion Healthcare heeft vandaag bekendgemaakt dat Vegzelma™ (CT-P16), een biosimilar bevacizumab dat sterke gelijkenissen vertoont met het door de EU goedgekeurde referentieproduct Avastin®, is goedgekeurd door de Europese Commissie (EC) voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, niet-kleincellige longkanker, gevorderde en/of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaid dikkedarm- of endeldarmkanker, eierstokkanker en baarmoederhalskanker.

De goedkeuring van Vegzelma™ door de Europese Commissie maakt de behandeling van bepaalde vormen van kanker voor meer patiënten toegankelijk en betaalbaar,” aldus Kevin Byoung Seo Choi, Senior Vice President en hoofd van de marketingdivisie van Celltrion Healthcare. “Het middel beschikt over bewezen overeenkomsten in werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met het referentieproduct Avastin®. Vegzelma™ komt beschikbaar voor de behandeling van enkele van de meest gediagnosticeerde kankers, waardoor per jaar bij elkaar honderdduizenden Europese patiënten worden getroffen.”

De goedkeuring van Vegzelma™ door de Europese Comissie volgt op de aanbeveling voor een marktvergunning van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juni 2022.

De goedkeuring van vandaag is gebaseerd op het geheel aan bewijzen, waaronder de fase III-hoofdstudie onder patiënten met gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. De resultaten toonden aan dat Vegzelma™ als eerstelijnsbehandeling sterke gelijkenis vertoont met het referentieproduct wat betreft werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek.2

Vegzelma™ (CT-P16) is de derde biosimilar van Celltrion in de oncologie die is goedgekeurd voor gebruik in de EU, na de goedkeuring van Truxima® (biosimilar rituximab) en Herzuma® (biosimilar trastuzumab). Vegzelma™ werd in september 2021 eveneens ingediend voor wettelijke goedkeuring bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Goedkeuring wordt verwacht in het derde kwartaal van 2022.

- EINDE -

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare zet zich ervoor in om innovatieve en betaalbare geneesmiddelen te produceren om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen (current Good Manufacturing Practice) van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Meer informatie: https://www.celltrionhealthcare.com

Over Vegzelma™ (CT-P16, biosimilar bevacizumab)

Vegzelma™ is een behandeling met monoklonale antilichamen tegen kanker, een biosimilar voor het referentiemiddel Avastin® (bevacizumab). Vegzelma™ is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan VEGF, de belangrijkste aanjager van vasculogenese en angiogenese. Hierbij remt het de binding van VEGF aan de receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en kinase-insert-domeinreceptor (KDR) (VEGFR-2), op het oppervlak van endotheelcellen. Het neutraliseren van de biologische activiteit van VEGF vermindert de vascularisatie van tumoren, normaliseert de resterende tumorvasculatuur en remt de vorming van nieuwe tumorvasculatuur, waardoor de tumorgroei wordt geremd.3 In de EU is Vegzelma™ geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker, niet-kleincellige longkanker, uitgezaaid niercelcarcinoom, eierstokkanker, gevorderde baarmoederhalskanker en uitgezaaide borstkanker.

Referenties

1 Avastin is een gedeponeerd handelsmerk van Genentech Inc.

2 Ohe Y e.a., Randomized Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of CT-P16, a New Biosimilar, to Reference Bevacizumab (Avastin) In Patients With Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proceedings: American Association for Cancer Research (AACR) jaarlijkse bijeenkomst 2022; 8-13 april 2022 New Orleans, Louisiana, VS.

3 Europees geneesmiddelenbureau: overzicht van productkenmerken, Avastin. Beschikbaar op https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf [Voor het laatst geraadpleegd: augustus 2022].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Contacts

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312